Zkouška Peg-interferon Plus Epoetin-alfa pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C
Otevřená, randomizovaná pilotní studie k porovnání účinnosti Peginterferonu-alfa-2b plus Ribavirin s Peginterferonem-alfa-2b plus Epoetin-alfa a dvěma dávkami ribavirinu v léčbě chronické infekce virem hepatitidy C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCV RNA pozitivní v séru
- HCV genotyp 1
- Histologie jater konzistentní s chronickou HCV provedená během 24 měsíců před zahájením léčby v této studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba interferonem
- Jakákoli jiná příčina onemocnění jater
- Hemoglobin > 10 g/dl
- WBC >3 000/mm krychlový
- Počet krevních destiček > 80 000/mm krychlový
- Sérový albumin < 3,5 gm.dl
- Konjugovaný sérový bilirubin > 2,0 mg/dl
- INR > 1,5
- Pozitivní HIV test
- Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u žen nebo manžela/manželky partnery mužských subjektů
- Zvýšení TSH (hormon stimulující štítnou žlázu). Pacienti s preexistující poruchou štítné žlázy mohou do studie vstoupit, pokud lze jejich hladinu TSH udržet v normálním rozmezí.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Anamnéza dekompenzovaného jaterního onemocnění definovaného jako přítomnost ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie.
- Pacienti s aktivním užíváním alkoholu/drog.
- Pacienti s aktivními psychiatrickými poruchami, které mohou být exacerbovány interferonovou léčbou, včetně schizofrenie a těžké deprese.
- Použití jakýchkoli imunosupresivních léků do 3 měsíců od zahájení léčby interferonem.
- Srdeční onemocnění v anamnéze včetně nedávného infarktu myokardu nebo anginy pectoris.
- Pacienti s předchozí expozicí přípravku Procrit, Aranesp, GA_EPO nebo jakékoli jiné formulace Epoetinu během 6 měsíců před zařazením do této studie.
- Pacienti se známou citlivostí na produkty odvozené ze savčích buněk.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na lidský albumin.
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se primární zkoušející domnívá, že by mohl být zhoršen nebo ohrozit účast pacienta v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD
|
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. |
|
Aktivní komparátor: 2
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden.
|
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. |
|
Aktivní komparátor: 3
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden.
|
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardní dávka ribavirinu, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus vysoká dávka ribavirinu, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/týden. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude porovnána průměrná dávka ribavirinu použitá v každém ze 3 léčebných ramen.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů v každé skupině, kteří vyžadovali snížení dávky ribavirinu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra virologické odpovědi a trvalá virologická odpověď pozorovaná v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Rychlost poklesu titru HCV RNA v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McHutchison JG, Gordon SC, Schiff ER, Shiffman ML, Lee WM, Rustgi VK, Goodman ZD, Ling MH, Cort S, Albrecht JK. Interferon alfa-2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatitis Interventional Therapy Group. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1485-92. doi: 10.1056/NEJM199811193392101.
- Poynard T, Marcellin P, Lee SS, Niederau C, Minuk GS, Ideo G, Bain V, Heathcote J, Zeuzem S, Trepo C, Albrecht J. Randomised trial of interferon alpha2b plus ribavirin for 48 weeks or for 24 weeks versus interferon alpha2b plus placebo for 48 weeks for treatment of chronic infection with hepatitis C virus. International Hepatitis Interventional Therapy Group (IHIT). Lancet. 1998 Oct 31;352(9138):1426-32. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07124-4.
- Lindsay KL, Trepo C, Heintges T, Shiffman ML, Gordon SC, Hoefs JC, Schiff ER, Goodman ZD, Laughlin M, Yao R, Albrecht JK; Hepatitis Interventional Therapy Group. A randomized, double-blind trial comparing pegylated interferon alfa-2b to interferon alfa-2b as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatology. 2001 Aug;34(2):395-403. doi: 10.1053/jhep.2001.26371.
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Shiffman ML, Hofmann CM, Sterling RK, Luketic VA, Contos MJ, Sanyal AJ. A randomized, controlled trial to determine whether continued ribavirin monotherapy in hepatitis C virus-infected patients who responded to interferon-ribavirin combination therapy will enhance sustained virologic response. J Infect Dis. 2001 Aug 15;184(4):405-9. doi: 10.1086/322778. Epub 2001 Jul 16.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Hematinika
- Ribavirin
- Epoetin Alfa
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- 1988 WIRB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .