Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Peg-interferon Plus Epoetin-alfa til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion

16. marts 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et åbent, randomiseret pilotstudie til at sammenligne effektiviteten af ​​Peginterferon-alfa-2b Plus Ribavirin med Peginterferon-alfa-2b Plus Epoetin-alfa og to doser Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​epoetin-alfa vil gøre det muligt for patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion at blive behandlet med højere doser af peginterferon-alpha-2b og ribavirin, og dermed øge chancerne for lavere virale niveauer og øge vedvarende virologiske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV) fører til cirrose, hepatocellulært karcinom og leversvigt. Behandlingen af ​​leversygdom i slutstadiet er levertransplantation. Det er derfor vigtigt, at patienter med kronisk HCV-infektion bliver genkendt og behandlet, før de udvikler fremskreden sygdom. Den mest effektive behandling for patienter med kronisk HCV ser ud til at være kombinationen af ​​peginterferon-alfa-2b (PEG-Intron) plus ribavirin. Samlet set opnår 54 % af patienterne behandlet med disse lægemidler vedvarende virologisk respons. Respons på terapi er stærkt forbedret hos de patienter, der kan tolerere denne terapi og forbliver i behandling uden behov for dosisreduktion. Den mest almindelige årsag til at reducere dosis af ribavirin er anæmi. Ribavirin forårsager en dosisafhængig hæmolytisk anæmi, og denne bivirkning menes at blive forværret af de marvsuppressive virkninger af interferon. Foreløbige undersøgelser har antydet, at anæmi kan overvindes ved brug af erythropoetin. Det nuværende pilotstudie vil teste hypotesen om, at behandling med Epoetin-alph vil give patienter med kronisk HCV mulighed for at anvende højere doser af ribavirin sammen med PEG-Intron-behandling, og at dette vil føre til et hurtigere fald i HCV RNA-titer og en stigning i vedvarende virologisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA positiv i serum
  • HCV genotype 1
  • Leverhistologi i overensstemmelse med kronisk HCV udført inden for 24 måneder før påbegyndelse af medicinering i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere interferonbehandling
  • Enhver anden årsag til leversygdom
  • Hæmoglobin >10 gm/dl
  • WBC >3.000/kubik mm
  • Blodpladetal > 80.000/kubik mm
  • Serumalbumin < 3,5 gm.dl
  • Konjugeret serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • INR > 1,5
  • Positiv HIV-test
  • Afvisning af at bruge passende prævention hos kvindelige forsøgspersoner eller ægtefællen.seksuel mandlige emners partnere
  • En stigning i TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon). Patienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom kan deltage i undersøgelsen, hvis deres TSH-niveau kan holdes inden for det normale område.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • En historie med dekompenseret leversygdom defineret som tilstedeværelse af ascites, blødende esophageal eller gastriske varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Patienter med aktivt alkohol-/stofforbrug.
  • Patienter med aktive psykiatriske lidelser, som kan forværres af interferonbehandling, herunder skizofreni og svær depression.
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter start af interferonbehandling.
  • En historie med hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt eller angina.
  • Patienter med tidligere eksponering for Procrit, Aranesp, GA_EPO eller andre Epoetin-formuleringer inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter med kendt følsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for humant albumin.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som den primære investigator føler, kan blive forværret eller bringe patientens deltagelse i denne undersøgelse i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD
Medicin: Peginterferon-alpha-2b (PEG-intron)

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

Medicin: Ribavirin

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.
Aktiv komparator: 2
PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.
Medicin: Peginterferon-alpha-2b (PEG-intron)

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

Medicin: Ribavirin

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

Medicin: Epoetin-alfa (Procrit)

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.
Aktiv komparator: 3
PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.
Medicin: Peginterferon-alpha-2b (PEG-intron)

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

Medicin: Ribavirin

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

Medicin: Epoetin-alfa (Procrit)

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus standarddosis ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW plus højdosis ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, plus erythropoetin (PROCRIT®) 40.000 U/uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige dosis af ribavirin anvendt i hver af de 3 behandlingsarme vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe, som havde behov for en dosisreduktion af ribavirin
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate af virologisk respons og vedvarende virologisk respons observeret i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate af fald i HCV RNA-titer i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2005

Først opslået (Skøn)

3. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1988 WIRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner