Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Peg-interferon Plus Epoetin-alfa for behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

16. mars 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En åpen, randomisert pilotstudie for å sammenligne effektiviteten av Peginterferon-alfa-2b Plus Ribavirin med Peginterferon-alfa-2b Plus Epoetin-alfa og to doser Ribavirin ved behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av epoetin-alfa vil tillate pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon å bli behandlet med høyere doser peginterferon-alfa-2b og ribavirin, og dermed øke sjansene for lavere virale nivåer og øke vedvarende virologiske respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) fører til cirrhose, hepatocellulært karsinom og leversvikt. Behandlingen for sluttstadiet av leversykdom er levertransplantasjon. Det er derfor viktig at pasienter med kronisk HCV-infeksjon blir gjenkjent og behandlet før de utvikler avansert sykdom. Den mest effektive behandlingen for pasienter med kronisk HCV ser ut til å være kombinasjonen av peginterferon-alfa-2b (PEG-Intron) pluss ribavirin. Totalt sett oppnår 54 % av pasientene som behandles med disse medisinene vedvarende virologisk respons. Respons på terapi er sterkt forbedret hos de pasientene som kan tolerere denne terapien og forbli på behandling uten behov for dosereduksjon. Den vanligste årsaken til å redusere dosen av ribavirin er anemi. Ribavirin forårsaker en doseavhengig hemolytisk anemi, og denne bivirkningen antas å bli forverret av de margundertrykkende effektene av interferon. Foreløpige studier har antydet at anemi kan overvinnes ved bruk av erytropoetin. Denne pilotstudien vil teste hypotesen om at behandling med Epoetin-alph vil tillate pasienter med kronisk HCV å bruke høyere doser av ribavirin sammen med PEG-Intron-behandling og at dette vil føre til en raskere nedgang i HCV RNA-titer og en økning i vedvarende virologisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA positiv i serum
  • HCV genotype 1
  • Leverhistologi i samsvar med kronisk HCV utført innen 24 måneder før oppstart av medisinering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere interferonbehandling
  • Enhver annen årsak til leversykdom
  • Hemoglobin >10 gm/dl
  • WBC >3.000/kubikk mm
  • Blodplateantall > 80 000/kubikk mm
  • Serumalbumin < 3,5 gm.dl
  • Konjugert serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • INR > 1,5
  • Positiv HIV-test
  • Nektelse av å bruke adekvat prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner eller ektefellen.seksuell partnere til mannlige fag
  • En økning i TSH (thyroidstimulerende hormon). Pasienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkjertelforstyrrelse kan delta i studien hvis TSH-nivået deres kan opprettholdes innenfor normalområdet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • En historie med dekompensert leversykdom definert som tilstedeværelse av ascites, blødende esophageal eller gastriske varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Pasienter med aktivt alkohol/rusbruk.
  • Pasienter med aktive psykiatriske lidelser som kan forverres av interferonbehandling inkludert schizofreni og alvorlig depresjon.
  • Bruk av immundempende medisiner innen 3 måneder etter start av interferonbehandling.
  • En historie med hjertesykdom som inkluderer nylig hjerteinfarkt eller angina.
  • Pasienter med tidligere eksponering for Procrit, Aranesp, GA_EPO eller andre Epoetin-formuleringer, innen 6 måneder før registrering i denne studien.
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor humant albumin.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som primæretterforskeren mener kan forverres eller sette pasientens deltakelse i denne studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW pluss ribavirin ~13,3 mg/kg QD
Legemiddel: Peginterferon-alfa-2b (PEG-intron)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW pluss ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

Legemiddel: Ribavirin

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW pluss ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.
Aktiv komparator: 2
PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.
Legemiddel: Peginterferon-alfa-2b (PEG-intron)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW pluss ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

Legemiddel: Ribavirin

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW pluss ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

Legemiddel: Epoetin-alfa (Procrit)

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.
Aktiv komparator: 3
PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.
Legemiddel: Peginterferon-alfa-2b (PEG-intron)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW pluss ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

Legemiddel: Ribavirin

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW pluss ribavirin ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

Legemiddel: Epoetin-alfa (Procrit)

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss standarddose ribavirin, ~13,3 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

PEG-interferon-alpha-2b 1,5 μg/kg QW pluss høydose ribavirin, ~15,2 mg/kg QD, pluss erytropoetin (PROCRIT®) 40 000 U/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige dosen av ribavirin brukt i hver av de 3 behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i hver gruppe som trengte en dosereduksjon av ribavirin
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frekvens for virologisk respons og vedvarende virologisk respons observert i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Nedgang i HCV RNA-titer i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1988 WIRB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Peginterferon-alfa-2b (PEG-intron)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere