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Ensayo de peg-interferón más epoetina-alfa para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C

16 de marzo de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Un estudio piloto aleatorizado y de etiqueta abierta para comparar la eficacia de peginterferón-alfa-2b más ribavirina con peginterferón-alfa-2b más epoetina-alfa y dos dosis de ribavirina en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C

El propósito de este estudio es determinar si el uso de epoetina-alfa permitirá que los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C sean tratados con dosis más altas de peginterferón-alfa-2b y ribavirina, aumentando así las posibilidades de niveles virales más bajos y elevando la tasa virológica sostenida. respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) provoca cirrosis, carcinoma hepatocelular e insuficiencia hepática. El tratamiento para la enfermedad hepática en etapa terminal es el trasplante hepático. Por lo tanto, es importante que los pacientes con infección crónica por VHC sean reconocidos y tratados antes de que desarrollen una enfermedad avanzada. La terapia más efectiva para pacientes con VHC crónico parece ser la combinación de peginterferón-alfa-2b (PEG-Intron) más ribavirina. En general, el 54 % de los pacientes tratados con estos medicamentos logran una respuesta virológica sostenida. La respuesta a la terapia mejora mucho en aquellos pacientes que pueden tolerar esta terapia y continuar con el tratamiento sin necesidad de reducir la dosis. La razón más común para reducir la dosis de ribavirina es la anemia. La ribavirina provoca una anemia hemolítica dependiente de la dosis y se cree que este efecto secundario se ve exacerbado por los efectos supresores de la médula del interferón. Los estudios preliminares han sugerido que la anemia se puede superar con el uso de eritropoyetina. El presente estudio piloto probará la hipótesis de que el tratamiento con Epoetin-alph permitirá a los pacientes con VHC crónico utilizar dosis más altas de ribavirina junto con la terapia con PEG-Intron y que esto conducirá a una disminución más rápida en el título de ARN del VHC y a un aumento en respuesta virológica sostenida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN VHC positivo en suero
  • VHC genotipo 1
  • Histología hepática consistente con VHC crónico realizado dentro de los 24 meses anteriores al inicio de la medicación en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con interferón
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática.
  • Hemoglobina >10 g/dl
  • leucocitos > 3000/mm cúbico
  • Recuento de plaquetas > 80.000/mm cúbico
  • Albúmina sérica < 3,5 gm.dl
  • Bilirrubina sérica conjugada > 2,0 mg/dl
  • RIN > 1,5
  • Prueba de VIH positiva
  • Negativa a utilizar métodos anticonceptivos adecuados en sujetos femeninos o en el cónyuge. sexual parejas de sujetos masculinos
  • Una elevación de TSH (hormona estimulante de la tiroides). Los pacientes con un trastorno tiroideo preexistente pueden ingresar al estudio si su nivel de TSH se puede mantener dentro del rango normal.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Antecedentes de enfermedad hepática descompensada definida como presencia de ascitis, hemorragia esofágica o gástrica, várices o encefalopatía hepática.
  • Pacientes con consumo activo de alcohol/drogas.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos activos que podrían verse exacerbados por la terapia con interferón, incluida la esquizofrenia y la depresión grave.
  • Uso de cualquier medicamento inmunosupresor dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con interferón.
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca que incluya infarto de miocardio reciente o angina.
  • Pacientes con exposición previa a Procrit, Aranesp, GA_EPO o cualquier otra formulación de epoetina, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
  • Pacientes con sensibilidad conocida a los productos derivados de células de mamíferos.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la albúmina humana.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Cualquier otra afección médica que el investigador principal considere que podría exacerbarse o poner en peligro la participación del paciente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina ~13,3 mg/kg QD
Droga: Peginterferón-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

Droga: Ribavirina

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.
Comparador activo: 2
PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.
Droga: Peginterferón-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

Droga: Ribavirina

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

Droga: Epoetina-alfa (Procrit)

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.
Comparador activo: 3
PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.
Droga: Peginterferón-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

Droga: Ribavirina

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

Droga: Epoetina-alfa (Procrit)

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más dosis estándar de ribavirina, ~13,3 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

PEG-interferón-alfa-2b 1,5 μg/kg QW más ribavirina en dosis alta, ~15,2 mg/kg QD, más eritropoyetina (PROCRIT®) 40 000 U/semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se comparará la dosis media de ribavirina utilizada en cada uno de los 3 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada grupo que requirieron una reducción de la dosis de ribavirina
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta virológica y respuesta virológica sostenida observada en cada grupo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de disminución del título de ARN del VHC en cada grupo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1988 WIRB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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