Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Peg-interferonu plus epoetyny-alfa w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Otwarte, randomizowane badanie pilotażowe porównujące skuteczność peginterferonu-alfa-2b plus rybawiryna z peginterferonem-alfa-2b plus epoetyną-alfa i dwiema dawkami rybawiryny w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie epoetyny-alfa pozwoli pacjentom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C na leczenie wyższymi dawkami peginterferonu-alfa-2b i rybawiryny, zwiększając w ten sposób szanse na niższy poziom wirusa i podnosząc trwałe wirusologiczne odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) prowadzi do marskości, raka wątrobowokomórkowego i niewydolności wątroby. Leczeniem schyłkowej niewydolności wątroby jest przeszczep wątroby. Dlatego ważne jest rozpoznanie i leczenie pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, zanim rozwinie się u nich zaawansowana choroba. Wydaje się, że najskuteczniejszą terapią dla pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV jest połączenie peginterferonu-alfa-2b (PEG-Intron) z rybawiryną. Ogółem 54% pacjentów leczonych tymi lekami osiąga trwałą odpowiedź wirusologiczną. Odpowiedź na terapię jest znacznie lepsza u tych pacjentów, którzy tolerują tę terapię i kontynuują leczenie bez konieczności zmniejszania dawki. Najczęstszą przyczyną zmniejszenia dawki rybawiryny jest niedokrwistość. Rybawiryna powoduje zależną od dawki niedokrwistość hemolityczną i uważa się, że ten efekt uboczny nasila się przez hamujące działanie interferonu na szpik kostny. Wstępne badania sugerują, że niedokrwistość można przezwyciężyć za pomocą erytropoetyny. Obecne badanie pilotażowe sprawdzi hipotezę, że leczenie epoetyną-alph umożliwi pacjentom z przewlekłym zakażeniem HCV stosowanie wyższych dawek rybawiryny wraz z terapią PEG-Intron i że doprowadzi to do szybszego spadku miana HCV RNA i wzrostu trwała odpowiedź wirusologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA dodatni w surowicy
  • Genotyp HCV 1
  • Histologia wątroby zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV wykonana w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie interferonem
  • Każda inna przyczyna choroby wątroby
  • Hemoglobina >10 g/dl
  • WBC >3000/mm sześcienny
  • Liczba płytek krwi > 80 000/mm sześcienny
  • Albumina surowicy < 3,5 gm.dl
  • Stężenie bilirubiny sprzężonej w surowicy > 2,0 mg/dl
  • INR > 1,5
  • Pozytywny test na HIV
  • Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet lub współmałżonka partnerzy męskich podmiotów
  • Podwyższony poziom TSH (hormon tyreotropowy). Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tarczycy mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich poziom TSH może być utrzymany w normalnym zakresie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie, zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa.
  • Pacjenci aktywnie zażywający alkohol/narkotyki.
  • Pacjenci z czynnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia interferonem, w tym ze schizofrenią i ciężką depresją.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii interferonem.
  • Historia chorób serca, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na Procrit, Aranesp, GA_EPO lub inne preparaty epoetyny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzące z komórek ssaków.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na albuminę ludzką.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wszelkie inne schorzenia, które według głównego badacza mogą ulec zaostrzeniu lub zagrozić udziałowi pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus rybawiryna ~13,3 mg/kg QD
Lek: Peginterferon-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus rybawiryna ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

Lek: Rybawiryna

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus rybawiryna ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.
Aktywny komparator: 2
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.
Lek: Peginterferon-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus rybawiryna ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

Lek: Rybawiryna

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus rybawiryna ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

Lek: Epoetyna-alfa (Procrit)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.
Aktywny komparator: 3
PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.
Lek: Peginterferon-alfa-2b (PEG-Intron)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus rybawiryna ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

Lek: Rybawiryna

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus rybawiryna ~13,3 mg/kg QD

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

Lek: Epoetyna-alfa (Procrit)

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus standardowa dawka rybawiryny, ~13,3 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

PEG-interferon-alfa-2b 1,5 μg/kg QW plus duża dawka rybawiryny, ~15,2 mg/kg QD, plus erytropoetyna (PROCRIT®) 40 000 U/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównana zostanie średnia dawka rybawiryny zastosowana w każdym z 3 ramion leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy wymagali zmniejszenia dawki rybawiryny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Szybkość odpowiedzi wirusologicznej i utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna obserwowana w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Szybkość spadku miana HCV RNA w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1988 WIRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj