Tinea Unguium에 대한 국소 젤 항진균제
2007년 5월 29일 업데이트: MediQuest Therapeutics
항진균제의 4가지 국소 젤 제형인 MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 및 MQX-5867 대 구각 백선 치료에서 비히클에 대한 IIB상 효능 및 안전성 연구.
이 연구의 목적은 통제된 방식으로 발톱의 원위 조갑하 백선(조갑진균증)이 있는 피험자의 치료에서 새로운 국소 젤 제형의 비히클과 나프티핀 또는 테르비나핀의 두 가지 항진균제에 대한 반응을 비교하는 것입니다. .
활성제의 비히클로 사용되는 제제는 초기 연구에서 진균에 감염된 손발톱을 통한 활성제의 침투를 용이하게 하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 효능과 안전성 측면에서 용량 반응 및 약제 차이를 조사할 것입니다.
피험자가 연구 자격을 갖추면 5개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 적절한 연구 약물을 분배하고 연구를 위해 지정된 엄지발가락에 한 방울을 바르도록 지시합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Greater Miami Skin and Laser Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cutaneous Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나의 큰 발톱 원위부 조갑하 백선의 임상적 진단.
- 대상 손톱의 20 - 65% 감염 영역
- 대상 손톱의 근위부에 2mm의 투명 손톱
- 양성 피부사상균 배양 및 양성 KOH 테스트
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 학습 요구 사항 이해
- 여성은 폐경 후이거나 연구 전반에 걸쳐 승인된 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피부사상균 이외의 유기체에 감염된 손발톱 환자
- 근위부 조갑하 백선 환자
- 네일 매트릭스로 확장되는 질병의 스파이크가 있는 환자
- 감염된 손발톱이 5개 이상인 환자
- 대상 손톱의 혼란스러운 문제/이상이 있는 환자
- 검사 결과가 정상의 20% 이상인 환자
- 시험 물질 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 연구를 방해할 수 있는 전신 약물이 필요한 환자
- 연구 요구 사항에 대한 순응도가 좋지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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발톱 모양의 양적 개선.
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피부사상균 배양 및 KOH 검사 평가.
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부작용의 빈도 및 심각도.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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손톱에서 곰팡이를 90% 및 100% 제거할 시간입니다.
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치료 성공 평가.
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균학적 성공 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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