Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gel topique Agent antifongique pour Tinea Unguium

29 mai 2007 mis à jour par: MediQuest Therapeutics

Étude d'efficacité et d'innocuité de phase IIB de quatre formulations de gel topique d'agents antifongiques, MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 et MQX-5867, versus véhicule dans le traitement de la teigne unguéale.

Le but de cette étude est de comparer, de manière contrôlée, la réponse à deux agents antifongiques, la naftifine ou la terbinafine, avec un véhicule dans de nouvelles formulations de gel topique dans le traitement de sujets atteints de teigne sous-unguéale distale des ongles (onychomycose) .

La formulation utilisée comme véhicule pour les agents actifs s'est avérée dans des études antérieures faciliter la pénétration de l'agent actif à travers les ongles infectés par des champignons. Cette étude examinera la dose-réponse et les différences d'agents en termes d'efficacité et de sécurité.

Une fois que le sujet s'est qualifié pour l'étude, il/elle sera assigné(e) au hasard à l'un des cinq groupes d'étude, recevra le médicament d'étude approprié et sera chargé(e) d'appliquer une goutte sur le gros orteil désigné pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Greater Miami Skin and Laser Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cutaneous Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de tinuea unguium sous-unguéale distale d'un gros ongle de pied.
  • entre 20 et 65 % de zone infectée pour l'ongle cible
  • 2 mm d'ongle clair en proximal sur l'ongle cible
  • culture dermatophyte positive et test KOH positif
  • capable de signer un consentement éclairé
  • comprendre les exigences de l'étude
  • les femmes doivent être ménopausées ou accepter d'utiliser des contraceptifs approuvés tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • les patients dont les ongles sont infectés par des organismes autres que les dermatophytes
  • patients atteints de teigne unguéale sous-unguéale proximale
  • patients présentant des pointes de maladie s'étendant à la matrice de l'ongle
  • patients avec plus de 5 ongles infectés
  • patients présentant des problèmes/anomalies confondants de l'ongle cible
  • patients avec des valeurs de laboratoire de dépistage supérieures à 20 % de la normale
  • les patients présentant une hypersensibilité connue pour tester les composants du matériau
  • les patients nécessitant des médicaments systémiques qui peuvent interférer avec l'étude
  • patients ayant de mauvais antécédents de conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration quantitative de l'apparence des ongles.
Évaluation de la culture des dermatophytes et examen du KOH.
Fréquence et gravité des événements indésirables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Il est temps d'atteindre 90 % et 100 % d'élimination des champignons de l'ongle.
Évaluation du succès du traitement.
Évaluation du succès mycologique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediQuest Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2005

Première publication (Estimation)

15 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MQT-05-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Organogel de naftifine, 2%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner