Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topikális gél gombaellenes szer Tinea Unguium számára

2007. május 29. frissítette: MediQuest Therapeutics

Fázis IIB hatékonysági és biztonságossági vizsgálata négy helyileg alkalmazható gombaellenes szerek gélkészítményével, MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 és MQX-5867, Versus Vehicle in the Treatment of Tinea Unguium.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy ellenőrzött módon összehasonlítsa a két gombaellenes szerre, a naftifinre vagy a terbinafinre adott válaszreakciót az új, topikális gélkészítményekben lévő vivőanyaggal a lábkörmök distalis subungualis tinea unguiuma (onychomycosis) kezelésében. .

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a hatóanyagok vivőanyagaként használt készítmény megkönnyíti a hatóanyag behatolását a gomba által fertőzött körmökön keresztül. Ez a tanulmány megvizsgálja a dózis-válasz és a hatóanyagok közötti különbségeket a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.

Miután az alany megfelelt a vizsgálatra, véletlenszerűen besorolják az öt vizsgálati csoport egyikébe, kiadják a megfelelő vizsgálati gyógyszert, és utasítják, hogy cseppentsen egy cseppet a vizsgálatra kijelölt nagylábujjra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Greater Miami Skin and Laser Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cutaneous Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az egyik nagy lábköröm distalis subungualis tinuea unguiumának klinikai diagnózisa.
  • 20-65% fertőzött terület a célköröm esetében
  • 2 mm átlátszó köröm proximálisan a célszegen
  • pozitív dermatofita tenyészet és pozitív KOH teszt
  • képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • megérteni a tanulmányi követelményeket
  • a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy bele kell állniuk a jóváhagyott fogamzásgátlók használatába a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • a dermatofitákon kívüli szervezetekkel fertőzött körmök
  • proximális subungualis tinea unguiumban szenvedő betegek
  • olyan betegek, akiknél a betegség a körömmátrixra is kiterjed
  • 5-nél több fertőzött körmökkel rendelkező betegek
  • a célköröm zavaró problémái/rendellenességei esetén
  • olyan betegeknél, akiknél a szűrési laborértékek több mint a normál 20%-a
  • olyan betegek, akiknek ismert túlérzékenysége van a vizsgált anyagok összetevőire
  • olyan betegek, akiknek szisztémás gyógyszerekre van szükségük, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
  • olyan betegek, akiknek az anamnézisében rosszul teljesítették a vizsgálati követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A lábköröm megjelenésének mennyiségi javulása.
Dermatofita tenyészet értékelése és KOH vizsgálat.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje elérni a 90%-os és 100%-os gombásodást a körömből.
A kezelés sikerének értékelése.
A mikológiai siker értékelése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediQuest Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MQT-05-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Naftifin organogél, 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel