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Agente antimicotico gel topico per tinea unguium

29 maggio 2007 aggiornato da: MediQuest Therapeutics

Studio di efficacia e sicurezza di fase IIB di quattro formulazioni di gel per uso topico di agenti antifungini, MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 e MQX-5867, rispetto al veicolo nel trattamento della tinea unguium.

Lo scopo di questo studio è confrontare, in modo controllato, la risposta a due agenti antimicotici, naftifina o terbinafina, con il veicolo in nuove formulazioni di gel topici nel trattamento di soggetti con tinea unguium subungueale distale delle unghie dei piedi (onicomicosi) .

La formulazione utilizzata come veicolo per gli agenti attivi ha dimostrato in studi precedenti di facilitare la penetrazione dell'agente attivo attraverso le unghie infette da funghi. Questo studio esaminerà le differenze dose-risposta e agente in termini di efficacia e sicurezza.

Una volta che il soggetto si è qualificato per lo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei cinque gruppi di studio, dispensato farmaco di studio appropriato e incaricato di applicare una goccia all'alluce designato per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Greater Miami Skin and Laser Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cutaneous Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di tinuea unguium subungueale distale di un alluce.
  • tra il 20 e il 65% dell'area infetta per l'unghia bersaglio
  • 2 mm di chiodo trasparente prossimalmente sul chiodo bersaglio
  • coltura dermatofitica positiva e test KOH positivo
  • in grado di firmare il consenso informato
  • comprendere i requisiti di studio
  • le donne devono essere in post-menopausa o accettare di utilizzare contraccettivi approvati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con unghie infette da microrganismi diversi dai dermatofiti
  • pazienti con tinea unguium subungueale prossimale
  • pazienti con picchi di malattia che si estendono alla matrice ungueale
  • pazienti con più di 5 unghie infette
  • pazienti con problemi di confusione/anomalie dell'unghia bersaglio
  • pazienti con valori di laboratorio di screening superiori al 20% del normale
  • pazienti con nota ipersensibilità al test dei componenti del materiale
  • pazienti che richiedono farmaci sistemici che possono interferire con lo studio
  • pazienti con una scarsa storia di conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento quantitativo dell'aspetto delle unghie dei piedi.
Valutazione della coltura dei dermatofiti ed esame del KOH.
Frequenza e gravità degli eventi avversi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
È ora di raggiungere il 90% e il 100% di rimozione del fungo dall'unghia.
Valutazione del successo del trattamento.
Valutazione del successo micologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MQT-05-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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