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Topisches Gel-Antimykotikum gegen Tinea unguium

29. Mai 2007 aktualisiert von: MediQuest Therapeutics

Phase-IIB-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von vier topischen Gelformulierungen von Antimykotika, MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 und MQX-5867, im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Tinea Unguium.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf kontrollierte Weise die Reaktion auf zwei Antimykotika, Naftifin oder Terbinafin, mit Vehikel in neuartigen topischen Gelformulierungen bei der Behandlung von Patienten mit distaler subungualer Tinea unguium der Zehennägel (Onychomykose) zu vergleichen. .

In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Formulierung, die als Vehikel für die Wirkstoffe dient, die Penetration des Wirkstoffs durch pilzbefallene Nägel erleichtert. In dieser Studie werden Dosis-Wirkungs- und Wirkstoffunterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Sobald sich der Proband für die Studie qualifiziert hat, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Studiengruppen zugeteilt, erhält die entsprechenden Studienmedikamente und wird angewiesen, einen Tropfen auf den für die Studie vorgesehenen großen Zeh aufzutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Greater Miami Skin and Laser Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cutaneous Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer distalen subungualen Tinuea unguium eines großen Zehennagels.
  • Zwischen 20 und 65 % infizierter Bereich für den Zielnagel
  • 2 mm klarer Nagel proximal auf dem Zielnagel
  • positive Dermatophytenkultur und positiver KOH-Test
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • die Anforderungen des Studiums verstehen
  • Frauen müssen postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nägeln, die mit anderen Organismen als Dermatophyten infiziert sind
  • Patienten mit proximaler subungualer Tinea unguium
  • Patienten mit Krankheitsausbrüchen, die sich bis zur Nagelmatrix erstrecken
  • Patienten mit mehr als 5 infizierten Nägeln
  • Patienten mit verwirrenden Problemen/Anomalien des Zielnagels
  • Patienten mit Screening-Laborwerten von mehr als 20 % des Normalwerts
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Testmaterialbestandteilen
  • Patienten, die systemische Medikamente benötigen, die das Studium beeinträchtigen können
  • Patienten mit einer schlechten Vorgeschichte hinsichtlich der Einhaltung der Studienanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quantitative Verbesserung des Aussehens der Zehennägel.
Beurteilung der Dermatophytenkultur und KOH-Untersuchung.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit, um eine 90-prozentige und 100-prozentige Entfernung des Nagelpilzes zu erreichen.
Beurteilung des Behandlungserfolgs.
Beurteilung des mykologischen Erfolgs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MQT-05-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Organogel von Naftifin, 2 %

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