Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk gel anti-svampemiddel til Tinea Unguium

29. maj 2007 opdateret af: MediQuest Therapeutics

Fase IIB Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fire topiske gelformuleringer af anti-svampemidler, MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 og MQX-5867, versus vehikel til behandling af Tinea Unguium.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, på en kontrolleret måde, responsen på to anti-svampemidler, naftifin eller terbinafin, med vehikel i nye topiske gelformuleringer i behandlingen af forsøgspersoner med distal subungual tinea unguium i tåneglene (onychomycosis) .

Formuleringen anvendt som vehikel for de aktive midler har i tidligere undersøgelser vist sig at lette indtrængning af det aktive middel gennem svampeinficerede negle. Denne undersøgelse vil undersøge dosis-respons og agentforskelle med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Når forsøgspersonen har kvalificeret sig til undersøgelsen, vil han/hun blive tilfældigt tildelt en af fem undersøgelsesgrupper, udleveret passende undersøgelsesmedicin og instrueret i at påføre en dråbe på den storetå, der er udpeget til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Onykomykose

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Genova Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Greater Miami Skin and Laser Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Northwest Cutaneous Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klinisk diagnose af distal subungual tinuea unguium på én store tånegl.
mellem 20 - 65 % inficeret område for målsøm
2 mm klar søm proksimalt på målsøm
positiv dermatofytkultur og positiv KOH-test
kunne underskrive informeret samtykke
forstå kravene til studiet
kvinder skal være postmenopausale eller acceptere at bruge godkendte præventionsmidler under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

patienter med negle inficeret med andre organismer end dermatofytter
patienter med proksimal subungual tinea unguium
patienter med sygdomsspidser, der strækker sig til neglematrix
patienter med mere end 5 inficerede negle
patienter med forvirrende problemer/ abnormiteter i målsøm
patienter med screeningslaboratorieværdier på mere end 20 % af det normale
patienter med kendt overfølsomhed over for testmaterialekomponenter
patienter, der har behov for systemisk medicin, der kan forstyrre studiet
patienter med en dårlig historie om overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kvantitativ forbedring af tåneglenes udseende.
Vurdering af dermatofytkultur og KOH-undersøgelse.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til at opnå 90% og 100% fjernelse af svamp fra neglen.
Vurdering af behandlingssucces.
Vurdering af mykologisk succes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier