Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální gel proti plísním pro Tinea Unguium

29. května 2007 aktualizováno: MediQuest Therapeutics

Fáze IIB studie účinnosti a bezpečnosti čtyř topických gelových přípravků proti plísním, MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 a MQX-5867, versus vehikulum v léčbě Tinea Unguium.

Účelem této studie je kontrolovaným způsobem porovnat odpověď na dvě antifungální látky, naftifin nebo terbinafin, s vehikulem v nových topických gelových formulacích při léčbě subjektů s distálním subunguálním tinea unguium nehtů na nohou (onychomykóza) .

V dřívějších studiích bylo prokázáno, že formulace používaná jako vehikulum pro účinné látky usnadňuje pronikání účinné látky skrz nehty infikované houbami. Tato studie bude zkoumat rozdíly v závislosti na dávce a agens z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Jakmile se subjekt kvalifikuje pro studii, bude náhodně rozdělen do jedné z pěti studijních skupin, bude mu podána vhodná studijní medikace a bude mu instruováno, aby aplikoval jednu kapku na palec u nohy určený pro studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Greater Miami Skin and Laser Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cutaneous Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza distálního subunguálního tinuea unguium jednoho velkého nehtu.
  • mezi 20 - 65 % infikované oblasti pro cílový nehet
  • 2 mm čistého hřebu proximálně na cílový hřeb
  • pozitivní kultivace dermatofytů a pozitivní test KOH
  • schopen podepsat informovaný souhlas
  • porozumět požadavkům studia
  • ženy musí být po menopauze nebo souhlasit s používáním schválených antikoncepčních prostředků během studie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nehty infikovanými jinými organismy než dermatofyty
  • pacientů s proximálním subunguálním tinea unguium
  • pacienti s hroty onemocnění zasahujícími do nehtové matrice
  • pacientů s více než 5 infikovanými nehty
  • pacienti s matoucími problémy/abnormality cílového nehtu
  • pacientů se screeningovými laboratorními hodnotami více než 20 % normálu
  • pacienti se známou přecitlivělostí na složky testovaného materiálu
  • pacienti vyžadující systémovou medikaci, která může interferovat se studií
  • pacientů se špatnou anamnézou dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvantitativní zlepšení vzhledu nehtů na nohou.
Posouzení kultivace dermatofytů a vyšetření KOH.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k dosažení 90% a 100% odstranění plísní z nehtu.
Hodnocení úspěšnosti léčby.
Posouzení mykologické úspěšnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediQuest Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MQT-05-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit