Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy żel przeciwgrzybiczy na grzybicę paznokci

29 maja 2007 zaktualizowane przez: MediQuest Therapeutics

Badanie fazy IIB skuteczności i bezpieczeństwa czterech preparatów żelu do stosowania miejscowego środków przeciwgrzybiczych, MQX-5858, MQX-5859, MQX-5866 i MQX-5867, w porównaniu z nośnikiem w leczeniu grzybicy paznokci.

Celem tego badania jest porównanie, w kontrolowany sposób, odpowiedzi na dwa środki przeciwgrzybicze, naftyfinę lub terbinafinę, z nośnikiem w nowych preparatach żelu do stosowania miejscowego w leczeniu pacjentów z dystalną grzybicą podpaznokciową paznokci u stóp (grzybica paznokci). .

We wcześniejszych badaniach wykazano, że preparat stosowany jako nośnik substancji czynnych ułatwia penetrację substancji czynnej przez zakażone grzybami paznokcie. Badanie to zbada odpowiedź na dawkę i różnice między środkami pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Gdy osoba zostanie zakwalifikowana do badania, zostanie losowo przydzielona do jednej z pięciu grup badawczych, otrzyma odpowiedni badany lek i poinstruowana, aby zaaplikować jedną kroplę na duży palec u nogi przeznaczony do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grzybica paznokci

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    - Genova Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Greater Miami Skin and Laser Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Northwest Cutaneous Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne dystalnego podpaznokciowego tinuea unguium jednego dużego paznokcia.
od 20 do 65% zainfekowanego obszaru paznokcia docelowego
2 mm czystego gwoździa proksymalnie na docelowym gwoździu
dodatnia hodowla dermatofitów i dodatni wynik testu KOH
w stanie podpisać świadomej zgody
zrozumieć wymagania studiów
kobiety muszą być po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

pacjentów z paznokciami zakażonymi organizmami innymi niż dermatofity
pacjentów z proksymalną grzybicą podpaznokciową
pacjentów z kolcami choroby rozciągającymi się na macierz paznokcia
pacjentów z więcej niż 5 zakażonymi paznokciami
pacjenci z kłopotliwymi problemami / nieprawidłowościami docelowego paznokcia
pacjentów z wynikami badań przesiewowych przekraczającymi 20% normy
pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki badanego materiału
pacjentów wymagających leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać badanie
pacjentów ze złą historią przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ilościowa poprawa wyglądu paznokci.
Ocena hodowli dermatofitów i badanie KOH.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas osiągnięcia 90% i 100% usunięcia grzyba z paznokcia.
Ocena powodzenia leczenia.
Ocena sukcesu mikologicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości