청소년 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide의 약동학, 약력학 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2015년 2월 19일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병이 있는 청소년 피험자에서 엑세나타이드의 약동학, 약력학 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 용량 상승, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 청소년 피험자에서 엑세나타이드에 대한 첫 번째 평가가 될 것이며 약물의 혈중 농도(약동학), 약물의 생화학적 및 생리학적 효과(약력학) 및 이러한 피험자에서 엑세나타이드의 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
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California
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San Diego, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법과 운동만으로 치료하거나 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민, 설포닐우레아 또는 메트포르민과 설포닐우레아를 병용하여 치료합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c가 6.0%~11.0%입니다.
- 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나 모든 유형의 임상 시험에 참여했습니다.
- 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
현재 다음과 같은 제외 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 설포닐우레아 클로르프로파미드
- 스크리닝 3개월 이내의 티아졸리딘디온.
- 스크리닝 3개월 이내의 알파 글루코시다제 억제제.
- 스크리닝 3개월 이내의 메글리티나이드.
- 스크리닝 3개월 이내의 인슐린.
- 스크리닝 3개월 이내의 Pramlintide.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
Exenatide 2.5mcg - Exenatide 5mcg - 위약 0.02mL
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Exenatide 2.5mcg, 단일 용량, Exenatide 5mcg, 단일 용량, 위약 0.02mL, 단일 용량.
모두 피하 주사입니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
엑세나타이드 2.5mcg - 위약 0.02mL - 엑세나타이드 5mcg
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엑세나타이드 2.5mcg, 단일 용량, 위약 0.02mL, 단일 용량, 그 다음 엑세나타이드 5mcg, 단일 용량.
모두 피하 주사입니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
위약 0.02mL - 엑세나타이드 2.5mcg - 엑세나타이드 5mcg
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위약 0.02mL, 단일 용량, 그 다음 엑세나타이드 2.5mcg, 단일 용량, 그 다음 엑세나타이드 5mcg, 단일 용량.
모두 피하 주사입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엑세나타이드의 약동학 평가
기간: 5주 동안 3일(8시간) 평가
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최고 혈장 시간, 최고 농도까지의 시간, 최종 제거 반감기, 겉보기 제거 시간 상수, 겉보기 제거, 겉보기 분포 용적 및 농도 곡선 아래 면적을 측정하여 엑세나타이드의 약동학을 평가합니다.
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5주 동안 3일(8시간) 평가
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엑세나타이드의 약력학 평가
기간: 5주 동안 3일(8시간) 평가
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혈장 포도당, 혈청 인슐린 및 혈장 글루카곤을 측정하여 엑세나티드의 약력학을 평가하기 위해: 절대 및 증분 곡선하 면적(0-3시간), 절대 및 증분 곡선하 면적(0-6시간), 농도 하 면적- 시간 곡선(0-6시간), 최고 혈장 수축 및 최고 농도까지의 시간.
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5주 동안 3일(8시간) 평가
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부작용의 수
기간: 방문 2 ~ 방문 4
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유해 사례는 스크리닝 방문[방문 2(피험자가 처음 투약됨) 내지 방문 4(연구 종료)] 후 모든 방문에서 평가될 것이다.
활력 징후, ECG 및 실험실 값의 변화에 특별한 주의를 기울여 평가한 모든 이벤트
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방문 2 ~ 방문 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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