Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i tolerancję eksenatydu u młodzieży z cukrzycą typu 2
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, ze zwiększaniem dawki, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i tolerancję eksenatydu u młodzieży z cukrzycą typu 2
To badanie będzie pierwszą oceną eksenatydu u młodzieży z cukrzycą typu 2 i ma na celu ocenę stężenia leku we krwi (farmakokinetyka), biochemicznych i fizjologicznych efektów leku (farmakodynamika) oraz tolerancji eksenatydu u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie wyłącznie dietą i ćwiczeniami lub stałą dawką metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące.
- Podczas badania przesiewowego ma HbA1c od 6,0% do 11,0% włącznie.
- Ma masę ciała >= 50 kg w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
Jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących wykluczonych leków:
- Chlorpropamid sulfonylomocznika
- Tiazolidynodion w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Inhibitor alfa-glukozydazy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Meglitynid w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Insulina w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pramlintyd w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Eksenatyd 2,5 mcg - Eksenatyd 5 mcg - Placebo 0,02 ml
|
Eksenatyd 2,5 mcg, pojedyncza dawka, następnie eksenatyd 5 mcg, pojedyncza dawka, a następnie placebo 0,02 ml, pojedyncza dawka.
Wszystkie to zastrzyki podskórne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Eksenatyd 2,5 mcg - Placebo 0,02 ml - Eksenatyd 5 mcg
|
Eksenatyd 2,5 mcg, pojedyncza dawka, następnie placebo 0,02 ml, pojedyncza dawka, a następnie eksenatyd 5 mcg, pojedyncza dawka.
Wszystkie to zastrzyki podskórne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Placebo 0,02 ml - Eksenatyd 2,5 mcg - Eksenatyd 5 mcg
|
Placebo 0,02 ml, pojedyncza dawka, następnie eksenatyd 2,5 mcg, pojedyncza dawka, a następnie eksenatyd 5 mcg, pojedyncza dawka.
Wszystkie to zastrzyki podskórne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki eksenatydu
Ramy czasowe: Trzy całodniowe (8-godzinne) oceny w okresie 5 tygodni
|
Ocena farmakokinetyki eksenatydu poprzez pomiar czasu szczytowego w osoczu, czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia, okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji, pozornej stałej czasu eliminacji, pozornego klirensu, pozornej objętości dystrybucji i powierzchni pod krzywą stężenia.
|
Trzy całodniowe (8-godzinne) oceny w okresie 5 tygodni
|
|
Ocena farmakodynamiki eksenatydu
Ramy czasowe: Trzy całodniowe (8-godzinne) oceny w okresie 5 tygodni
|
Ocena farmakodynamiki eksenatydu poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu, insuliny w surowicy i glukagonu w osoczu: bezwzględne i przyrostowe pole pod krzywą 0-3 godziny), bezwzględne i przyrostowe pole pod krzywą (0-6 godzin), pola pod krzywą krzywa czasowa (0-6 h), maksymalne skurcze osocza i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
|
Trzy całodniowe (8-godzinne) oceny w okresie 5 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta od 2 do Wizyta 4
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas wszystkich wizyt po wizycie przesiewowej [wizyta 2 (podczas pierwszej dawki pacjentowi) do wizyty 4 (zakończenie badania)].
Wszystkie zdarzenia oceniano ze szczególnym uwzględnieniem zmian parametrów życiowych, zapisów EKG i wartości laboratoryjnych
|
Wizyta od 2 do Wizyta 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2993-124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .