Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Verträglichkeit von Exenatid bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus
19. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach verblindete, dosissteigernde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Verträglichkeit von Exenatid bei jugendlichen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus
Diese Studie wird die erste Bewertung von Exenatid bei jugendlichen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus sein und soll die Blutspiegel des Arzneimittels (Pharmakokinetik), die biochemischen und physiologischen Wirkungen des Arzneimittels (Pharmakodynamik) und die Verträglichkeit von Exenatid bei diesen Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit Diät und Bewegung allein oder einer stabilen Dosis Metformin oder Sulfonylharnstoff oder Metformin plus Sulfonylharnstoff für mindestens 3 Monate.
- Hat HbA1c 6,0 % bis einschließlich 11,0 % beim Screening.
- Hat beim Screening ein Körpergewicht von >= 50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil.
Wird derzeit mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt:
- Sulfonylharnstoff Chlorpropamid
- Thiazolidindion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Αlpha-Glucosidase-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Meglitinid innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Insulin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Pramlintide innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge 1
Exenatide 2,5 µg – Exenatide 5 µg – Placebo 0,02 ml
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Exenatide 2,5 µg Einzeldosis, gefolgt von Exenatide 5 µg Einzeldosis, gefolgt von Placebo 0,02 ml Einzeldosis.
Alle sind subkutane Injektionen.
Andere Namen:
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Experimental: Folge 2
Exenatide 2,5 µg - Placebo 0,02 ml - Exenatide 5 µg
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Exenatide 2,5 µg, Einzeldosis, gefolgt von Placebo 0,02 ml, Einzeldosis, gefolgt von Exenatide 5 µg, Einzeldosis.
Alle sind subkutane Injektionen.
Andere Namen:
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Experimental: Folge 3
Placebo 0,02 ml - Exenatide 2,5 µg - Exenatide 5 µg
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Placebo 0,02 ml, Einzeldosis, gefolgt von Exenatide 2,5 µg, Einzeldosis, gefolgt von Exenatide 5 µg, Einzeldosis.
Alle sind subkutane Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Pharmakokinetik von Exenatid
Zeitfenster: Dreitägige (8-stündige) Bewertungen über einen Zeitraum von 5 Wochen
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Beurteilung der Pharmakokinetik von Exenatid durch Messung der maximalen Plasmazeit, der Zeit bis zur maximalen Konzentration, der terminalen Eliminationshalbwertszeit, der scheinbaren Eliminationszeitkonstante, der scheinbaren Clearance, des scheinbaren Verteilungsvolumens und der Fläche unter der Konzentrationskurve.
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Dreitägige (8-stündige) Bewertungen über einen Zeitraum von 5 Wochen
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Bewertung der Pharmakodynamik von Exenatid
Zeitfenster: Dreitägige (8-stündige) Bewertungen über einen Zeitraum von 5 Wochen
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Zur Beurteilung der Pharmakodynamik von Exenatid durch Messung von Plasmaglukose, Seruminsulin und Plasmaglukagon: absolute und inkrementelle Fläche unter der Kurve 0-3 Stunden), absolute und inkrementelle Fläche unter der Kurve (0-6 Stunden), Flächen unter der Konzentration- Zeitkurve (0–6 h), maximale Plasmakontraktion und Zeit bis zur maximalen Konzentration.
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Dreitägige (8-stündige) Bewertungen über einen Zeitraum von 5 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4
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Unerwünschte Ereignisse werden bei allen Besuchen nach dem Screening-Besuch [Besuch 2 (das erste Mal, dass der Proband dosiert wird) bis Besuch 4 (Studienabbruch)] bewertet.
Alle Ereignisse wurden mit besonderem Augenmerk auf Veränderungen der Vitalfunktionen, EKGs und Laborwerte bewertet
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Besuch 2 bis Besuch 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2993-124
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