Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az exenatid farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőknél

2015. február 19. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, egyszeri vak, dózisemelő, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az exenatid farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőknél

Ez a tanulmány az exenatid első értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőknél, és célja a gyógyszer vérszintjének (farmakokinetika), a gyógyszer biokémiai és fiziológiai hatásainak (farmakodinamikai) és az exenatid tolerálhatóságának értékelése ezeknél az alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelés önmagában diétával és testmozgással vagy stabil dózisú metforminnal vagy szulfonilureával, vagy metforminnal és szulfonilureával legalább 3 hónapig.
  • HbA1c-értéke 6,0-11,0%, beleértve a szűrést.
  • Testtömege a szűréskor >= 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban.
  • Jelenleg bármely más intervenciós vizsgálatban vesz részt.

  • Jelenleg a következő kizárt gyógyszerek bármelyikével kezelik:

    • Szulfonil-karbamid-klórpropamid
    • Tiazolidindion a szűrést követő 3 hónapon belül.
    • Αlpha-glükozidáz inhibitor a szűrést követő 3 hónapon belül.
    • Meglitinid a szűrést követő 3 hónapon belül.
    • Inzulin a szűrést követő 3 hónapon belül.
    • Pramlintide a szűrést követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Exenatid 2,5 mcg - Exenatid 5 mcg - Placebo 0,02 ml
Drog: Exenatid - Exenatid - Placebo
Exenatide 2,5 mcg, egyszeri adag, majd 5 mcg Exenatide, egyszeri adag, majd placebo 0,02 ml, egyszeri adag. Mindegyik szubkután injekció.
Más nevek:
  • Byetta
Kísérleti: 2. szekvencia
Exenatid 2,5 mcg - Placebo 0,02 ml - Exenatid 5 mcg
Drog: Exenatid - Placebo - Exenatid
Exenatide 2,5 mcg, egyszeri adag, majd placebo 0,02 ml, egyszeri adag, majd Exenatide 5 mcg, egyszeri adag. Mindegyik szubkután injekció.
Más nevek:
  • Byetta
Kísérleti: 3. sorozat
Placebo 0,02 ml - Exenatid 2,5 mcg - Exenatid 5 mcg
Drog: Placebo - Exenatid - Exenatid
Placebo 0,02 ml, egyszeri adag, majd Exenatide 2,5 mcg, egyszeri adag, majd Exenatide 5 mcg, egyszeri adag. Mindegyik szubkután injekció.
Más nevek:
  • Byetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exenatid farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Három napos (8 órás) értékelés 5 hetes időszak alatt
Az exenatid farmakokinetikájának értékelése a plazma csúcsidő, a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő, a terminális eliminációs felezési idő, a látszólagos eliminációs időállandó, a látszólagos clearance, a látszólagos eloszlási térfogat és a koncentrációgörbe alatti terület mérésével.
Három napos (8 órás) értékelés 5 hetes időszak alatt
Az exenatid farmakodinámiájának értékelése
Időkeret: Három napos (8 órás) értékelés 5 hetes időszak alatt
Az exenatid farmakodinámiájának felmérése a plazma glükóz, szérum inzulin és plazma glukagon mérésével: abszolút és növekményes görbe alatti terület 0-3 óra, abszolút és növekményes görbe alatti terület (0-6 óra), koncentráció alatti területek időgörbe (0-6 óra), a plazma csúcskontrakciója és a csúcskoncentrációig eltelt idő.
Három napos (8 órás) értékelés 5 hetes időszak alatt
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A 2. látogatástól a 4. látogatásig
A nemkívánatos eseményeket a szűrési látogatás után minden vizit alkalmával értékelik [2. vizit (az első alkalommal adagolják az alanynak) a 4. látogatásig (a vizsgálat befejezése)]. Minden eseményt különös figyelemmel értékeltek az életjelek, az EKG-k és a laboratóriumi értékek változásaira
A 2. látogatástól a 4. látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2993-124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel