Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la tolerabilidad de la exenatida en sujetos adolescentes con diabetes mellitus tipo 2
19 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, de aumento de dosis, controlado con placebo, para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la tolerabilidad de la exenatida en sujetos adolescentes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio será la primera evaluación de exenatida en sujetos adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 y está diseñado para evaluar los niveles sanguíneos del fármaco (farmacocinética), los efectos bioquímicos y fisiológicos del fármaco (farmacodinamia) y la tolerabilidad de exenatida en estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con dieta y ejercicio solos o una dosis estable de metformina, o sulfonilurea, o metformina más una sulfonilurea durante al menos 3 meses.
- Tiene HbA1c 6.0% a 11.0%, inclusive, en la selección.
- Tiene un peso corporal de >= 50 kg en la selección.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier fármaco en investigación o ha participado en cualquier tipo de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Actualmente participa en cualquier otro estudio de intervención.
Recibe tratamiento actualmente con alguno de los siguientes medicamentos excluidos:
- Sulfonilurea clorpropamida
- Tiazolidinediona dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Inhibidor de alfa glucosidasa dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Meglitinida dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Insulina dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Pramlintida dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Exenatida 2,5 mcg - Exenatida 5 mcg - Placebo 0,02 ml
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Exenatida 2,5 mcg, dosis única, seguida de Exenatida 5 mcg, dosis única, seguida de placebo 0,02 ml, dosis única.
Todas son inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Exenatida 2,5 mcg - Placebo 0,02 mL - Exenatida 5 mcg
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Exenatide 2,5 mcg, dosis única, seguido de placebo 0,02 ml, dosis única, seguido de Exenatide 5 mcg, dosis única.
Todas son inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Placebo 0,02 ml - Exenatida 2,5 mcg - Exenatida 5 mcg
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Placebo 0,02 ml, dosis única, seguido de Exenatide 2,5 mcg, dosis única, seguido de Exenatide 5 mcg, dosis única.
Todas son inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de exenatida
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tres días (8 horas) durante un período de 5 semanas
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Evaluar la farmacocinética de exenatida midiendo el tiempo plasmático máximo, el tiempo hasta la concentración máxima, la semivida de eliminación terminal, la constante de tiempo de eliminación aparente, el aclaramiento aparente, el volumen de distribución aparente y el área bajo la curva de concentración.
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Evaluaciones de tres días (8 horas) durante un período de 5 semanas
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Evaluar la farmacodinámica de exenatida
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tres días (8 horas) durante un período de 5 semanas
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Evaluar la farmacodinámica de exenatida midiendo la glucosa plasmática, la insulina sérica y el glucagón plasmático: área bajo la curva absoluta e incremental 0-3 horas), área bajo la curva absoluta e incremental (0-6 horas), áreas bajo la concentración- curva de tiempo (0-6 h), contracción plasmática máxima y tiempo hasta la concentración máxima.
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Evaluaciones de tres días (8 horas) durante un período de 5 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 4
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Los eventos adversos se evaluarán en todas las visitas posteriores a la Visita de selección [Visita 2 (primera vez que se dosifica al sujeto) hasta la Visita 4 (finalización del estudio)].
Todos los eventos evaluados con especial atención a los cambios en los signos vitales, ECG y valores de laboratorio
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Visita 2 a Visita 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 2993-124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos