En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og tolerabilitet af exenatid hos unge med type 2-diabetes mellitus
19. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, enkeltblind, dosisforøgende, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og tolerabiliteten af Exenatid hos unge med type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse vil være den første evaluering af exenatid hos teenagere med type 2-diabetes mellitus og er designet til at evaluere blodniveauerne af lægemidlet (farmakokinetik), lægemidlets biokemiske og fysiologiske virkninger (farmakodynamik) og tolerabiliteten af exenatid hos disse forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med diæt og motion alene eller en stabil dosis af metformin, eller sulfonylurinstof eller metformin plus et sulfonylurinstof i mindst 3 måneder.
- Har HbA1c 6,0 % til 11,0 % inklusive, ved screening.
- Har en kropsvægt på >= 50 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller har deltaget i enhver form for klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
- Deltager i øjeblikket i enhver anden interventionsundersøgelse.
Er i øjeblikket behandlet med nogen af følgende udelukkede medicin:
- Sulfonylurinstof chlorpropamid
- Thiazolidindion inden for 3 måneder efter screening.
- Αlpha glucosidasehæmmer inden for 3 måneder efter screening.
- Meglitinid inden for 3 måneder efter screening.
- Insulin inden for 3 måneder efter screening.
- Pramlintide inden for 3 måneder efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Exenatid 2,5 mcg - Exenatid 5 mcg - Placebo 0,02 mL
|
Exenatid 2,5 mcg, enkeltdosis, efterfulgt af Exenatid 5 mcg, enkeltdosis, efterfulgt af placebo 0,02 mL, enkeltdosis.
Alle er subkutane injektioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Exenatid 2,5 mcg - Placebo 0,02 mL - Exenatid 5 mcg
|
Exenatid 2,5 mcg, enkeltdosis, efterfulgt af placebo 0,02 mL, enkeltdosis, efterfulgt af Exenatid 5 mcg, enkeltdosis.
Alle er subkutane injektioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Placebo 0,02 mL - Exenatid 2,5 mcg - Exenatid 5 mcg
|
Placebo 0,02 mL, enkeltdosis, efterfulgt af Exenatid 2,5 mcg, enkeltdosis, efterfulgt af Exenatid 5 mcg, enkeltdosis.
Alle er subkutane injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere farmakokinetikken af exenatid
Tidsramme: Tre dagslange (8 timer) vurderinger over en 5-ugers periode
|
At vurdere farmakokinetikken af exenatid ved at måle maksimal plasmatid, tid til maksimal koncentration, terminal eliminationshalveringstid, tilsyneladende eliminationstidskonstant, tilsyneladende clearance, tilsyneladende distributionsvolumen og areal under koncentrationskurven.
|
Tre dagslange (8 timer) vurderinger over en 5-ugers periode
|
|
At vurdere farmakodynamikken af exenatid
Tidsramme: Tre dagslange (8 timer) vurderinger over en 5-ugers periode
|
At vurdere farmakodynamikken af exenatid ved at måle plasmaglucose, seruminsulin og plasmaglucagon: absolut og trinvis areal under kurven 0-3 timer), absolut og trinvist areal under kurven (0-6 timer), arealer under koncentration- tidskurve (0-6 timer), maksimal plasmakontration og tid til maksimal koncentration.
|
Tre dagslange (8 timer) vurderinger over en 5-ugers periode
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 2 til Besøg 4
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved alle besøg efter screeningsbesøget [Besøg 2 (første gangs forsøgsperson doseres) til og med besøg 4 (undersøgelsesafslutning)].
Alle hændelser vurderes med særlig opmærksomhed på ændringer i vitale tegn, EKG'er og laboratorieværdier
|
Besøg 2 til Besøg 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2005
Først opslået (Skøn)
16. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2993-124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .