Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la tollerabilità di exenatide in soggetti adolescenti con diabete mellito di tipo 2
19 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, con aumento della dose, controllato con placebo, crossover per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la tollerabilità di exenatide in soggetti adolescenti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio sarà la prima valutazione di exenatide in soggetti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 ed è progettato per valutare i livelli ematici del farmaco (farmacocinetica), gli effetti biochimici e fisiologici del farmaco (farmacodinamica) e la tollerabilità di exenatide in questi soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con dieta ed esercizio fisico da soli o una dose stabile di metformina, o sulfonilurea, o metformina più una sulfonilurea per almeno 3 mesi.
- Ha HbA1c dal 6,0% all'11,0%, inclusi, allo screening.
- Ha un peso corporeo >= 50 kg allo screening.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi tipo di sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio interventistico.
È attualmente trattato con uno dei seguenti farmaci esclusi:
- Sulfonilurea clorpropamide
- Tiazolidinedione entro 3 mesi dallo screening.
- Inibitore dell'αlfa glucosidasi entro 3 mesi dallo screening.
- Meglitinide entro 3 mesi dallo screening.
- Insulina entro 3 mesi dallo screening.
- Pramlintide entro 3 mesi dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
Exenatide 2,5 mcg - Exenatide 5 mcg - Placebo 0,02 ml
|
Exenatide 2,5 mcg, dose singola, seguito da Exenatide 5 mcg, dose singola, seguito da placebo 0,02 ml, dose singola.
Sono tutte iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 2
Exenatide 2,5 mcg - Placebo 0,02 ml - Exenatide 5 mcg
|
Exenatide 2,5 mcg, dose singola, seguito da placebo 0,02 ml, dose singola, seguito da Exenatide 5 mcg, dose singola.
Sono tutte iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 3
Placebo 0,02 ml - Exenatide 2,5 mcg - Exenatide 5 mcg
|
Placebo 0,02 ml, dose singola, seguito da Exenatide 2,5 mcg, dose singola, seguito da Exenatide 5 mcg, dose singola.
Sono tutte iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la farmacocinetica di exenatide
Lasso di tempo: Valutazioni di tre giorni (8 ore) per un periodo di 5 settimane
|
Valutare la farmacocinetica di exenatide misurando il tempo di picco plasmatico, il tempo al picco di concentrazione, l'emivita di eliminazione terminale, la costante del tempo di eliminazione apparente, la clearance apparente, il volume di distribuzione apparente e l'area sotto la curva di concentrazione.
|
Valutazioni di tre giorni (8 ore) per un periodo di 5 settimane
|
|
Per valutare la farmacodinamica di exenatide
Lasso di tempo: Valutazioni di tre giorni (8 ore) per un periodo di 5 settimane
|
Per valutare la farmacodinamica di exenatide misurando la glicemia, l'insulina sierica e il glucagone plasmatico: area sotto la curva assoluta e incrementale 0-3 ore), area sotto la curva assoluta e incrementale (0-6 ore), aree sotto la concentrazione- curva temporale (0-6 h), picco di contrazione plasmatica e tempo al picco di concentrazione.
|
Valutazioni di tre giorni (8 ore) per un periodo di 5 settimane
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 4
|
Gli eventi avversi saranno valutati a tutte le visite dopo la visita di screening [Visita 2 (la prima volta che il soggetto riceve la dose) fino alla Visita 4 (termine dello studio)].
Tutti gli eventi valutati con particolare attenzione ai cambiamenti nei segni vitali, ECG e valori di laboratorio
|
Dalla visita 2 alla visita 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2993-124
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .