Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a snášenlivosti exenatidu u dospívajících pacientů s diabetem mellitus 2.

19. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dávka se zvyšující, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a snášenlivosti exenatidu u dospívajících jedinců s diabetem mellitus 2. typu

Tato studie bude prvním hodnocením exenatidu u dospívajících subjektů s diabetes mellitus 2. typu a je navržena tak, aby zhodnotila hladiny léčiva v krvi (farmakokinetika), biochemické a fyziologické účinky léčiva (farmakodynamika) a snášenlivost exenatidu u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba samotnou dietou a cvičením nebo stabilní dávkou metforminu nebo sulfonylmočoviny nebo metforminu plus sulfonylmočoviny po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Při screeningu má HbA1c 6,0 % až 11,0 % včetně.
  • Při screeningu má tělesnou hmotnost >= 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před screeningem obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil jakéhokoli typu klinického hodnocení.
  • V současné době se účastní jakékoli jiné intervenční studie.

  • V současné době je léčen některým z následujících vyloučených léků:

    • Chlorpropamid sulfonylmočoviny
    • Thiazolidindion do 3 měsíců od screeningu.
    • Inhibitor alfa glukosidázy do 3 měsíců od screeningu.
    • Meglitinid do 3 měsíců od screeningu.
    • Inzulin do 3 měsíců od screeningu.
    • Pramlintide do 3 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Exenatid 2,5 mcg - Exenatid 5 mcg - Placebo 0,02 ml
Lék: Exenatid - Exenatid - Placebo
Exenatid 2,5 mcg, jednorázová dávka, následovaný exenatidem 5 mcg, jednorázová dávka, následovaný placebem 0,02 ml, jednorázová dávka. Všechno jsou to subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Byetta
Experimentální: Sekvence 2
Exenatid 2,5 mcg - Placebo 0,02 ml - Exenatid 5 mcg
Lék: Exenatid - Placebo - Exenatid
Exenatid 2,5 mcg, jednorázová dávka, následovaná placebem 0,02 ml, jednorázová dávka, následovaná exenatidem 5 mcg, jednorázovou dávkou. Všechno jsou to subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Byetta
Experimentální: Sekvence 3
Placebo 0,02 ml - Exenatid 2,5 mcg - Exenatid 5 mcg
Lék: Placebo - Exenatid - Exenatid
Placebo 0,02 ml, jednorázová dávka, následovaná exenatidem 2,5 mcg, jednorázová dávka, následovaná exenatidem 5 mcg, jednorázovou dávkou. Všechno jsou to subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky exenatidu
Časové okno: Tři denní (8 hodin) hodnocení v průběhu 5 týdnů
Posoudit farmakokinetiku exenatidu měřením maximálního plazmatického času, doby do dosažení maximální koncentrace, terminálního eliminačního poločasu, zdánlivé časové konstanty eliminace, zdánlivé clearance, zdánlivého distribučního objemu a plochy pod koncentrační křivkou.
Tři denní (8 hodin) hodnocení v průběhu 5 týdnů
Posoudit farmakodynamiku exenatidu
Časové okno: Tři denní (8 hodin) hodnocení v průběhu 5 týdnů
Pro posouzení farmakodynamiky exenatidu měřením plazmatické glukózy, sérového inzulínu a plazmatického glukagonu: absolutní a přírůstková plocha pod křivkou 0-3 hodiny), absolutní a přírůstková plocha pod křivkou (0-6 hodin), plochy pod koncentrací- časová křivka (0-6 h), maximální plazmatická koncentrace a čas do dosažení maximální koncentrace.
Tři denní (8 hodin) hodnocení v průběhu 5 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny při všech návštěvách po screeningové návštěvě [Návštěva 2 (první subjekt dostane dávku) až do návštěvy 4 (ukončení studie)]. Všechny události byly hodnoceny se zvláštní pozorností na změny vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot
Návštěva 2 až návštěva 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993-124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Exenatid - Exenatid - Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit