류마티스 관절염(RA) 피험자에게 피하(SC) 투여 후 아바타셉트의 정상 상태 최저 농도, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2014년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
항류마티스제제(DMARD)를 투여받고 있는 활동성 류마티스 관절염 환자에게 피하 투여된 아바타셉트(BMS-188667)의 정상 상태 최저 혈청 농도, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 RA가 있는 피험자에게 피하 투여 후 Abatacept의 혈청 수준을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 질환이 있는 RA의 진단을 위한 ARA 기준을 충족합니다.
- 최소 1년 동안 RA 진단.
- > = 6개의 부은 관절.
- > = 8개의 부드러운 관절.
- 메토트렉세이트(MTX) 또는 MTX + 1개 이하의 추가 경구 DMARD를 > = 3개월 동안 복용하고 투약 전 28일 동안 안정함.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 심각한 급성 또는 세균 감염.
- 만성 또는 재발성 세균 감염.
- 이전 3년 이내의 결핵 병력 또는 적절하게 치료되지 않은 오래된 결핵.
- 특정 실험실 테스트 이상
- 5년 이내의 암 병력.
- CTLA4Ig(세포독성 T-림프구(T-세포) 관련 항원 4Ig), 벨라타셉트, 리툭시맙, 에팔리주맙, 알레파셉트 또는 기타 연구 약물 또는 생물학적 제제에 대한 노출.
- 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 레플루노마이드, 면역흡착 컬럼, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, D-페니실라민 또는 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료.
- 생백신에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1(체중 < 60kg)
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IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 500 mg IV(1일)/Abatacept 75 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 500 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2(체중 < 60kg)
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IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 500 mg IV(1일)/Abatacept 75 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 500 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3(체중 60-100kg)
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IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 750 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV(1일)/Abatacept 200 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 4(무게 > 100kg)
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IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 750 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV(1일)/Abatacept 200 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 5(무게 > 100kg)
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IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 750 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV(1일)/Abatacept 125 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
IV 및 피하 용액으로서의 Abatacept & 위약, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV(1일)/Abatacept 200 mg SC(12주 동안 매주 1회) 또는 위약 IV(1일)/위약 SC(12주 동안 매주 1회) , 12주 후 장기 연장(LTE).
다른 이름들:
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실험적: 아바타셉트
장기간
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미리 채워진 주사기의 용액, 피하, 125 mg, 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 기간: DMARDS(질병 수정 항류마티스제)를 앓는 활동성 류마티스 관절염 환자에게 매주 피하 투여 후 Abatacept의 정상 상태 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 71~85일
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참가자는 단기(ST) 12주 동안 DMARDS를 받는 동안 아바타셉트를 받았습니다.
단기 연구 기간 동안 아바타셉트의 IV 로딩 용량의 기여도를 제거하기 위해 IV의 기여도가 무시할 수 있는 71일부터 85일까지의 Cmin 값을 선택했습니다.
아바타셉트의 최소 최저 혈청 농도(Cmin)는 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)로 측정되었습니다.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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71~85일
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이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 사망, 장기(LTE)의 가변 투약 단계 동안 보고된 이상반응으로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 85~56일
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LTE의 가변 용량 단계 동안의 AE + 가변 용량 단계의 마지막 용량 후 56일 또는 고정 용량 단계의 시작 중 먼저 발생한 AE; 마지막 투여 후 56일 이후에 발생한 사망을 포함하여 가변 투여 단계 동안 보고된 사망을 포함합니다.
규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 15.1.
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다(임시 수술 절차에 대한 입원 포함).
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
참가자가 치료에 의해 제시된 데이터는 그들이 실제로 받은 것이 아니라 무작위로 배정되었습니다.
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마지막 투여 후 85~56일
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장기 연장(LTE)의 가변 투약 단계에서 특별한 관심이 있는 미리 지정된 AE가 있는 참가자 수
기간: 85일차 ~ 533일차
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가변 아바타셉트 투여가 있는 LTE 기간은 85일에 시작하여 LTE 고정 투여가 시작된 533일까지 계속됩니다.
특별한 관심의 AE: 감염 및/또는 침입; 신생물(악성); 사전 지정된 자가면역 장애; 주입 AE(주위 주입: IV 로딩 용량 시작 후 처음 24시간(시간) 동안 발생하는 사전 지정된 AE; 급성 주입: IV 로딩 용량 시작 후 첫 1시간 동안 발생하는 사전 지정된 AE; 전신 주사 부위 반응(SIR): SIR에 대한 사전 지정된 AE, 국소 주사 부위 반응: 국소 부위 반응에 대한 사전 지정된 AE.
데이터는 참가자가 실제로 받은 것이 아니라 참가자가 무작위로 배정된 치료에 의해 제시됩니다.
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85일차 ~ 533일차
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전체 장기 연장(LTE) 기간(가변 및 고정 용량 모두)에 걸쳐 요약된 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망, 부작용으로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 533일 ~ 56일 마지막 투여 후
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85일차에 참가자들은 LTE로 롤오버하여 먼저 가변 용량 단계를, 533일차에는 체중에 관계없이 매주 125mg 아바타셉트 SC의 고정 용량 단계를 진행했습니다.
이 요약에는 전체 LTE 치료 및 마지막 투여 후 56일 동안 보고된 AE가 포함됩니다. 마지막 투여 후 56일 이후에 발생한 사망을 포함하여 LTE 동안 보고된 모든 사망을 포함합니다.
MedDRA 버전: 15.1.
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다(선택적 수술 절차를 위한 입원도 포함됨).
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
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533일 ~ 56일 마지막 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 기간: DMARDS를 투여받은 류마티스 관절염 환자의 정상 상태에서 아바타셉트의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 71일 ~ 78일
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매주 SC 투여 후 아바타셉트의 최고 혈청 농도(Cmax)는 71일부터 78일까지의 SC 투여 간격 사이에서 결정되었습니다.
인간 혈청의 아바타셉트는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.001, 정량 상한(ULOQ)은 0.030이었습니다.
밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정된 Cmax.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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71일 ~ 78일
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단기 기간: 7일의 시간 간격에서 곡선 아래 면적(AUC)[AUC(TAU)] DMARDS를 받은 류마티스 관절염 환자의 아바타셉트
기간: 71일 ~ 78일
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매주 SC 투여 후 아바타셉트의 정상 상태 약동학 매개변수 AUC(TAU)는 71일부터 78일까지의 SC 투여 간격 사이에서 결정되었습니다(TAU=7일).
인간 혈청의 아바타셉트는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다.
정량화 하한(LLOQ)은 0.001이었고; 정량화 상한(ULOQ)은 0.030이었습니다.
밀리리터당 마이크로그램*시간(µg*h/mL) 단위로 측정된 AUC(TAU).
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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71일 ~ 78일
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단기 기간: 아바타셉트 또는 위약으로 치료한 12주 동안 부작용(AE), 심각한 AE, 사망 및 AE로 인한 중단의 요약
기간: 1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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부작용(AE), 심각한 AE, AE로 인한 중단 또는 참가자가 1일(치료)부터 85일까지 치료 중이거나 연구에서 조기 종료된 동안 발생한 사망이 있는 참가자의 수.
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다(선택적 수술 절차를 위한 입원도 포함됨).
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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단기 기간: 12주 동안 아바타셉트 또는 위약을 투여한 후 특별한 관심이 있는 사전 지정된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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특별한 관심의 AE: 감염 및/또는 침입; 신생물(양성, 악성, 명시되지 않음; 자가면역 장애; 주입 AE(주위 주입: IV 로딩 용량 시작 후 처음 24시간(시간) 동안 발생하는 AE; 급성 주입: IV 시작 후 첫 1시간 동안 발생하는 AE) 로딩 용량, 주사 부위 AE: SC 주사 부위에서 발생하는 AE.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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단기 기간: 아바타셉트 또는 위약 투여 중 혈청 류마티스 인자에 대해 양성인 참가자의 85일째 기준선 대비 평균 변화율
기간: 1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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류마티스 인자(RF)의 존재를 확인하기 위해 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 퇴원일(85일 또는 그 이전)에 혈청 샘플을 채취했습니다. 변화율을 계산하기 위해 기준선을 1일로 정의했습니다.
정량 하한(LLQ)은 5 단위/밀리리터(U/mL)였습니다.
LLQ 미만의 값은 2.5U/mL로 설정되었습니다.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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단기 기간: 기준선(1일차)부터 기간 종료일(85일차)까지 혈액학 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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혈액 샘플을 얻었다: 스크리닝 시, 제1일 연구 약물 투여 전 24시간 이내, 제15일, 29일, 57일 및 연구 퇴원 시.
기준선(BL)은 치료 전 1일로 정의됩니다.
공통 독성 기준(CTC), 매개변수를 평가하는 데 사용되는 버전 3.
정상 하한(LLN).
ANC=절대 호중구 수.
백혈구 등급(Gr) 1:<LLN ~ 3.0*10^9/L, Gr 2:<3.0 ~ 2.0*10^9/L, Gr 3:<2.0 ~ 1.0*10^9/L, Gr 4 :<1.0*10^9/L.
ANC Gr 1:<LLN ~ 1.5*10^9/L, Gr 2:<1.5 ~ 1.0*10^9/L, Gr 3:<1.0 ~ 0.5*10^9/L, Gr 4:<0.5*10 ^9/L.
림프구 Gr 1: <LLN ~ 3.0, Gr 2: 2.0 < 3.0, Gr 3: 1.0 ~ < 2.0, Gr 4; < 1.0.
혈소판수 Gr 1:LLN ~ 75.0*10^9/L, Gr 2:<75.0 ~ 50.0*10^9/L, Gr 3:<50.0 ~ 25.0*10^9/L, Gr 4:<25.0 ~ 10 ^9/L.
헤모글로빈 1등급:<LLN ~ 10.0g/dL, 2등급:<10.0 ~ 8.0g/dL, 3등급:<8.0 ~ 6.5g/dL, 4등급:<6.5g/dL.
헤마토크리트(%): <0.75*전처리.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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단기 기간: 기준선 및 치료 85일까지 혈청 화학에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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스크리닝, BL, 15일, 29일, 57일, 85일 또는 퇴원.
정상 상한(ULN).
CTC 등급(Gr): 알라닌 트랜스아미나제 Gr 1:>ULN에서 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 Gr 1: >ULN에서 2.5*ULN으로; Gr 2:>2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
G-글루타밀 트랜스퍼라제(U/L) Gr 1:>ULN 내지 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
알칼리 포스파타제(U/L) Gr 1:>ULN ~ 2.5*ULN, Gr2:>2.5 ~ 5.0*ULN, Gr3:>5.0 ~ 20.0*ULN, Gr4: >20.0*ULN; 크레아티닌(mg/dL) Gr 1: >ULN ~ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ~ 3.0*ULN; Gr 3: >3.0 ~ 6.0*ULN; Gr 4: >10.0*ULN.
알부민(g/dL) Gr 1:<LLN ~ 3.0; Gr 2: <3.0 내지 2.0; 3학년: <2.0.
요산(mg/dL) Gr 1: >1.0 x ULN ~ 10.0; 4학년: >10.0.
나트륨(mEq/L) Gr 1: >ULN ~ 150; Gr 2: >150~155; Gr 3: >155~160; 4학년: > 160.
칼륨(mEq/L) Gr 1: >ULN ~ 5.5; Gr 2: >5.5 ~ 6.0; Gr 3: >6.0 ~ 7.0; 4학년: >7.0.
실제로 받은 치료 참여자가 제시한 데이터.
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1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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단기 기간: DMARDS를 투여받은 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트 또는 위약을 피하 투여한 후 혈압의 85일째 기준선에서 평균 변화
기간: 1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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혈압(수축기 및 이완기)은 스크리닝 방문 동안 참가자가 앉아 있는 동안, 1일(IV 주입 투여 전) 기준선, 모든 피하 주사 투여 전 및 연구 퇴원(85일 또는 7일)에 기록되었습니다. 조기 종료한 피험자의 경우 마지막 투여 후 일).
또한, 1일째 IV 주입 시작 후 30분 및 60분에 혈압을 기록하였고, 모든 SC 주입 후 30분 및 60분에 혈압을 기록하였다.
혈압은 밀리미터 수은(mm Hg) 단위로 측정되었습니다.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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단기 기간: DMARDS를 투여받은 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트 또는 위약을 피하 투여한 후 맥박수가 85일째 기준선에서 평균 변화
기간: 1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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참가자가 앉아있는 동안 맥박수를 측정했습니다.
맥박수는 스크리닝 방문 동안, 1일째 기준선(IV 주입 투여 전), 모든 피하 주사 투여 전 및 연구 퇴원 시(초기에 종료한 피험자의 경우 마지막 투여 후 85일 또는 7일째) 맥박수를 기록했습니다. ).
또한 1일째 정맥주사 시작 후 30분과 60분, 모든 피하주사 후 30분과 60분에 활력징후를 기록하였다.
비트/분(bpm) 단위로 측정된 맥박수.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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1일 ~ 85일(또는 조기 종료)
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단기 기간: DMARDS를 투여받은 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트 또는 위약을 SC 투여한 후 심전도(QT, PR 간격, QRS 폭)에서 스크리닝에서 85일까지의 평균 변화
기간: 85일까지 스크리닝(또는 조기 종료)
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12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 시 및 연구 퇴원 시 기록되었습니다(조기 종료한 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 85일 또는 7일).
알려진 심장 사건의 병력이 없고 연구 시작 6개월 이내에 ECG를 수행했으며 문서가 파일에 있는 경우 스크리닝 ECG는 스크리닝 시 반복되지 않았습니다.
QT 간격, PR 간격 및 QRW 폭은 밀리초(msec) 단위로 보고되었습니다.
단기 기간의 12주 동안 ECG 문제가 발견되지 않은 경우 LTE 동안 ECG가 반복되지 않았습니다.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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85일까지 스크리닝(또는 조기 종료)
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단기 기간: DMARDS를 받은 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트 또는 위약을 피하 투여한 후 ECG(심박수)에서 85일차 스크리닝의 평균 변화
기간: 85일까지 스크리닝(또는 조기 종료)
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12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 시 및 연구 퇴원 시 기록되었습니다(조기 종료한 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 85일 또는 7일).
알려진 심장 사건의 병력이 없고 연구 시작 6개월 이내에 ECG를 수행했으며 문서가 파일에 있는 경우 스크리닝 ECG는 스크리닝 시 반복되지 않았습니다.
심박수는 분당 심박수(bpm)로 보고되었습니다.
단기 기간의 12주 동안 ECG 문제가 발견되지 않았으며 LTE 동안 ECG가 반복되지 않았습니다.
데이터는 참가자가 무작위로 받은 것이 아니라 참가자가 실제로 받은 치료에 따라 표시됩니다.
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85일까지 스크리닝(또는 조기 종료)
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전체 연구 ST 및 LTE 기간: 항-아바타셉트 항체 및/또는 항-세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 항체를 가진 참가자 수
기간: ST: 1일차부터 85일차까지; LTE: 마지막 투여 후 85~168일
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컷오프 값이 있는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용한 분석을 기반으로 양성 항체 반응을 평가합니다.
CTLA4는 면역 체계를 하향 조절하는 단백질 수용체입니다.
단기(ST) 기간은 연구의 초기 12주였습니다.
전체 LTE는 가변 및 고정 아바타셉트 투여 기간을 모두 포함하며 ST 기간 종료(85일)부터 마지막 투여 후 최대 168일(LTE에서의 치료 범위는 4.4~74.2개월)이었습니다.
ST 기간의 데이터는 참가자가 실제로 받은 치료로 요약되며, LT 기간 데이터는 참가자가 무작위로 받은 치료로 요약됩니다.
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ST: 1일차부터 85일차까지; LTE: 마지막 투여 후 85~168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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