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Studie zur Bewertung von Steady-State-Talkonzentrationen, Sicherheit und Immunogenität von Abatacept nach subkutaner (s.c.) Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

3. März 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der Steady-State-Talspiegelkonzentration, Sicherheit und Immunogenität von Abatacept (BMS-188667) bei subkutaner Verabreichung an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die krankheitsmodifizierende Antrheumatika (DMARDs) erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Serumspiegel von Abatacept nach subkutaner Gabe bei Patienten mit RA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die ARA-Kriterien für die Diagnose von RA mit aktiver Erkrankung.
  • RA-Diagnose seit mindestens 1 Jahr.
  • > = 6 geschwollene Gelenke.
  • > = 8 zarte Gelenke.
  • Einnahme von Methotrexat (MTX) oder MTX plus nicht mehr als 1 zusätzliches orales DMARD für > = 3 Monate und stabil für 28 Tage vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute oder bakterielle Infektion in den letzten 3 Monaten.
  • Chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektionen.
  • Vorgeschichte von TB innerhalb der letzten 3 Jahre oder alte TB, die nicht angemessen behandelt wurde.
  • Spezifische Labortestanomalien
  • Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren.
  • Exposition gegenüber CTLA4Ig (zytotoxisches T-Lymphozyten (T-Zell)-assoziiertes Antigen 4Ig), Belatacept, Rituximab, Efalizumab, Alefacept oder anderen Prüfpräparaten oder Biologika.
  • Behandlung mit Hydroxychloroquin, Azathioprin, Leflunomid, Immunadsorptionssäulen, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, D-Penicillamin oder Calcineurin-Inhibitoren.
  • Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Gewicht < 60 kg)
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Tag 1)/Abatacept 75 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (Gewicht < 60 kg)
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Tag 1)/Abatacept 75 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Gewicht 60-100 kg)
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV & SC Lösung, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Tag 1)/Abatacept 200 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Gruppe 4 (Gewicht > 100 kg)
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV & SC Lösung, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Tag 1)/Abatacept 200 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Gruppe 5 (Gewicht > 100 kg)
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV- und SC-Lösung, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Tag 1)/Abatacept 125 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Abatacept oder Placebo (beide als IV- und SC-Lösung)
Abatacept & Placebo als IV & SC Lösung, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Tag 1)/Abatacept 200 mg SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) oder Placebo IV (Tag 1)/Placebo SC (einmal wöchentlich für 12 Wochen) , 12 Wochen dann Langzeitverlängerung (LTE).
Andere Namen:
  • Orencia
Experimental: Abatacept
Langfristig
Arzneimittel: Abatacept
Lösung in Fertigspritzen, subkutan, 125 mg, wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitperiode: Steady-State-Tal-Serumkonzentration (Cmin) von Abatacept nach wöchentlicher subkutaner Gabe bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDS) erhalten
Zeitfenster: Tage 71 bis 85
Die Teilnehmer erhielten Abatacept und gleichzeitig DMARDS über einen Zeitraum von 12 Wochen. Um den Beitrag der intravenösen Aufsättigungsdosis von Abatacept während des Kurzzeitstudienzeitraums zu eliminieren, wurden die Cmin-Werte von den Tagen 71 bis 85 ausgewählt, als der Beitrag der IV vernachlässigbar war. Die minimale Trough-Serumkonzentration von Abatacept (Cmin) wurde in Mikrogramm/Milliliter (µg/ml) gemessen. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tage 71 bis 85
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen, Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die während der variablen Dosierungsphase der Langzeitperiode (LTE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 85 bis 56 Tage nach der letzten Dosis
UE während der Phase mit variabler Dosis von LTE + 56 Tage nach der letzten Dosis in der Phase mit variabler Dosis oder Beginn der Phase mit fester Dosis, je nachdem, was zuerst eingetreten ist; umfasst Todesfälle, die während der Phase mit variabler Dosis gemeldet wurden, einschließlich Todesfälle, die mehr als 56 Tage nach der letzten Dosis auftraten. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version: 15.1. UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich Krankenhausaufenthalte für elektive chirurgische Eingriffe). Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Daten, die von der Behandlung präsentiert wurden, für die der Teilnehmer randomisiert wurde, und nicht für die, die er tatsächlich erhielt.
Tag 85 bis 56 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse in der variablen Dosierungsphase der Langzeitverlängerung (LTE)
Zeitfenster: Tag 85 bis Tag 533
LTE-Zeitraum mit variabler Abatacept-Dosierung, beginnend an Tag 85 und fortgesetzt bis Tag 533, als die feste LTE-Dosierung begann. UE von besonderem Interesse: Infektion und/oder Befall; Neubildungen (bösartig); vorab spezifizierte Autoimmunerkrankung; infusionsbedingte UE (peri-infusional: vorab festgelegte UE, die während der ersten 24 Stunden (Stunden) nach Beginn der intravenösen Aufsättigungsdosis auftreten; akute infusionsbedingte: vorab festgelegte UE, die in der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Aufsättigungsdosis auftreten; systemische Injektion Reaktionen an der Injektionsstelle (SIR): vorab festgelegte UE für SIR Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorab festgelegte UE für lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, zu der der Teilnehmer randomisiert wurde, und nicht nach dem, was er tatsächlich erhalten hat.
Tag 85 bis Tag 533
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen, Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, zusammengefasst über den gesamten Zeitraum der Langzeitverlängerung (LTE) (sowohl bei variabler als auch bei fester Dosierung)
Zeitfenster: Tag 533 bis 56 Tage nach der letzten Dosis
An Tag 85 wechselten die Teilnehmer zunächst in die LTE-Phase mit variabler Dosis und an Tag 533 in eine Phase mit fester Dosis von 125 mg Abatacept SC wöchentlich, unabhängig vom Körpergewicht. Diese Zusammenfassung umfasst UEs, die während der gesamten LTE-Behandlung plus 56 Tage nach der letzten Dosis gemeldet wurden; umfasst alle Todesfälle, die während der LTE gemeldet wurden, einschließlich der Todesfälle, die mehr als 56 Tage nach der letzten Dosis auftraten. MedDRA-Version: 15.1. UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich Krankenhausaufenthalte für elektive chirurgische Eingriffe). Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament.
Tag 533 bis 56 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitperiode: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Abatacept im Steady State bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die DMARDs erhalten
Zeitfenster: Tag 71 bis Tag 78
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Abatacept nach wöchentlicher SC-Verabreichung wurde zwischen dem SC-Dosierungsintervall von Tag 71 bis 78 bestimmt. Abatacept in Humanserum wurde mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) war 0,001, obere Bestimmungsgrenze (ULOQ) war 0,030. Cmax gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 71 bis Tag 78
Kurzzeitperiode: Fläche unter der Kurve (AUC) in einem Zeitintervall von 7 Tagen [AUC(TAU)] von Abatacept bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die DMARDs erhalten
Zeitfenster: Tag 71 bis Tag 78
Der pharmakokinetische Steady-State-Parameter AUC(TAU) von Abatacept nach wöchentlicher subkutaner Verabreichung wurde zwischen dem subkutanen Dosierungsintervall von Tag 71 bis 78 (TAU = 7 Tage) bestimmt. Abatacept in Humanserum wurde mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) war 0,001; Die obere Bestimmungsgrenze (ULOQ) betrug 0,030. AUC(TAU) gemessen in Mikrogramm*Stunden pro Milliliter (µg*h/ml). Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 71 bis Tag 78
Kurzfristiger Zeitraum: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden UE, Todesfälle und Behandlungsabbrüche aufgrund von UE während einer 12-wöchigen Behandlung mit Abatacept oder Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs, Abbrüchen aufgrund von UEs oder Todesfällen, die während der Behandlung des Teilnehmers von Tag 1 (Behandlung) bis Tag 85 oder vorzeitigem Abbruch der Studie auftraten. UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich Krankenhausaufenthalte für elektive chirurgische Eingriffe). Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen (AEs) von besonderem Interesse nach Verabreichung von Abatacept oder Placebo über 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
UE von besonderem Interesse: Infektion und/oder Befall; Neoplasmen (gutartige, bösartige, unspezifische; Autoimmunerkrankung); infusionsbedingte UE (periinfusional: UE, die während der ersten 24 Stunden (Stunden) nach Beginn der intravenösen Aufsättigungsdosis auftreten; akute infusionsbedingte: UE, die während der ersten Stunde nach Beginn der intravenösen Injektion auftreten Initialdosis, Nebenwirkungen an der Injektionsstelle: Nebenwirkungen, die an der Stelle der SC-Injektion auftreten. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Kurzzeitperiode: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 bei Teilnehmern mit positivem Serum-Rheumafaktor während der Verabreichung von Abatacept oder Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Serumproben wurden an den Tagen 1, 8, 15, 29, 57 und am Tag der Entlassung (Tag 85 oder früher) zur Bestimmung des Vorhandenseins von Rheumafaktor (RF) entnommen. Die Basislinie wurde als Tag 1 definiert, um die prozentuale Veränderung zu berechnen. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLQ) betrug 5 Einheiten/Milliliter (U/ml). Werte unter LLQ wurden auf 2,5 U/mL gesetzt. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in der Hämatologie von Studienbeginn (Tag 1) bis zum Ende des Zeitraums (Tag 85)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Blutproben wurden entnommen: Beim Screening, innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienarzneimittels an Tag 1, an den Tagen 15, 29, 57 und bei der Entlassung aus der Studie. Baseline (BL) definiert als Tag 1 vor der Behandlung. Gemeinsame Toxizitätskriterien (CTC), Version 3, die zur Bewertung von Parametern verwendet werden. untere Grenze des Normalwerts (LLN). ANC = absolute Neutrophilenzahl. Weiße Blutkörperchen Grad (Gr) 1:<LLN bis 3,0*10^9/l, Gr 2:<3,0 bis 2,0*10^9/l, Gr 3:<2,0 bis 1,0*10^9/l, Gr 4 :<1,0*10^9/L. ANC Gr 1:<LLN bis 1,5*10^9/l, Gr 2:<1,5 bis 1,0*10^9/l, Gr 3:<1,0 bis 0,5*10^9/l, Gr 4:<0,5*10 ^9/L. Lymphozyten Gr 1: < LLN bis 3,0, Gr 2: 2,0 < 3,0, Gr 3: 1,0 bis < 2,0, Gr 4; < 1,0. Thrombozytenzahl Gr 1:LLN bis 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0 bis 50,0*10^9/l, Gr 3:<50,0 bis 25,0*10^9/l, Gr 4:<25,0 bis 10 ^9/L. Hämoglobin Gr 1: < LLN bis 10,0 g/dL, Gr 2: < 10,0 bis 8,0 g/dL, Gr 3: < 8,0 bis 6,5 g/dL, Gr 4: < 6,5 g/dL. Hämatokrit (%): <0,75* Vorbehandlung. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in der Serumchemie zu Studienbeginn und während der Behandlung bis Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Screening, BL, Tage 15, 29, 57, 85 oder Entlassung. Obere Normgrenze (ULN). CTC-Grad (Gr): Alanin-Transaminase Gr 1:>ULN bis 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Aspartataminotransferase Gr 1: >ULN bis 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. G-Glutamyltransferase (U/L) Gr 1:>ULN bis 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Alkalische Phosphatase (U/L) Gr 1:>ULN bis 2,5*ULN, Gr2:>2,5 bis 5,0*ULN, Gr3:>5,0 bis 20,0*ULN, Gr4: >20,0*ULN; Kreatinin (mg/dL) Gr 1: >ULN bis 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 bis 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 bis 6,0*ULN; Gr 4: >10,0*ULN. Albumin (g/dL) Gr 1: <LLN bis 3,0; Gr 2: < 3,0 bis 2,0; Gr 3: < 2,0. Harnsäure (mg/dL)Gr 1: >1,0 x ULN bis 10,0; Gr 4: >10,0. Natrium (mEq/l) Gr 1: >ULN bis 150; Gr 2: >150 bis 155; Gr 3: >155 bis 160; Gr 4: > 160. Kalium (mEq/L) Gr 1: >ULN bis 5,5; Gr 2: >5,5 bis 6,0; Gr 3: >6,0 bis 7,0; Gr 4: >7,0. Vom Behandlungsteilnehmer präsentierte Daten, die tatsächlich erhalten wurden.
Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Kurzzeitperiode: Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 nach subkutaner Verabreichung von Abatacept oder Placebo bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die DMARDs erhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde aufgezeichnet, während der Teilnehmer während des Screening-Besuchs, zu Studienbeginn an Tag 1 (vor der Verabreichung der IV-Infusion), vor der Verabreichung aller SC-Injektionen und bei der Entlassung aus der Studie (Tag 85 oder 7) saß Tage nach der letzten Dosis für Probanden, die vorzeitig aufhörten). Zusätzlich wurde der Blutdruck 30 und 60 Minuten nach Beginn der IV-Infusion am Tag 1 und 30 und 60 Minuten nach allen SC-Injektionen aufgezeichnet. Der Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Kurzzeitperiode: Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 nach subkutaner Verabreichung von Abatacept oder Placebo bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die DMARDs erhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Die Pulsfrequenz wurde gemessen, während der Teilnehmer saß. Die Pulsfrequenz wurde während des Screening-Besuchs, zu Studienbeginn an Tag 1 (vor der Verabreichung der IV-Infusion), vor der Verabreichung aller SC-Injektionen und bei der Entlassung aus der Studie (Tag 85 oder 7 Tage nach der letzten Dosis für Probanden, die vorzeitig beendet wurden) aufgezeichnet ). Zusätzlich wurden Vitalzeichen 30 und 60 Minuten nach Beginn der IV-Infusion am Tag 1 und 30 und 60 Minuten nach allen SC-Injektionen aufgezeichnet. Pulsfrequenz gemessen in Schlägen/min (bpm). Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Tag 1 bis Tag 85 (oder vorzeitige Beendigung)
Kurzzeitperiode: Mittlere Veränderung vom Screening bis Tag 85 im Elektrokardiogramm (QT, PR-Intervalle, QRS-Breite) nach subkutaner Verabreichung von Abatacept oder Placebo bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die DMARDs erhalten
Zeitfenster: Screening bis Tag 85 (oder vorzeitiger Abbruch)
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wurde beim Screening und bei der Entlassung aus der Studie aufgezeichnet (Tag 85 oder 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für die Probanden, die die Studie vorzeitig beendeten). Wenn in der Vorgeschichte keine kardialen Ereignisse bekannt waren, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt ein EKG durchgeführt wurde und die Dokumentation aktenkundig war, wurde das Screening-EKG beim Screening nicht wiederholt. QT-Intervall, PR-Intervall und QRW-Breite wurden in Millisekunden (msec) angegeben. Wenn in den 12 Wochen der Kurzzeitperiode keine EKG-Probleme festgestellt wurden, wurde das EKG während LTE nicht wiederholt. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Screening bis Tag 85 (oder vorzeitiger Abbruch)
Kurzfristiger Zeitraum: Mittlere Veränderung vom Screening an Tag 85 im EKG (Herzfrequenz) nach SC-Verabreichung von Abatacept oder Placebo bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die DMARDs erhalten
Zeitfenster: Screening bis Tag 85 (oder vorzeitiger Abbruch)
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wurde beim Screening und bei der Entlassung aus der Studie aufgezeichnet (Tag 85 oder 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für die Probanden, die die Studie vorzeitig beendeten). Wenn in der Vorgeschichte keine kardialen Ereignisse bekannt waren, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt ein EKG durchgeführt wurde und die Dokumentation aktenkundig war, wurde das Screening-EKG beim Screening nicht wiederholt. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben. In den 12 Wochen der Kurzzeitperiode wurden keine EKG-Probleme festgestellt, das EKG wurde während LTE nicht wiederholt. Die Daten werden nach der Behandlung präsentiert, die der Teilnehmer tatsächlich erhalten hat, nicht nach dem, was er randomisiert erhalten hat.
Screening bis Tag 85 (oder vorzeitiger Abbruch)
ST- und LTE-Zeiträume der Studie insgesamt: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Abatacept-Antikörpern und/oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA4)-Antikörpern
Zeitfenster: ST: Tag 1 bis Tag 85; LTE: Tag 85 bis 168 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der positiven Antikörperreaktion basierend auf einer Analyse unter Verwendung eines validierten enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) mit einem Cut-off-Wert. CTLA4 ist ein Proteinrezeptor, der das Immunsystem herunterreguliert. Die Kurzzeitperiode (ST) betrug die ersten 12 Wochen der Studie. Die Gesamt-LTE umfasst sowohl die variablen als auch die festen Abatacept-Dosierungsperioden und erstreckte sich vom Ende der ST-Phase (Tag 85) bis zu 168 Tage nach der letzten Dosis (die Behandlung in LTE reichte von 4,4 bis 74,2 Monaten. Die Daten in der ST-Periode werden nach der Behandlung zusammengefasst, die die Teilnehmer tatsächlich erhalten haben, während die Daten der LT-Periode nach der Behandlung zusammengefasst sind, für die der Teilnehmer randomisiert wurde.
ST: Tag 1 bis Tag 85; LTE: Tag 85 bis 168 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-063

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