Studie k posouzení minimálních koncentrací, bezpečnosti a imunogenicity abataceptu v ustáleném stavu po subkutánním (SC) podání pacientům s revmatoidní artritidou (RA)
3. března 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie k posouzení ustáleného stavu minimální sérové koncentrace, bezpečnosti a imunogenicity abataceptu (BMS-188667) podávaného subkutánně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají chorobu modifikující an-revmatická léčiva (DMARD)
Účelem této studie je studovat sérové hladiny abataceptu po subkutánním podání u subjektů s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria ARA pro diagnostiku RA s aktivním onemocněním.
- Diagnóza RA po dobu minimálně 1 roku.
- > = 6 oteklých kloubů.
- > = 8 jemných spojů.
- Užívání methotrexátu (MTX) nebo MTX plus ne více než 1 přidaný perorální DMARD po dobu > = 3 měsíců a stabilní po dobu 28 dnů před podáním.
Kritéria vyloučení:
- Závažná akutní nebo bakteriální infekce v posledních 3 měsících.
- Chronické nebo opakující se bakteriální infekce.
- Anamnéza TBC během předchozích 3 let nebo stará TBC není adekvátně léčena.
- Specifické abnormality laboratorních testů
- Historie rakoviny do 5 let.
- Expozice CTLA4Ig (antigen 4Ig spojený s cytotoxickými T-lymfocyty (T-buňkami), belatacept, rituximab, efalizumab, alefacept nebo jiné zkoumané léčivo nebo biologické léčivo.
- Léčba hydroxychlorochinem, azathioprinem, leflunomidem, imunoadsorpčními kolonami, mykofenolát mofetilem, cyklosporinem, D-penicilaminem nebo inhibitory kalcineurinu.
- Expozice živým vakcínám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (hmotnost < 60 kg)
|
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. den)/Abatacept 75 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 (hmotnost < 60 kg)
|
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. den)/Abatacept 75 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 (váha 60-100 kg)
|
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. den)/Abatacept 200 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4 (hmotnost > 100 kg)
|
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. den)/Abatacept 200 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5 (hmotnost > 100 kg)
|
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. den)/Abatacept 125 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
Abatacept & Placebo jako IV & SC roztok, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. den)/Abatacept 200 mg SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) nebo Placebo IV (1. den)/Placebo SC (jednou týdně po dobu 12 týdnů) , 12 týdnů a poté dlouhodobé prodloužení (LTE).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abatacept
Dlouhodobý
|
Roztok v předplněných injekčních stříkačkách, Subkutánně, 125 mg, Týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé období: Ustálený stav minimální sérové koncentrace (Cmin) abataceptu po týdenním subkutánním podávání u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARDS)
Časové okno: Dny 71 až 85
|
Účastníci dostávali abatacept a zároveň dostávali DMARDS během krátkodobého (ST) období 12 týdnů.
Aby se eliminoval příspěvek z IV zaváděcí dávky abataceptu během období krátkodobé studie, byly hodnoty Cmin vybrány od 71. do 85. dne, kdy byl příspěvek IV zanedbatelný.
Minimální minimální sérová koncentrace abataceptu (Cmin) byla měřena v mikrogramech/mililitr (µg/ml).
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Dny 71 až 85
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími, přerušeními léčby kvůli nežádoucím příhodám hlášeným během fáze variabilního dávkování dlouhodobého období (LTE)
Časové okno: Den 85 až 56 dní po poslední dávce
|
AE během fáze s proměnlivou dávkou LTE + 56 dní po poslední dávce ve fázi s proměnlivou dávkou nebo na začátku fáze s fixní dávkou, podle toho, co nastane dříve; zahrnuje úmrtí hlášená během fáze s proměnlivou dávkou včetně těch, ke kterým došlo více než 56 dnů po poslední dávce.
Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 15.1.
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci (včetně hospitalizací kvůli elektivním chirurgickým výkonům).
Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Údaje prezentované léčbou, ke které byl účastník randomizován, a nikoli to, co skutečně obdržel.
|
Den 85 až 56 dní po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s předem specifikovanými nežádoucími účinky zvláštního zájmu ve fázi dlouhodobého prodloužení variabilního dávkování (LTE)
Časové okno: Den 85 až den 533
|
Období LTE s variabilním dávkováním abataceptu počínaje dnem 85 a pokračovat do dne 533, kdy začalo pevné dávkování LTE.
AE zvláštního zájmu: infekce a/nebo zamoření; novotvary (maligní); předem specifikovaná autoimunitní porucha; infuzní AE (periinfuzní: předem specifikované AE vyskytující se během prvních 24 hodin (hodin) po začátku IV nasycovací dávky; akutní infuze: předem specifikované AE vyskytující se během první hodiny po začátku IV nasycovací dávky; systémová injekce reakce v místě (SIR): předem specifikované AE pro SIR, lokální reakce v místě vpichu: předem specifikované AE pro lokální reakci v místě.
Údaje jsou prezentovány podle léčby, ke které byl účastník randomizován, a nikoli podle toho, co skutečně obdržel.
|
Den 85 až den 533
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími, přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod shrnutých za celé období dlouhodobého prodloužení (LTE) (jak variabilní, tak fixní dávkování)
Časové okno: Den 533 až 56 dní po poslední dávce
|
V den 85 účastníci přešli do LTE s fází s variabilní dávkou nejprve a v den 533 s fixní dávkou 125 mg abataceptu SC týdně, bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Tento souhrn zahrnuje nežádoucí účinky hlášené během celé léčby LTE plus 56 dní po poslední dávce; zahrnuje všechna úmrtí hlášená během LTE včetně těch, ke kterým došlo více než 56 dní po poslední dávce.
Verze MedDRA: 15.1.
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci (včetně hospitalizací kvůli elektivním chirurgickým výkonům).
Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
|
Den 533 až 56 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé období: Maximální sérová koncentrace (Cmax) abataceptu v ustáleném stavu u účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dostávají DMARDS
Časové okno: Den 71 až den 78
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) abataceptu po týdenním SC podávání byla stanovena mezi SC dávkovacím intervalem od 71. do 78. dne.
Abatacept v lidském séru byl měřen pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Dolní mez kvantifikace (LLOQ) byla 0,001, Horní mez kvantifikace (ULOQ) byla 0,030.
Cmax měřeno v mikrogramech na mililitr (µg/ml).
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 71 až den 78
|
|
Krátkodobé období: Oblast pod křivkou (AUC) v časovém intervalu 7 dnů [AUC(TAU)] abataceptu u účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dostávají DMARDS
Časové okno: Den 71 až den 78
|
Farmakokinetický parametr AUC(TAU) abataceptu v ustáleném stavu po týdenním SC podávání byl stanoven mezi SC dávkovacím intervalem od 71. do 78. dne (TAU=7 dní).
Abatacept v lidském séru byl měřen pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Dolní mez kvantifikace (LLOQ) byla 0,001; Horní mez kvantifikace (ULOQ) byla 0,030.
AUC(TAU) měřeno v mikrogramech*hodinách na mililitr (ug*h/ml).
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 71 až den 78
|
|
Krátkodobé období: Souhrn nežádoucích příhod (AE), závažných AE, úmrtí a přerušení léčby kvůli AE během 12 týdnů léčby buď abataceptem, nebo placebem
Časové okno: Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE, přerušeními v důsledku AE nebo úmrtími, ke kterým došlo, když byl účastník na léčbě od 1. dne (léčba) do 85. dne nebo předčasným ukončením studie.
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci (včetně hospitalizací kvůli elektivním chirurgickým výkonům).
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Počet účastníků s předem specifikovanými nežádoucími příhodami (AE) zvláštního zájmu po podání abataceptu nebo placeba déle než 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
AE zvláštního zájmu: infekce a/nebo zamoření; novotvary (benigní, maligní, blíže neurčené; autoimunitní porucha; infuzní AE (peri-infuzní: AE vyskytující se během prvních 24 hodin (hodin) po zahájení IV nasycovací dávky; akutní infuzní: AE vyskytující se během první hodiny po zahájení IV nasycovací dávka, AE v místě vpichu: AE vyskytující se v místě SC injekce.
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v den 85 u účastníků pozitivních na sérový revmatoidní faktor během podávání abataceptu nebo placeba
Časové okno: Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
Vzorky séra byly získány ve dnech 1, 8, 15, 29, 57 a v den propuštění (den 85 nebo dříve) pro stanovení přítomnosti revmatoidního faktoru (RF). Výchozí stav byl definován jako den 1 pro výpočet procentuální změny.
Dolní limit kvantifikace (LLQ) byl 5 jednotek/mililitr (U/ml).
Hodnoty pod LLQ byly nastaveny na 2,5 U/mL.
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologii na začátku (den 1) do konce období (den 85)
Časové okno: Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
Vzorky krve byly získány: Při screeningu, během 24 hodin před podáním studovaného léku v den 1, ve dnech 15, 29, 57 a při propuštění ze studie.
Výchozí hodnota (BL) definovaná jako den 1 před léčbou.
Společná kritéria toxicity (CTC), verze 3 používaná k posouzení parametrů.
dolní hranice normálu (LLN).
ANC = absolutní počet neutrofilů.
Bílé krvinky Stupeň (Gr) 1:<LLN až 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 až 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 až 1,0*10^9/L, Gr 4 :<1,0*10^9/L.
ANC Gr 1:<LLN až 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 až 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 až 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10 ^9/L.
Lymfocyty Gr 1: <LLN až 3,0, Gr 2: 2,0 < 3,0, Gr 3: 1,0 až < 2,0, Gr 4; < 1,0.
Počet krevních destiček Gr 1:LLN až 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0 až 50,0*10^9/l, Gr 3:<50,0 až 25,0*10^9/l, Gr 4:<25,0 až 10 ^9/L.
Hemoglobin Gr 1:<LLN až 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 až 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 až 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl.
Hematokrit (%): <0,75*před ošetřením.
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v chemii séra na začátku a při léčbě do 85. dne
Časové okno: Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
Screening, BL, 15., 29., 57., 85. den nebo propuštění.
Horní hranice normálu (ULN).
CTC stupeň (Gr): Alanintransamináza Gr 1:>ULN až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Aspartátaminotransferáza Gr 1: >ULN až 2,5*ULN; Gr 2:>2,5 až 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
G-glutamyltransferáza (U/L) Gr 1:>ULN až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Alkalická fosfatáza (U/L) Gr 1:>ULN až 2,5*ULN, Gr2:>2,5 až 5,0*ULN, Gr3:>5,0 až 20,0*ULN, Gr4: >20,0*ULN; kreatinin (mg/dl) Gr 1: >ULN až 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 až 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0 až 6,0*ULN; Gr 4: >10,0*ULN.
Albumin (g/dl) Gr 1:<LLN až 3,0; Gr2:<3,0 až 2,0; Gr 3: <2,0.
Kyselina močová (mg/dl)Gr 1: >1,0 x ULN až 10,0; Gr 4: >10,0.
sodík (mEq/l) Gr 1: >ULN až 150; Gr 2: >150 až 155; Gr 3: >155 až 160; Gr 4: > 160.
Draslík (mEq/l) Gr 1: >ULN až 5,5; Gr 2: >5,5 až 6,0; Gr 3: >6,0 až 7,0; Gr 4: >7,0.
Údaje prezentované účastníkem léčby skutečně obdržel.
|
Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 85 po SC podání abataceptu nebo placeba u účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dostávají DMARDS
Časové okno: Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) byl zaznamenáván, když účastník seděl během screeningové návštěvy, na začátku 1. dne (před podáním IV infuze), před podáním všech SC injekcí a při propuštění ze studie (85. nebo 7. den dny po poslední dávce u subjektů, které předčasně ukončily léčbu).
Kromě toho byl zaznamenáván krevní tlak 30 a 60 minut po začátku IV infuze v den 1 a 30 a 60 minut po všech SC injekcích.
Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg).
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 85 po SC podání abataceptu nebo placeba u účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dostávají DMARDS
Časové okno: Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
Tepová frekvence byla měřena, když účastník seděl.
Tepová frekvence byla zaznamenávána během screeningové návštěvy, na začátku v den 1 (před podáním IV infuze), před podáním všech SC injekcí a při propuštění ze studie (den 85 nebo 7 dní po poslední dávce u subjektů, které předčasně ukončily léčbu ).
Kromě toho byly vitální známky zaznamenány 30 a 60 minut po začátku IV infuze v den 1 a 30 a 60 minut po všech SC injekcích.
Tepová frekvence měřená v tepech/min (bpm).
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Den 1 až Den 85 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Průměrná změna elektrokardiogramu od screeningu do 85. dne (QT, PR intervaly, šířka QRS) po SC podání abataceptu nebo placeba u účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dostávají DMARDS
Časové okno: Screening do 85. dne (nebo předčasné ukončení)
|
12svodový elektrokardiogram (EKG) byl zaznamenán při screeningu a při propuštění ze studie (den 85 nebo 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva pro ty subjekty, které předčasně ukončily studium).
Pokud v anamnéze nebyly žádné známé srdeční příhody, EKG bylo provedeno do 6 měsíců od vstupu do studie a dokumentace byla evidována, pak se screeningové EKG při screeningu neopakovalo.
QT interval, PR interval a QRW Width byly hlášeny v milisekundách (ms).
Pokud nebyly během 12 týdnů krátkodobého období nalezeny žádné problémy s EKG, EKG se během LTE neopakovalo.
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Screening do 85. dne (nebo předčasné ukončení)
|
|
Krátkodobé období: Průměrná změna od screeningu v den 85 v EKG (srdeční frekvence) po SC podání abataceptu nebo placeba u účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dostávají DMARDS
Časové okno: Screening do 85. dne (nebo předčasné ukončení)
|
12svodový elektrokardiogram (EKG) byl zaznamenán při screeningu a při propuštění ze studie (den 85 nebo 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva pro ty subjekty, které předčasně ukončily studium).
Pokud v anamnéze nebyly žádné známé srdeční příhody, EKG bylo provedeno do 6 měsíců od vstupu do studie a dokumentace byla evidována, pak se screeningové EKG při screeningu neopakovalo.
Srdeční frekvence byla uváděna v tepech za minutu (bpm).
Během 12 týdnů krátkodobého období nebyly nalezeny žádné problémy s EKG, EKG se během LTE neopakovalo.
Údaje jsou prezentovány podle léčby, kterou účastník skutečně obdržel, nikoli podle toho, k čemu byl randomizován.
|
Screening do 85. dne (nebo předčasné ukončení)
|
|
Celková období ST a LTE studie: Počet účastníků s anti-abataceptovými protilátkami a/nebo anticytotoxickými T-lymfocytárními antigeny 4 (CTLA4) protilátkami
Časové okno: ST: Den 1 až Den 85; LTE: Den 85 až 168 dní po poslední dávce
|
Hodnocení pozitivní protilátkové odpovědi na základě analýzy s použitím validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA) s hraniční hodnotou.
CTLA4 je proteinový receptor, který downreguluje imunitní systém.
Krátkodobé (ST) období bylo počátečních 12 týdnů studie.
Celkově LTE zahrnuje variabilní i fixní období dávkování abataceptu a bylo od konce období ST (85. den) do 168 dnů po poslední dávce (léčba v LTE se pohybovala od 4,4 do 74,2 měsíců.
Data v období ST jsou shrnuta podle léčby, kterou účastníci skutečně dostali, zatímco data z období LT jsou shrnuta podle léčby, pro kterou byl účastník randomizován.
|
ST: Den 1 až Den 85; LTE: Den 85 až 168 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Farmaceutická řešení
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
- IM101-063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .