Vizsgálat az abatacept steady-state mélyponti koncentrációinak, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére szubkután (SC) alkalmazás után rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyoknak

Placebo Comparator: 1. csoport (súly < 60 kg)

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. nap)/Abatacept 75 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Placebo Comparator: 2. csoport (súly < 60 kg)

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. nap)/Abatacept 75 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Placebo Comparator: 3. csoport (súly 60-100 kg)

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. nap)/Abatacept 200 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Placebo Comparator: 4. csoport (tömeg > 100 kg)

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. nap)/Abatacept 200 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Placebo Comparator: 5. csoport (tömeg > 100 kg)

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. nap)/Abatacept 125 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Drog: Abatacept vagy placebo (mindkettő IV és SC oldatként)

Abatacept és placebo IV és SC oldatként, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (1. nap)/Abatacept 200 mg SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) vagy Placebo IV (1. nap)/Placebo SC (hetente egyszer 12 héten keresztül) , 12 hét, majd hosszú távú meghosszabbítás (LTE).

Más nevek:

• Orencia

Kísérleti: Abatacept

Hosszútávú

Drog: Abatacept

Oldat előretöltött fecskendőben, szubkután, 125 mg, hetente

Rövid távú periódus: Az abatacept egyensúlyi állapotú minimális szérumkoncentrációja (Cmin) heti szubkután adagolást követően aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik betegséget módosító reumaellenes szereket (DMARDS) kapnak

A résztvevők abataceptet kaptak, miközben DMARDS-t is kaptak egy rövid távú (ST) 12 hetes időszakban. Az abatacept IV telítődózisának a rövid távú vizsgálati időszak alatti hozzájárulásának kiküszöbölése érdekében a Cmin értékeket a 71. és 85. nap között választottuk ki, amikor is az IV hozzájárulása elhanyagolható volt. Az abatacept minimális minimális szérumkoncentrációját (Cmin) mikrogramm/milliliterben (µg/ml) mérték. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálesetekkel, a hosszú távú időszak változó adagolási szakasza (LTE) jelentett nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma

Mellékhatások az LTE változó dózisú fázisában + 56 nappal az utolsó adag után a változó dózisú fázisban vagy a fix dózisú fázis kezdetekor, amelyik előbb bekövetkezett; magában foglalja a változó dózisú fázis során jelentett haláleseteket, beleértve azokat is, amelyek az utolsó adag után több mint 56 nappal következtek be. Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 15.1. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE = olyan egészségügyi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja (beleértve az elektív sebészeti beavatkozások miatti kórházi kezelést). Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. A kezelés során bemutatott adatokat a résztvevők véletlenszerűen kiválasztották, és nem arra, amit ténylegesen kaptak.

Az előre meghatározott különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma a hosszú távú meghosszabbítás (LTE) változó adagolási fázisában

LTE periódus változó abatacept adagolással a 85. napon kezdődik és az 533. napig folytatódik, amikor is elkezdődött az LTE fix adagolása. Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: fertőzés és/vagy fertőzés; daganatok (rosszindulatúak); előre meghatározott autoimmun rendellenesség; infúziós nemkívánatos események (peri-infúziós: előre meghatározott nemkívánatos események az IV telítő adag megkezdése utáni első 24 órában; akut infúziós: előre meghatározott nemkívánatos események az IV telítő adag kezdete utáni első órában; szisztémás injekció Helyi reakciók (SIR): előre meghatározott AE-k SIR-hez; helyi reakciók az injekció beadásának helyén: előre meghatározott AE-k a helyi reakcióhoz. Az adatokat a résztvevők által véletlenszerűen kiválasztott kezelés szerint mutatják be, nem pedig azt, amit ténylegesen kapott.

Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálesetekkel, nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma, a teljes hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak alatt összefoglalva (változó és rögzített adagolás esetén egyaránt)

A 85. napon a résztvevők átváltoztak az LTE-be először változó dózisú fázissal, az 533. napon pedig egy fix dózisú, heti 125 mg abatacept SC-s fázissal, testtömegtől függetlenül. Ez az összefoglaló tartalmazza a teljes LTE-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után 56 nappal jelentett nemkívánatos eseményeket; magában foglalja az LTE során jelentett összes halálesetet, beleértve azokat is, amelyek az utolsó adag után több mint 56 nappal következtek be. MedDRA verzió: 15.1. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja (ideértve az elektív sebészeti beavatkozások miatti kórházi kezeléseket is). Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel.

Rövid távú periódus: Az abatacept szérum csúcskoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik DMARDS-t kapnak

Az abatacept szérum csúcskoncentrációját (Cmax) a heti SC adagolás után a 71. és 78. nap közötti SC adagolási intervallum között határozták meg. Az abataceptet a humán szérumban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,001, a mennyiségi meghatározás felső határa (ULOQ) 0,030 volt. Cmax mikrogramm per milliliterben (µg/ml) mérve. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú periódus: Görbe alatti terület (AUC) az abatacept 7 napos időintervallumában [AUC(TAU)] rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik DMARDS-t kapnak

Az abatacept steady-state farmakokinetikai paraméterét, az AUC(TAU) heti szubkután beadás után, a 71. és 78. nap közötti SC adagolási intervallum között határozták meg (TAU=7 nap). Az abataceptet a humán szérumban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,001 volt; A mennyiségi meghatározás felső határa (ULOQ) 0,030 volt. AUC(TAU) mikrogramm*óra per milliliterben mérve (µg*óra/ml). Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú időszak: A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események, halálesetek és a nemkívánatos események miatti megszakítások összefoglalása 12 hetes Abatacepttel vagy placebóval végzett kezelés során

Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események, nemkívánatos események miatti megszakítások vagy halálesetek fordultak elő, amikor a résztvevő az 1. (kezelés) naptól a 85. napig kezelésben volt, vagy a vizsgálat korai befejezése után. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja (ideértve az elektív sebészeti beavatkozások miatti kórházi kezeléseket is). Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú időszak: Azon résztvevők száma, akiknél az abatacept vagy a placebo 12 hetes alkalmazása után különleges érdeklődésre számot tartó, előre meghatározott mellékhatások (AE) jelentkeztek

Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: fertőzés és/vagy fertőzés; daganatok (jóindulatú, rosszindulatú, nem meghatározott; autoimmun rendellenesség; infúziós nemkívánatos események (peri-infúziós: a nemkívánatos események az IV telítődózis kezdete utáni első 24 órában; akut infúziós: az IV kezdete utáni első órában jelentkező nemkívánatos események) telítő dózis, az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események az SC injekció helyén. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú időszak: átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 85. napon a szérum rheumatoid faktorra pozitív résztvevőknél az Abatacept vagy a placebo alkalmazása során

A szérummintákat az 1., 8., 15., 29., 57. napon és a távozás napján (85. nap vagy korábban) vettük a rheumatoid faktor (RF) jelenlétének meghatározására. A százalékos változás kiszámításához az alapvonalat az 1. napon határoztuk meg. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) 5 egység/milliliter (U/ml) volt. Az LLQ alatti értékeket 2,5 U/ml-re állítottuk be. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú periódus: Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi hematológiai eltérések mutatkoztak a kiindulási állapottól (1. nap) az időszak végéig (85. nap)

Vérmintákat vettünk: Szűréskor, 24 órán belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt az 1. napon, a 15., 29., 57. napon és a vizsgálatból való távozáskor. Kiindulási érték (BL) a kezelést megelőző 1. napon. Közös toxicitási kritériumok (CTC), 3. verzió a paraméterek értékeléséhez. alsó normál határérték (LLN). ANC = abszolút neutrofilszám. Fehérvérsejtek Grade (Gr) 1: <LLN-3,0*10^9/L, Gr 2:<3.0-2.0*10^9/L, Gr 3:<2.0-1.0*10^9/L, Gr 4 :<1,0*10^9/L. ANC Gr 1: <LLN-1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5-1,0*10^9/L, Gr 3: <1,0-0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10 ^9/L. Limfociták Gr 1: <LLN - 3,0, Gr 2: 2,0 < 3,0, Gr 3: 1,0 - < 2,0, Gr 4; < 1.0. Thrombocytaszám Gr 1:LLN-75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0-50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0-25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0-10 ^9/L. Hemoglobin Gr 1: <LLN - 10,0 g/dl, Gr 2: <10,0 - 8,0 g/dl, Gr 3: <8,0 - 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl. Hematokrit (%): <0,75*előkezelés. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú időszak: azon résztvevők száma, akiknél a szérum kémiai laboratóriumi eltérései voltak a kiinduláskor és a kezelés alatt a 85. napig

Szűrés, BL, 15., 29., 57., 85. nap vagy elbocsátás. A normálérték felső határa (ULN). CTC fokozat (Gr): alanin transzamináz Gr 1:>ULN 2,5*ULN-ig; Gr 2: >2,5-5,0*ULN; Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Aszpartát-aminotranszferáz Gr 1: >ULN - 2,5*ULN; Gr 2:>2,5-5,0*ULN; Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. G-glutamil-transzferáz (U/L) Gr 1:>ULN - 2,5*ULN; Gr 2: >2,5-5,0*ULN; Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Alkáli foszfatáz (U/L) Gr 1:>ULN – 2,5*ULN, Gr2:>2,5 – 5,0*ULN, Gr3:>5,0 – 20,0*ULN, Gr4: >20,0*ULN; kreatinin (mg/dL) Gr 1: >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5-3,0*ULN; Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr 4: >10,0*ULN. Albumin (g/dl) Gr 1: <LLN-3,0; Gr 2: <3,0-2,0; Gr 3: <2,0. Húgysav (mg/dL)Gr 1: >1,0 x ULN-10,0; Gr 4: >10,0. Nátrium (mEq/L) Gr 1: >ULN - 150; Gr 2: >150-155; Gr 3: >155-160; Gr 4: > 160. Kálium (mEq/L) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5-6,0; Gr 3: >6,0-7,0; Gr 4: >7,0. A kezelésben résztvevők által bemutatott, ténylegesen kapott adatok.

Rövid távú periódus: A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon abatacept vagy placebo sc. beadása után a rheumatoid arthritisben szenvedő, DMARDS kezelésben részesülő betegeknél

A vérnyomást (szisztolés és diasztolés) rögzítettük, miközben a résztvevő ült a szűrővizsgálat során, az első napon (az IV infúzió beadása előtt), az összes SC injekció beadása előtt és a vizsgálatból való elbocsátáskor (85. vagy 7. nap). nappal az utolsó adag beadása után azoknál az alanyoknál, akik korán abbahagyták). Ezenkívül a vérnyomást az 1. napon az IV infúzió kezdete után 30 és 60 perccel, valamint az összes SC injekció után 30 és 60 perccel mértük. A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú periódus: A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon abatacept vagy placebo sc. beadása után a rheumatoid arthritisben szenvedő, DMARDS-t kapó résztvevőknél

A pulzust a résztvevő ülve mértük. A pulzusszámot a szűrővizsgálat során rögzítették a kiinduláskor az 1. napon (az IV infúzió beadása előtt), az összes SC injekció beadása előtt és a vizsgálatból való elbocsátáskor (85. napon vagy 7 nappal az utolsó adag után azoknál az alanyoknál, akik korán befejezték a kezelést). ). Ezenkívül az életjeleket az 1. napon az IV infúzió kezdete után 30 és 60 perccel, valamint az összes SC injekció után 30 és 60 perccel rögzítettük. A pulzusszám ütés/percben (bpm) mérve. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú periódus: Átlagos változás a szűrésről a 85. napra az elektrokardiogramon (QT, PR-intervallumok, QRS-szélesség) Abatacept vagy placebo sc. beadása után rheumatoid arthritisben szenvedő, DMARDS-t kapó résztvevőknél

A szűréskor és a vizsgálatból való távozáskor 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) rögzítettünk (85. napon vagy 7. nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után azoknál az alanyoknál, akik korán abbahagyták). Ha a kórelőzményben nem szerepelt ismert szívesemény, a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül EKG-t végeztek, és a dokumentáció is rendelkezésre állt, akkor a szűrési EKG-t nem ismételték meg a szűréskor. A QT-intervallum, a PR-intervallum és a QRW-szélesség ezredmásodpercben (msec) lett megadva. Ha a rövid távú periódus 12 hetében nem találtak EKG-problémát, az EKG-t nem ismételték meg az LTE alatt. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

Rövid távú periódus: A 85. napon végzett szűrés átlagos változása az EKG-ban (szívfrekvencia) abatacept vagy placebo sc. beadása után a rheumatoid arthritisben szenvedő, DMARDS kezelésben részesülő betegeknél

A szűréskor és a vizsgálatból való távozáskor 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) rögzítettünk (85. napon vagy 7. nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után azoknál az alanyoknál, akik korán abbahagyták). Ha a kórelőzményben nem szerepelt ismert szívesemény, a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül EKG-t végeztek, és a dokumentáció is rendelkezésre állt, akkor a szűrési EKG-t nem ismételték meg a szűréskor. A pulzusszámot ütés/percben (bpm) adták. A rövid távú periódus 12 hetében nem találtak EKG-problémát, az EKG-t nem ismételték meg az LTE alatt. Az adatok a résztvevő által ténylegesen kapott kezelés alapján jelennek meg, nem pedig az alapján, hogy mit kapott véletlenszerűen.

A vizsgálat általános ST és LTE periódusai: Az anti-abatacept antitestekkel és/vagy az anticitotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA4) antitestekkel rendelkező résztvevők száma

A pozitív antitest válasz értékelése validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) végzett elemzés alapján, határértékkel. A CTLA4 egy fehérjereceptor, amely leszabályozza az immunrendszert. A rövid távú (ST) időszak a vizsgálat kezdeti 12 hete volt. Az összesített LTE magában foglalja mind a változó, mind a rögzített abatacept adagolási periódusokat, és az ST-periódus végétől (85. nap) az utolsó adag után 168 napig tartott (az LTE-kezelés 4,4 és 74,2 hónap között volt). Az ST periódus adatait a résztvevők által ténylegesen kapott kezelés, míg az LT periódus adatait az a kezelés foglalja össze, amelyben a résztvevőt véletlenszerűen kapták.