Badanie mające na celu ocenę minimalnego stężenia w stanie stacjonarnym, bezpieczeństwa i immunogenności abataceptu po podaniu podskórnym pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
3 marca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie mające na celu ocenę minimalnego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym, bezpieczeństwa i immunogenności abataceptu (BMS-188667) podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)
Celem tego badania jest zbadanie poziomów abataceptu w surowicy po podaniu podskórnym pacjentom z RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Abatacept lub Placebo (zarówno jako roztwór dożylny, jak i podskórny)
- Lek: Abatacept lub Placebo (zarówno jako roztwór dożylny, jak i podskórny)
- Lek: Abatacept lub Placebo (zarówno jako roztwór dożylny, jak i podskórny)
- Lek: Abatacept lub Placebo (zarówno jako roztwór dożylny, jak i podskórny)
- Lek: Abatacept lub Placebo (zarówno jako roztwór dożylny, jak i podskórny)
- Lek: Abatacept
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria ARA dla rozpoznania RZS z aktywną chorobą.
- Diagnoza RZS od co najmniej 1 roku.
- > = 6 obrzękniętych stawów.
- > = 8 delikatnych stawów.
- Przyjmowanie metotreksatu (MTX) lub MTX plus nie więcej niż 1 doustny DMARD przez > = 3 miesiące i stabilność przez 28 dni przed podaniem dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ostre lub bakteryjne zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przewlekłe lub nawracające infekcje bakteryjne.
- Historia gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat lub stara gruźlica nie była odpowiednio leczona.
- Specyficzne nieprawidłowości w testach laboratoryjnych
- Historia raka w ciągu 5 lat.
- Ekspozycja na CTLA4Ig (antygen związany z cytotoksycznymi limfocytami T (komórkami T) 4Ig), belataceptem, rytuksymabem, efalizumabem, alefaceptem lub innym badanym lekiem lub lekiem biologicznym.
- Leczenie hydroksychlorochiną, azatiopryną, leflunomidem, kolumnami immunoadsorpcyjnymi, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, D-penicylaminą lub inhibitorami kalcyneuryny.
- Ekspozycja na żywe szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (waga < 60 kg)
|
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 75 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 (waga < 60 kg)
|
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 75 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 (waga 60-100 kg)
|
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 200 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 4 (waga > 100 kg)
|
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 200 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 5 (waga > 100 kg)
|
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 125 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
Abatacept i Placebo jako roztwór IV i SC, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dzień 1)/Abatacept 200 mg SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) lub Placebo IV (Dzień 1)/Placebo SC (raz w tygodniu przez 12 tygodni) , 12 tygodni, a następnie przedłużenie długoterminowe (LTE).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abatacept
Długoterminowy
|
Roztwór w ampułko-strzykawkach, podskórnie, 125 mg, raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres krótkoterminowy: Minimalne stężenie abataceptu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin) po cotygodniowym podawaniu podskórnym uczestnikom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z chorobą modyfikującą leki przeciwreumatyczne (LMPCh)
Ramy czasowe: Dni od 71 do 85
|
Uczestnicy otrzymywali abatacept, jednocześnie otrzymując DMARDS przez krótki okres (ST) 12 tygodni.
Aby wyeliminować wpływ dożylnej dawki nasycającej abataceptu podczas krótkoterminowego okresu badania, wybrano wartości Cmin od 71 do 85 dni, kiedy wkład z iv był nieistotny.
Minimalne minimalne stężenie abataceptu w surowicy (Cmin) mierzono w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dni od 71 do 85
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas fazy zmiennego dawkowania w okresie długoterminowym (LTE)
Ramy czasowe: Dzień od 85 do 56 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane podczas fazy zmiennej dawki LTE + 56 dni po ostatniej dawce w fazie zmiennej dawki lub początek fazy ustalonej dawki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; obejmuje zgony zgłoszone podczas fazy zmiennej dawki, w tym te, które wystąpiły później niż 56 dni po ostatniej dawce.
Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 15.1.
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub uzależnieniem/nadużyciem; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację (w tym hospitalizacje z powodu planowych zabiegów chirurgicznych).
Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Dane przedstawione według leczenia, do którego uczestnik został losowo przydzielony, a nie tego, co faktycznie otrzymał.
|
Dzień od 85 do 56 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w fazie zmiennego dawkowania długoterminowego przedłużenia (LTE)
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 533
|
Okres LTE ze zmiennym dawkowaniem abataceptu rozpoczynający się w dniu 85 i trwający do dnia 533, kiedy rozpoczęto stałe dawkowanie LTE.
AE o szczególnym znaczeniu: infekcja i/lub infestacja; nowotwory (złośliwe); określone wcześniej zaburzenie autoimmunologiczne; AE związane z infuzją (okołoinfuzyjne: wcześniej określone AE występujące w ciągu pierwszych 24 godzin (godzin) po rozpoczęciu dożylnej dawki nasycającej; ostre infuzyjne AE: wcześniej określone AE występujące w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu dożylnej dawki nasycającej; wstrzyknięcie ogólnoustrojowe reakcje w miejscu (SIR): wstępnie określone AE dla SIR; miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia: wstępnie określone AE dla miejscowej reakcji w miejscu.
Dane przedstawiono według leczenia, do którego uczestnik został losowo przydzielony, a nie tego, co faktycznie otrzymał.
|
Dzień 85 do dnia 533
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych podsumowana w całym okresie długoterminowego przedłużenia (LTE) (zarówno zmienne, jak i stałe dawkowanie)
Ramy czasowe: Dzień 533 do 56 Dni Po ostatniej dawce
|
W dniu 85 uczestnicy przeszli do fazy LTE ze zmienną dawką, aw dniu 533 do fazy stałej dawki 125 mg abataceptu podskórnie co tydzień, niezależnie od masy ciała.
To podsumowanie obejmuje zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas całego leczenia LTE oraz 56 dni po ostatniej dawce; obejmuje wszystkie zgony zgłoszone podczas LTE, w tym te, które wystąpiły później niż 56 dni po ostatniej dawce.
Wersja MedDRA: 15.1.
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację (w tym również hospitalizacje z powodu planowych zabiegów chirurgicznych).
Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
|
Dzień 533 do 56 Dni Po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres krótkoterminowy: Szczytowe stężenie abataceptu w surowicy (Cmax) w stanie stacjonarnym u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących LMPCh
Ramy czasowe: Dzień 71 do dnia 78
|
Maksymalne stężenie abataceptu w surowicy (Cmax) po cotygodniowym podawaniu podskórnym określano między dawkami podskórnymi od dnia 71 do dnia 78.
Abatacept w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 0,001, Górna granica oznaczalności (ULOQ) wynosiła 0,030.
Cmax mierzone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 71 do dnia 78
|
|
Okres krótkoterminowy: pole pod krzywą (AUC) w przedziale czasowym 7 dni [AUC(TAU)] abataceptu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących LMPCh
Ramy czasowe: Dzień 71 do dnia 78
|
Parametr farmakokinetyczny w stanie stacjonarnym AUC(TAU) abataceptu po cotygodniowym podawaniu podskórnym określano między dawkami podskórnymi od dnia 71 do 78 (TAU=7 dni).
Abatacept w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 0,001; Górna granica oznaczalności (ULOQ) wynosiła 0,030.
AUC(TAU) mierzone w mikrogramach*godzinach na mililitr (µg*h/ml).
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 71 do dnia 78
|
|
Okres krótkoterminowy: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych podczas 12 tygodni leczenia abataceptem lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonami, które wystąpiły, gdy uczestnik był leczony od dnia 1 (leczenie) do dnia 85 lub przedterminowym zakończeniem badania.
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację (w tym również hospitalizacje z powodu planowych zabiegów chirurgicznych).
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) o szczególnym znaczeniu po podaniu abataceptu lub placebo w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
AE o szczególnym znaczeniu: infekcja i/lub infestacja; nowotwory (łagodne, złośliwe, nieokreślone; choroba autoimmunologiczna; zdarzenia niepożądane związane z infuzją (okołoinfuzyjne: zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszych 24 godzin (godzin) po rozpoczęciu dożylnej dawki nasycającej; ostre działania niepożądane związane z infuzją: występujące w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu podawania dawka nasycająca; zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w dniu 85 u uczestników z dodatnim wynikiem na obecność czynnika reumatoidalnego w surowicy podczas podawania abataceptu lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
Próbki surowicy pobierano w dniach 1, 8, 15, 29, 57 i dniu wypisu (dzień 85 lub wcześniej) w celu oznaczenia obecności czynnika reumatoidalnego (RF). Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 1 w celu obliczenia zmiany procentowej.
Dolna granica oznaczalności (LLQ) wynosiła 5 jednostek/mililitr (U/ml).
Wartości poniżej LLQ ustalono na 2,5 U/ml.
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii na początku badania (dzień 1.) do końca okresu (dzień 85.)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
Próbki krwi pobrano: Podczas badania przesiewowego, w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku w dniu 1, w dniach 15, 29, 57 i przy wypisie z badania.
Linia bazowa (BL) zdefiniowana jako Dzień 1 przed leczeniem.
Wspólne kryteria toksyczności (CTC), wersja 3 stosowane do oceny parametrów.
dolna granica normy (DGN).
ANC=bezwzględna liczba neutrofili.
Białe krwinki Stopień (Gr) 1:<DGN do 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 do 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 do 1,0*10^9/L, Gr 4 :<1,0*10^9/L.
ANC Gr 1:<LLN do 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 do 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 do 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10 ^ 9/L.
Limfocyty Gr 1: < DGN do 3,0, Gr 2: 2,0 < 3,0, Gr 3: 1,0 do < 2,0, Gr 4; < 1,0.
Liczba płytek krwi Gr 1:LLN do 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0 do 50,0*10^9/l, Gr 3:<50,0 do 25,0*10^9/l, Gr 4:<25,0 do 10 ^ 9/L.
Hemoglobina Gr 1: <DGN do 10,0 g/dL, Gr 2: <10,0 do 8,0 g/dL, Gr 3: <8,0 do 6,5 g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL.
Hematokryt (%): <0,75*przed leczeniem.
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych surowicy na początku badania i w trakcie leczenia do 85. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
Badanie przesiewowe, BL, dni 15, 29, 57, 85 lub wypis.
Górna granica normy (ULN).
Stopień CTC (Gr): Transaminaza alaninowa Gr 1:> ULN do 2,5*ULN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN.
Aminotransferaza asparaginianowa Gr 1: >GGN do 2,5*GGN; Grupa 2:>2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN.
G-glutamylotransferaza (U/L) Gr 1:>ULN do 2,5*ULN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN.
Fosfataza alkaliczna (U/L) Gr 1:>GGN do 2,5*GGN, Gr2:>2,5 do 5,0*GGN, Gr3:>5,0 do 20,0*GGN, Gr4: >20,0*GGN; kreatynina (mg/dl) Gr 1: >ULN do 1,5*ULN; Grupa 2: >1,5 do 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0 do 6,0*GGN; Grupa 4: >10,0*GGN.
Albumina (g/dl) Gr 1:<DGN do 3,0; grupa 2: <3,0 do 2,0; klasa 3: <2,0.
Kwas moczowy (mg/dl)Gr 1: >1,0 x ULN do 10,0; Grupa 4: >10,0.
Sód (mEq/l) Gr 1: >GGN do 150; Grupa 2: >150 do 155; Grupa 3: >155 do 160; Grupa 4: > 160.
Potas (mEq/l) Gr 1: >GGN do 5,5; grupa 2: >5,5 do 6,0; grupa 3: >6,0 do 7,0; Grupa 4: >7,0.
Dane przedstawione przez uczestnika leczenia faktycznie otrzymane.
|
Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej w dniu 85 po podskórnym podaniu abataceptu lub placebo u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących LMPCh
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) rejestrowano, gdy uczestnik siedział podczas wizyty przesiewowej, na początku badania w dniu 1 (przed podaniem wlewu dożylnego), przed podaniem wszystkich wstrzyknięć podskórnych oraz w dniu wypisu z badania (dzień 85 lub 7) dni po ostatniej dawce w przypadku osób, które przerwały ciążę przedwcześnie).
Ponadto ciśnienie krwi rejestrowano 30 i 60 minut po rozpoczęciu wlewu IV w dniu 1 oraz 30 i 60 minut po wszystkich wstrzyknięciach SC.
Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: Średnia zmiana częstości tętna od wartości początkowej w dniu 85 po podaniu podskórnym abataceptu lub placebo u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących LMPCh
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
Tętno mierzono, gdy uczestnik siedział.
Częstość tętna rejestrowano podczas wizyty przesiewowej, na początku badania w dniu 1. (przed podaniem wlewu dożylnego), przed podaniem wszystkich wstrzyknięć podskórnych oraz przy wypisie z badania (dzień 85. ).
Ponadto rejestrowano oznaki życiowe 30 i 60 minut po rozpoczęciu wlewu IV w dniu 1 oraz 30 i 60 minut po wszystkich wstrzyknięciach SC.
Tętno mierzone w uderzeniach/min (bpm).
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Dzień 1 do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: Średnia zmiana elektrokardiogramu od badania przesiewowego do dnia 85 (QT, odstępy PR, szerokość zespołu QRS) po podskórnym podaniu abataceptu lub placebo u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących DMARD
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zarejestrowano podczas badania przesiewowego i przy wypisie z badania (dzień 85 lub 7 dni po ostatniej dawce badanego leku dla osób, które zakończyły wcześniej).
Jeśli nie było historii znanych zdarzeń sercowych, EKG wykonano w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, a dokumentacja była w aktach, wówczas przesiewowego EKG nie powtarzano podczas badania przesiewowego.
Odstęp QT, odstęp PR i szerokość QRW podano w milisekundach (ms).
Jeśli w ciągu 12 tygodni okresu krótkoterminowego nie wykryto żadnych problemów z EKG, nie powtarzano EKG podczas LTE.
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Badanie przesiewowe do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Okres krótkoterminowy: średnia zmiana od badania przesiewowego w dniu 85 w EKG (tętno) po podskórnym podaniu abataceptu lub placebo u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących LMPCh
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zarejestrowano podczas badania przesiewowego i przy wypisie z badania (dzień 85 lub 7 dni po ostatniej dawce badanego leku dla osób, które zakończyły wcześniej).
Jeśli nie było historii znanych zdarzeń sercowych, EKG wykonano w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, a dokumentacja była w aktach, wówczas przesiewowego EKG nie powtarzano podczas badania przesiewowego.
Tętno podano w uderzeniach na minutę (bpm).
W ciągu 12 tygodni okresu krótkoterminowego nie stwierdzono problemów z zapisem EKG, nie powtórzono EKG podczas LTE.
Dane są prezentowane według leczenia, które uczestnik faktycznie otrzymał, a nie według tego, do czego zostali losowo przydzieleni.
|
Badanie przesiewowe do dnia 85 (lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Ogólne okresy ST i LTE w badaniu: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko abataceptowi i/lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym limfocytom T, antygenowi 4 (CTLA4)
Ramy czasowe: ST: od dnia 1 do dnia 85; LTE: Dzień od 85 do 168 dni po ostatniej dawce
|
Ocena pozytywnej odpowiedzi przeciwciał na podstawie analizy przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) z wartością odcięcia.
CTLA4 jest receptorem białkowym, który osłabia układ odpornościowy.
Okres krótkoterminowy (ST) obejmował początkowe 12 tygodni badania.
Ogólnie LTE obejmuje zarówno zmienne, jak i stałe okresy dawkowania abataceptu i trwało od końca okresu ST (dzień 85) do 168 dni po ostatniej dawce (leczenie w LTE wahało się od 4,4 do 74,2 miesiąca.
Dane w okresie ST są podsumowane według leczenia, które faktycznie otrzymali uczestnicy, podczas gdy dane z okresu LT są podsumowane według leczenia, do którego uczestnik został losowo przydzielony.
|
ST: od dnia 1 do dnia 85; LTE: Dzień od 85 do 168 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .