Undersøgelse for at vurdere steady-state dalkoncentrationer, sikkerhed og immunogenicitet af Abatacept efter subkutan (SC) administration til forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)
3. marts 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En undersøgelse til vurdering af steady-state gennem serumkoncentration, sikkerhed og immunogenicitet af Abatacept (BMS-188667) administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som modtager sygdomsmodificerende myre-gigtmidler (DMARDs)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge serumniveauer af Abatacept efter subkutan dosering hos forsøgspersoner med RA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Abatacept eller placebo (både som IV & SC opløsning)
- Medicin: Abatacept eller placebo (både som IV & SC opløsning)
- Medicin: Abatacept eller placebo (både som IV & SC opløsning)
- Medicin: Abatacept eller placebo (både som IV & SC opløsning)
- Medicin: Abatacept eller placebo (både som IV & SC opløsning)
- Medicin: Abatacept
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld ARA-kriterier for diagnosticering af RA med aktiv sygdom.
- RA-diagnose i mindst 1 år.
- > = 6 hævede led.
- > = 8 ømme led.
- Indtagelse af methotrexat (MTX) eller MTX plus ikke mere end 1 tilføjet oral DMARD i > = 3 måneder og stabil i 28 dage før dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut eller bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder.
- Kroniske eller tilbagevendende bakterielle infektioner.
- Anamnese med TB inden for de foregående 3 år eller gammel TB ikke behandlet tilstrækkeligt.
- Specifikke abnormiteter i laboratorietest
- Anamnese med kræft inden for 5 år.
- Eksponering for CTLA4Ig (Cytotoksisk T-lymfocyt (T-celle)-associeret antigen 4Ig), belatacept, rituximab, efalizumab, alefacept eller andet forsøgslægemiddel eller biologisk.
- Behandling med hydroxychloroquin, azathioprin, leflunomid, immunoadsorptionssøjler, mycophenolatmofetil, cyclosporin, D-Penicillamin eller calcineurinhæmmere.
- Eksponering for levende vacciner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (vægt < 60 kg)
|
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dag 1)/Abatacept 75 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 (vægt < 60 kg)
|
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dag 1)/Abatacept 75 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 500 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 (vægt 60-100 kg)
|
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dag 1)/Abatacept 200 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 (vægt > 100 kg)
|
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dag 1)/Abatacept 200 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5 (vægt > 100 kg)
|
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 750 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dag 1)/Abatacept 125 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
Abatacept & Placebo som IV & SC opløsning, IV/SC, Abatacept 1000 mg IV (Dag 1)/Abatacept 200 mg SC (en gang ugentligt i 12 uger) eller Placebo IV (Dag 1)/Placebo SC (en gang ugentligt i 12 uger) , 12 uger derefter langsigtet forlængelse (LTE).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abatacept
Langsigtet
|
Opløsning i fyldte sprøjter, subkutant, 125 mg, ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig periode: Steady-state lav-serumkoncentration (Cmin) af Abatacept efter ugentlig subkutan dosering hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis, der modtager sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDS)
Tidsramme: Dage 71 til 85
|
Deltagerne modtog abatacept, mens de også modtog DMARDS over en kortvarig (ST) 12 ugers periode.
For at eliminere bidrag fra IV-belastningsdosis af abatacept i løbet af den kortsigtede undersøgelsesperiode blev Cmin-værdier valgt fra dag 71 til 85, hvor bidraget fra IV var ubetydeligt.
Minimum dalkoncentration i serum af abatacept (Cmin) blev målt i mikrogram/milliliter (µg/ml).
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dage 71 til 85
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald, afbrydelser på grund af uønskede hændelser rapporteret under den variable doseringsfase af langtidsperioden (LTE)
Tidsramme: Dag 85 til 56 dage efter sidste dosis
|
AE'er under variabel dosisfase af LTE + 56 dage efter sidste dosis i variabel dosisfase eller start af fast dosisfase, hvad der nogensinde kom først; inkluderer dødsfald rapporteret under den variable dosisfase, inklusive dem, der opstod mere end 56 dage efter sidste dosis.
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 15.1.
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.
SAE=medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (inklusive indlæggelser til elektive kirurgiske indgreb).
Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Data præsenteret efter behandling, deltageren blev randomiseret til, og ikke hvad de faktisk modtog.
|
Dag 85 til 56 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med forudspecificerede bivirkninger af særlig interesse i den variable doseringsfase af langtidsforlængelse (LTE)
Tidsramme: Dag 85 til dag 533
|
LTE-periode med variabel abatacept-dosering, der starter på dag 85 og fortsætter indtil dag 533, hvor LTE-fastdosering startede.
Bivirkninger af særlig interesse: infektion og/eller angreb; neoplasmer (maligne); præspecificeret autoimmun lidelse; infusionsbivirkninger (peri-infusionelle: præspecificerede bivirkninger, der opstår i løbet af de første 24 timer (timer) efter start af IV-belastningsdosis; akutte infusionsmæssige: forudspecificerede bivirkninger, der opstår i løbet af den første time efter starten af IV-belastningsdosis; systemisk injektion reaktioner på stedet (SIR): præspecificerede AE'er for SIR; lokale reaktioner på injektionsstedet: præspecificerede AE'er for lokal reaktion på stedet.
Data præsenteres efter behandling, som deltageren blev randomiseret til, og ikke hvad de rent faktisk modtog.
|
Dag 85 til dag 533
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald, seponeringer på grund af uønskede hændelser opsummeret over hele den langsigtede forlængelsesperiode (LTE) (både variabel og fast dosering)
Tidsramme: Dag 533 til 56 dage efter sidste dosis
|
På dag 85 rullede deltagerne over i LTE med variabel dosisfase først og på dag 533, en fast dosisfase på 125 mg abatacept SC ugentligt, uanset kropsvægt.
Dette resumé inkluderer bivirkninger rapporteret under hele LTE-behandlingen plus 56 dage efter sidste dosis; omfatter alle dødsfald rapporteret under LTE, inklusive dem, der opstod mere end 56 dage efter sidste dosis.
MedDRA-version: 15.1.
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (også inkluderet indlæggelser til elektive kirurgiske indgreb).
Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
|
Dag 533 til 56 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig periode: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Abatacept ved steady state hos deltagere med leddegigt, der modtager DMARDS
Tidsramme: Dag 71 til dag 78
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af abatacept efter ugentlig SC-administration blev bestemt mellem SC-doseringsintervallet fra dag 71 til 78.
Abatacept i humant serum blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 0,001, øvre grænse for kvantificering (ULOQ) var 0,030.
Cmax målt i mikrogram pr. milliliter (µg/mL).
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 71 til dag 78
|
|
Korttidsperiode: Area Under the Curve (AUC) i tidsinterval på 7 dage [AUC(TAU)] for Abatacept hos deltagere med leddegigt, der modtager DMARDS
Tidsramme: Dag 71 til dag 78
|
Den steady-state farmakokinetiske parameter AUC(TAU) for abatacept efter ugentlig subkutan administration blev bestemt mellem subkutant dosisintervallet fra dag 71 til 78 (TAU=7 dage).
Abatacept i humant serum blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 0,001; Øvre grænse for kvantificering (ULOQ) var 0,030.
AUC(TAU) målt i mikrogram*timer pr. milliliter (µg*t/mL).
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 71 til dag 78
|
|
Kortvarig periode: Oversigt over bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, dødsfald og seponeringer på grund af AE'er i løbet af 12 ugers behandling med enten Abatacept eller Placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, seponeringer på grund af AE'er eller dødsfald, der opstod, mens deltageren var i behandling fra dag 1 (behandling) til dag 85 eller tidlig afslutning af undersøgelsen.
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (også inkluderet indlæggelser til elektive kirurgiske indgreb).
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
|
Kortvarig periode: Antal deltagere med forudspecificerede bivirkninger (AE'er) af særlig interesse efter administration af Abatacept eller placebo over 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
Bivirkninger af særlig interesse: infektion og/eller angreb; neoplasmer (godartede, ondartede, uspecificerede; autoimmune lidelser; infusionsmæssige AE'er (peri-infusionelle: AE'er, der opstår i løbet af de første 24 timer (timer) efter start af IV-ladningsdosis; akutte infusionsmæssige: AE'er, der opstår i løbet af den første time efter starten af IV. belastningsdosis; AE'er på injektionsstedet: AE'er, der forekommer på stedet for SC-injektionen.
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
|
Korttidsperiode: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline på dag 85 hos deltagere positive for serum reumatoid faktor under administration af abatacept eller placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
Serumprøver blev taget på dag 1, 8, 15, 29, 57 og udskrivelsesdagen (dag 85 eller tidligere) til bestemmelse af tilstedeværelsen af reumatoid faktor (RF). Baseline blev defineret som dag 1 for at beregne procentvis ændring.
Nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) var 5 enheder/milliliter (U/mL).
Værdier under LLQ blev sat til 2,5 U/ml.
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
|
Kortvarig periode: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologi ved baseline (dag 1) til slutningen af perioden (dag 85)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
Blodprøver blev taget: Ved screening, inden for 24 timer før undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1, på dag 15, 29, 57 og ved undersøgelsesudskrivning.
Baseline (BL) defineret som dag 1 før behandling.
Fælles toksicitetskriterier (CTC), Version 3 bruges til at vurdere parametre.
nedre normalgrænse (LLN).
ANC=absolut neutrofiltal.
Hvide blodlegemer Grad (Gr) 1:<LLN til 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 til 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 til 1,0*10^9/L, Gr 4 :<1,0*10^9/L.
ANC Gr 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10 ^9/L.
Lymfocytter Gr 1: <LLN til 3,0, Gr 2: 2,0 < 3,0, Gr 3: 1,0 til < 2,0, Gr 4; < 1,0.
Blodpladeantal Gr 1:LLN til 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 til 10 ^9/L.
Hæmoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL.
Hæmatokrit (%): <0,75*forbehandling.
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
|
Korttidsperiode: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i serumkemi ved baseline og ved behandling op til dag 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
Screening, BL, dag 15, 29, 57, 85 eller udskrivelse.
Øvre normalgrænse (ULN).
CTC-grad (Gr): Alanintransaminase Gr 1:>ULN til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Aspartataminotransferase Gr 1: >ULN til 2,5*ULN; Gr 2:>2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
G-Glutamyl Transferase (U/L) Gr 1:>ULN til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Alkalisk fosfatase (U/L) Gr 1:>ULN til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4: >20,0*ULN; kreatinin (mg/dL) Gr 1: >ULN til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 6,0*ULN; Gr 4: >10,0*ULN.
Albumin (g/dL) Gr 1:<LLN til 3,0; Gr 2: <3,0 til 2,0; Gr 3: <2,0.
Urinsyre (mg/dL)Gr 1: >1,0 x ULN til 10,0; Gr 4: >10,0.
Natrium (mEq/L) Gr 1: >ULN til 150; Gr 2: >150 til 155; Gr 3: >155 til 160; Gr 4: > 160.
Kalium (mEq/L) Gr 1: >ULN til 5,5; Gr 2: >5,5 til 6,0; Gr 3: >6,0 til 7,0; Gr 4: >7,0.
Data præsenteret af behandlingsdeltager, der faktisk er modtaget.
|
Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
|
Kortvarig periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 85 i blodtryk efter SC administration af Abatacept eller placebo hos deltagere med reumatoid arthritis, der modtager DMARDS
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) blev registreret, mens deltageren sad under screeningsbesøget, ved baseline på dag 1 (før administration af IV-infusion), før administration af alle SC-injektioner og ved undersøgelsesudskrivning (dag 85 eller 7 dage efter den sidste dosis for forsøgspersoner, der stoppede tidligt).
Derudover blev blodtrykket registreret 30 og 60 minutter efter starten af IV-infusionen på dag 1 og 30 og 60 minutter efter alle SC-injektioner.
Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mm Hg).
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
|
Kortvarig periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 85 i pulsfrekvens efter SC administration af Abatacept eller placebo hos deltagere med leddegigt, der modtager DMARDS
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
Pulsen blev taget, mens deltageren sad.
Puls blev registreret under screeningsbesøget, ved baseline på dag 1 (før administration af IV-infusion), før administration af alle SC-injektioner og ved undersøgelsesudskrivning (dag 85 eller 7 dage efter den sidste dosis for forsøgspersoner, der afsluttede tidligt ).
Derudover blev vitale tegn registreret 30 og 60 minutter efter starten af IV-infusionen på dag 1 og 30 og 60 minutter efter alle SC-injektioner.
Pulsfrekvens målt i slag/min (bpm).
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Dag 1 til dag 85 (eller tidlig opsigelse)
|
|
Kortvarig periode: Gennemsnitlig ændring fra screening til dag 85 i elektrokardiogram (QT, PR-intervaller, QRS-bredde) efter SC-administration af Abatacept eller placebo hos deltagere med reumatoid arthritis, der modtager DMARDS
Tidsramme: Screening til dag 85 (eller tidlig afslutning)
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev optaget ved screening og ved udskrivning fra undersøgelsen (dag 85 eller 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for de forsøgspersoner, der afsluttede tidligt).
Hvis der ikke var nogen historie med kendte hjertehændelser, blev der udført et EKG inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, og der forelå dokumentation, så blev screenings-EKG'et ikke gentaget ved screeningen.
QT-interval, PR-interval og QRW-bredde blev rapporteret i millisekunder (ms).
Hvis der ikke blev fundet EKG-problemer i løbet af de 12 uger af korttidsperioden, blev EKG ikke gentaget under LTE.
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Screening til dag 85 (eller tidlig afslutning)
|
|
Kortvarig periode: Gennemsnitlig ændring fra screening på dag 85 i EKG (hjertefrekvens) efter SC administration af Abatacept eller placebo hos deltagere med reumatoid arthritis, der modtager DMARDS
Tidsramme: Screening til dag 85 (eller tidlig afslutning)
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev optaget ved screening og ved udskrivning fra undersøgelsen (dag 85 eller 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for de forsøgspersoner, der afsluttede tidligt).
Hvis der ikke var nogen historie med kendte hjertehændelser, blev der udført et EKG inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, og der forelå dokumentation, så blev screenings-EKG'et ikke gentaget ved screeningen.
Hjertefrekvens blev rapporteret i slag pr. minut (bpm).
Der blev ikke fundet EKG-problemer i de 12 uger af korttidsperioden, EKG blev ikke gentaget under LTE.
Data præsenteres efter behandling, som deltageren faktisk modtog, ikke efter hvad de blev randomiseret til at modtage.
|
Screening til dag 85 (eller tidlig afslutning)
|
|
Samlede undersøgelses ST- og LTE-perioder: Antal deltagere med anti-abatacept-antistoffer og/eller anti-cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA4) antistoffer
Tidsramme: ST: Dag 1 til Dag 85; LTE: Dag 85 til 168 dage efter sidste dosis
|
Vurdering af positivt antistofrespons baseret på analyse ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med en cut-off værdi.
CTLA4 er en proteinreceptor, der nedregulerer immunsystemet.
Kortvarig (ST) periode var de første 12 uger af undersøgelsen.
Samlet LTE inkluderer både de variable og faste abatacept-dosisperioder og var fra slutningen af ST-perioden (dag 85) op til 168 dage efter sidste dosis (behandling i LTE varierede fra 4,4 til 74,2 måneder.
Data i ST-perioden er opsummeret efter den behandling, deltagerne faktisk modtog, mens LT-periodens data er opsummeret efter behandling, som deltageren blev randomiseret til at modtage.
|
ST: Dag 1 til Dag 85; LTE: Dag 85 til 168 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2005
Først opslået (Skøn)
16. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Abatacept
Andre undersøgelses-id-numre
- IM101-063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .