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Studio per valutare le concentrazioni minime allo stato stazionario, la sicurezza e l'immunogenicità di Abatacept dopo somministrazione sottocutanea (SC) a soggetti con artrite reumatoide (AR)

3 marzo 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per valutare la concentrazione sierica allo stato stazionario, la sicurezza e l'immunogenicità di Abatacept (BMS-188667) somministrato per via sottocutanea in soggetti con artrite reumatoide attiva che ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Lo scopo di questo studio è studiare i livelli sierici di Abatacept dopo somministrazione sottocutanea in soggetti con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri ARA per la diagnosi di AR con malattia attiva.
  • diagnosi di AR da almeno 1 anno.
  • > = 6 articolazioni gonfie.
  • > = 8 giunti teneri.
  • Assunzione di metotrexato (MTX) o MTX più non più di 1 DMARD orale aggiunto per > = 3 mesi e stabile per 28 giorni prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Grave infezione acuta o batterica negli ultimi 3 mesi.
  • Infezioni batteriche croniche o ricorrenti.
  • Storia di tubercolosi negli ultimi 3 anni o tubercolosi di vecchia data non adeguatamente trattata.
  • Anomalie specifiche dei test di laboratorio
  • Storia di cancro entro 5 anni.
  • Esposizione a CTLA4Ig (antigene 4Ig associato a linfociti T citotossici (cellule T), belatacept, rituximab, efalizumab, alefacept o altri farmaci sperimentali o biologici.
  • Trattamento con idrossiclorochina, azatioprina, leflunomide, colonne di immunoadsorbimento, micofenolato mofetile, ciclosporina, D-penicillamina o inibitori della calcineurina.
  • Esposizione a vaccini vivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (peso < 60 kg)
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione IV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 500 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 75 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione IV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 500 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore placebo: Gruppo 2 (peso < 60 kg)
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione IV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 500 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 75 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione IV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 500 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore placebo: Gruppo 3 (peso 60-100 kg)
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 750 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 1000 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 1000 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 200 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore placebo: Gruppo 4 (peso > 100 kg)
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 750 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 1000 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 1000 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 200 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore placebo: Gruppo 5 (peso > 100 kg)
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 750 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 1000 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 125 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept o Placebo (sia come soluzione EV che SC)
Abatacept e Placebo come soluzione EV e SC, EV/SC, Abatacept 1000 mg EV (Giorno 1)/Abatacept 200 mg SC (una volta alla settimana per 12 settimane) o Placebo IV (Giorno 1)/Placebo SC (una volta alla settimana per 12 settimane) , 12 settimane poi estensione a lungo termine (LTE).
Altri nomi:
  • Orencia
Sperimentale: Abatacept
Lungo termine
Droga: Abatacept
Soluzione in siringhe preriempite, per via sottocutanea, 125 mg, settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo a breve termine: concentrazione sierica minima allo stato stazionario (Cmin) di Abatacept dopo somministrazione sottocutanea settimanale in partecipanti con artrite reumatoide attiva che ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS)
Lasso di tempo: Giorni da 71 a 85
I partecipanti hanno ricevuto abatacept mentre ricevevano anche DMARDS per un periodo di 12 settimane a breve termine (ST). Per eliminare il contributo dalla dose di carico IV di abatacept durante il periodo di studio a breve termine, i valori di Cmin sono stati selezionati dai giorni 71 a 85, quando il contributo da IV era trascurabile. La concentrazione sierica minima minima di abatacept (Cmin) è stata misurata in microgrammi/millilitro (µg/mL). I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Giorni da 71 a 85
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi, interruzioni dovute a eventi avversi segnalati durante la fase a dosaggio variabile del periodo a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Da 85 a 56 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi durante la fase a dose variabile di LTE + 56 giorni dopo l'ultima dose nella fase a dose variabile o l'inizio della fase a dose fissa, che si è verificato per primo; include i decessi riportati durante la fase a dose variabile compresi quelli che si sono verificati più di 56 giorni dopo l'ultima dose. Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 15.1. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero (compresi i ricoveri per procedure chirurgiche elettive). Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. I dati presentati dal trattamento a cui il partecipante è stato randomizzato e non quello che hanno effettivamente ricevuto.
Da 85 a 56 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi pre-specificati di particolare interesse nella fase a dosaggio variabile dell'estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Dal giorno 85 al giorno 533
Periodo LTE con dosaggio variabile di abatacept a partire dal giorno 85 e continuando fino al giorno 533, quando è iniziato il dosaggio fisso LTE. EA di particolare interesse: infezione e/o infestazione; neoplasie (maligne); disturbo autoimmune pre-specificato; eventi avversi infusionali (peri-infusionale: eventi avversi pre-specificati che si verificano durante le prime 24 ore (ore) dopo l'inizio della dose di carico endovenosa; infusione acuta: eventi avversi pre-specificati che si verificano durante la prima ora dopo l'inizio della dose di carico endovenosa; iniezione sistemica reazioni al sito (SIR): AE pre-specificati per SIR; reazione al sito di iniezione locale: AE pre-specificati per reazione al sito locale. I dati sono presentati in base al trattamento a cui il partecipante è stato randomizzato e non a quello che ha effettivamente ricevuto.
Dal giorno 85 al giorno 533
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi, interruzioni dovute a eventi avversi riepilogati durante l'intero periodo di estensione a lungo termine (LTE) (sia dosaggio variabile che fisso)
Lasso di tempo: Da 533 a 56 giorni dopo l'ultima dose
Il giorno 85 i partecipanti sono passati prima al LTE con la fase a dose variabile e al giorno 533, una fase a dose fissa di 125 mg di abatacept SC settimanalmente, indipendentemente dal peso corporeo. Questo riepilogo include gli eventi avversi segnalati durante l'intero trattamento LTE più 56 giorni dopo l'ultima dose; include tutti i decessi riportati durante l'LTE, compresi quelli verificatisi più di 56 giorni dopo l'ultima dose. Versione MedDRA: 15.1. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero (inclusi anche i ricoveri per interventi chirurgici elettivi). Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Da 533 a 56 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo a breve termine: concentrazione sierica di picco (Cmax) di Abatacept allo stato stazionario in partecipanti con artrite reumatoide che ricevono DMARDS
Lasso di tempo: Dal giorno 71 al giorno 78
La concentrazione sierica di picco (Cmax) di abatacept dopo la somministrazione sottocutanea settimanale è stata determinata tra l'intervallo di somministrazione sottocutanea dal giorno 71 al giorno 78. Abatacept nel siero umano è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 0,001, il limite superiore di quantificazione (ULOQ) era 0,030. Cmax misurata in microgrammi per millilitro (µg/mL). I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 71 al giorno 78
Periodo a breve termine: Area sotto la curva (AUC) in un intervallo di tempo di 7 giorni [AUC(TAU)] di Abatacept in partecipanti con artrite reumatoide che ricevono DMARDS
Lasso di tempo: Dal giorno 71 al giorno 78
Il parametro farmacocinetico allo stato stazionario AUC(TAU) di abatacept dopo somministrazione SC settimanale è stato determinato tra l'intervallo di somministrazione SC dal giorno 71 al giorno 78 (TAU=7 giorni). Abatacept nel siero umano è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 0,001; Il limite superiore di quantificazione (ULOQ) era 0,030. AUC(TAU) misurata in microgrammi*ore per millilitro (µg*h/mL). I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 71 al giorno 78
Periodo a breve termine: riepilogo degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, decessi e interruzioni dovute a eventi avversi durante 12 settimane di trattamento con Abatacept o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, interruzioni dovute a eventi avversi o decessi verificatisi mentre il partecipante era in trattamento dal giorno 1 (trattamento) al giorno 85 o interruzione anticipata dallo studio. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero (inclusi anche i ricoveri per interventi chirurgici elettivi). I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) pre-specificati di interesse speciale dopo la somministrazione di Abatacept o placebo per oltre 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
EA di particolare interesse: infezione e/o infestazione; neoplasie (benigne, maligne, non specificate; malattia autoimmune; eventi avversi infusionali (peri-infusionali: eventi avversi che si verificano durante le prime 24 ore (ore) dopo l'inizio della dose di carico endovenosa; infusione acuta: eventi avversi che si verificano durante la prima ora dopo l'inizio della dose di carico; eventi avversi al sito di iniezione: eventi avversi che si verificano nel sito dell'iniezione SC. I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: variazione percentuale media rispetto al basale il giorno 85 nei partecipanti positivi per il fattore reumatoide sierico durante la somministrazione di Abatacept o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
I campioni di siero sono stati prelevati nei giorni 1, 8, 15, 29, 57 e il giorno della dimissione (giorno 85 o prima) per la determinazione della presenza del fattore reumatoide (RF). La linea di base è stata definita come il giorno 1 per calcolare la variazione percentuale. Il limite inferiore di quantificazione (LLQ) era di 5 unità/millilitro (U/mL). I valori inferiori a LLQ sono stati impostati su 2,5 U/mL. I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in ematologia dal basale (giorno 1) alla fine del periodo (giorno 85)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
I campioni di sangue sono stati ottenuti: allo screening, entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1, nei giorni 15, 29, 57 e alla dimissione dallo studio. Basale (BL) definito come il giorno 1 prima del trattamento. Criteri comuni di tossicità (CTC), versione 3 utilizzati per valutare i parametri. limite inferiore della norma (LLN). ANC = conta assoluta dei neutrofili. Globuli bianchi Grado (Gr) 1:<LLN a 3,0*10^9/L, Gr 2:<3,0 a 2,0*10^9/L, Gr 3:<2,0 a 1,0*10^9/L, Gr 4 :<1.0*10^9/L. ANC Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10 ^9/l. Linfociti Gr 1: da <LLN a 3,0, Gr 2: 2,0 < 3,0, Gr 3: da 1,0 a < 2,0, Gr 4; < 1,0. Conta piastrinica Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 a 10 ^9/l. Emoglobina Gr 1: da <LLN a 10,0 g/dL, Gr 2: da <10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3: da <8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL. Ematocrito (%): <0,75*pre-trattamento. I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nella chimica del siero al basale e in trattamento fino al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Screening, BL, giorni 15, 29, 57, 85 o dimissione. Limite superiore della norma (ULN). Grado CTC (Gr): Alanina transaminasi Gr 1:>ULN a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Aspartato aminotransferasi Gr 1: da >ULN a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. G-glutamil transferasi (U/L) Gr 1:>ULN a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Fosfatasi alcalina (U/L) Gr 1:>ULN a 2,5*ULN, Gr2:>2,5 a 5,0*ULN, Gr3:>5,0 a 20,0*ULN, Gr4: >20,0*ULN; creatinina (mg/dL) Gr 1: da >ULN a 1,5*ULN; Gr 2: da >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0 a 6,0*ULN; Gr 4: >10,0*LSN. Albumina (g/dL) Gr 1:<LLN a 3,0; Gr 2: da <3,0 a 2,0; Gr 3: <2.0. Acido urico (mg/dL)Gr 1: >1,0 x ULN a 10,0; Gr 4: >10,0. Sodio (mEq/L) Gr 1: >ULN a 150; Gr 2: da >150 a 155; Gr 3: da >155 a 160; Gr 4: > 160. Potassio (mEq/L) Gr 1: >ULN a 5,5; Gr 2: da >5,5 a 6,0; Gr 3: da >6,0 a 7,0; Gr 4: >7.0. Dati presentati dal partecipante al trattamento effettivamente ricevuti.
Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: variazione media rispetto al basale al giorno 85 della pressione sanguigna dopo la somministrazione SC di Abatacept o placebo nei partecipanti con artrite reumatoide che ricevono DMARDS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) è stata registrata mentre il partecipante era seduto durante la visita di screening, al basale il giorno 1 (prima della somministrazione dell'infusione endovenosa), prima della somministrazione di tutte le iniezioni SC e alla dimissione dallo studio (giorno 85 o 7 giorni dopo l'ultima dose per i soggetti che hanno terminato anticipatamente). Inoltre, la pressione arteriosa è stata registrata a 30 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione IV il giorno 1 ea 30 e 60 minuti dopo tutte le iniezioni SC. La pressione sanguigna è stata misurata in millimetri di mercurio (mm Hg). I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: variazione media rispetto al basale al giorno 85 della frequenza cardiaca dopo somministrazione SC di Abatacept o placebo in partecipanti con artrite reumatoide che ricevono DMARDS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
La frequenza del polso è stata rilevata mentre il partecipante era seduto. La frequenza del polso è stata registrata durante la visita di screening, al basale il giorno 1 (prima della somministrazione dell'infusione endovenosa), prima della somministrazione di tutte le iniezioni sottocutanee e alla dimissione dallo studio (giorno 85 o 7 giorni dopo l'ultima dose per i soggetti che hanno terminato anticipatamente ). Inoltre, i segni vitali sono stati registrati a 30 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione IV il giorno 1 ea 30 e 60 minuti dopo tutte le iniezioni SC. Frequenza cardiaca misurata in battiti/min (bpm). I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Dal giorno 1 al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: variazione media dallo screening al giorno 85 nell'elettrocardiogramma (QT, intervalli PR, ampiezza QRS) dopo somministrazione s.c. di Abatacept o placebo in partecipanti con artrite reumatoide che ricevono DMARDS
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) è stato registrato allo screening e alla dimissione dallo studio (giorno 85 o 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per quei soggetti che hanno terminato anticipatamente). Se non c'era una storia di eventi cardiaci noti, è stato eseguito un ECG entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e la documentazione era in archivio, quindi l'ECG di screening non è stato ripetuto allo screening. L'intervallo QT, l'intervallo PR e la larghezza QRW sono stati riportati in millisecondi (msec). Se non sono stati rilevati problemi ECG nelle 12 settimane del periodo a breve termine, l'ECG non è stato ripetuto durante LTE. I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Screening fino al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodo a breve termine: variazione media dallo screening al giorno 85 nell'ECG (frequenza cardiaca) dopo la somministrazione SC di Abatacept o placebo nei partecipanti con artrite reumatoide che ricevono DMARDS
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) è stato registrato allo screening e alla dimissione dallo studio (giorno 85 o 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per quei soggetti che hanno terminato anticipatamente). Se non c'era una storia di eventi cardiaci noti, è stato eseguito un ECG entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e la documentazione era in archivio, quindi l'ECG di screening non è stato ripetuto allo screening. La frequenza cardiaca è stata riportata in battiti al minuto (bpm). In nessun problema ECG riscontrato nelle 12 settimane del periodo a breve termine, l'ECG non è stato ripetuto durante LTE. I dati sono presentati in base al trattamento che il partecipante ha effettivamente ricevuto, non in base a ciò che è stato randomizzato a ricevere.
Screening fino al giorno 85 (o risoluzione anticipata)
Periodi ST e LTE complessivi dello studio: numero di partecipanti con anticorpi anti-abatacept e/o anticorpi anti-citotossici T-Lymphocyte Antigen 4 (CTLA4)
Lasso di tempo: ST: dal giorno 1 al giorno 85; LTE: giorni da 85 a 168 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione della risposta anticorpale positiva basata sull'analisi utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato con un valore di cut-off. CTLA4 è un recettore proteico che sottoregola il sistema immunitario. Il periodo a breve termine (ST) era di 12 settimane iniziali dello studio. Il LTE complessivo include i periodi di somministrazione di abatacept sia variabile che fisso ed era dalla fine del periodo ST (giorno 85) fino a 168 giorni dopo l'ultima dose (il trattamento in LTE variava da 4,4 a 74,2 mesi). I dati nel periodo ST sono riassunti dal trattamento che i partecipanti hanno effettivamente ricevuto, mentre i dati del periodo LT sono riassunti dal trattamento che il partecipante è stato randomizzato a ricevere.
ST: dal giorno 1 al giorno 85; LTE: giorni da 85 a 168 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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