TMC125-C216: 치료 옵션이 없는 HIV-1 감염 환자에서 TMC114/Ritonavir 및 연구자가 선택한 최적화된 배경을 포함하는 항레트로바이러스 요법의 일부로서 TMC125의 효능, 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 3상 연구.

이것은 TMC114/리토나비르(RTV)와 연구자를 포함하는 항레트로바이러스 요법(ART) 요법의 일부로서 TMC125의 장기 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. -치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에서 선택된 최적화 배경(OBR). TMC125는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)입니다. TMC114는 프로테아제 억제제(PI)입니다. 이번 시험에서 TMC114는 활성을 개선하기 위해 다른 전용량 프로테아제 억제제와 함께 일반적으로 사용되는 프로테아제 억제제인 ​​저용량 리토나비르(RTV)와 함께 투여될 예정입니다. 이 시험에서 평가할 추가 평가에는 HIV-1 유전자형의 변화, 약물 감수성 및 TMC125의 집단 약동학이 포함됩니다. 선택된 부위에서 약동학적 하위 연구가 수행될 것이다. 건강 관련 삶의 질은 TMC125 또는 위약을 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 평가됩니다. 안전성과 내약성은 시험 기간 동안 문서화됩니다. 안정적이지만 바이러스학적으로 실패한 요법을 받고 있는 600명의 HIV-1 감염 환자가 시험에 포함될 예정입니다. 환자는 적어도 1개의 문서화된 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 저항성 관련 돌연변이(스크리닝 시 또는 과거 유전자형 보고에서), HIV-1 혈장 바이러스 부하 > 5000 RNA copies/mL, 3개의 문서화된 1차 프로테아제 억제제(PI) 돌연변이. 환자는 1:1 비율로 TMC125(1일 2회 200mg) 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다. 둘 다 TMC114/RTV(600/100mg 1일 2회)와 조합하여 조사자가 엔푸비르타이드를 포함하거나 포함하지 않는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI[s])로 구성된 최소 2개의 항레트로바이러스(ARV)의 OBR을 선택했습니다. 임상시험은 최대 6주의 스크리닝 기간, 48주 치료 기간 및 4주 추적 기간을 포함합니다. 환자는 200mg의 TMC125 정제 또는 위약 정제를 1일 2회 경구 투여(음식과 함께 2정씩 1일 2회 투여)하고 TMC114 정제의 600mg 경구 투여량과 리토나비르의 100mg 경구 투여량(2정으로 투여)을 함께 복용합니다. TMC114 및 1일 2회 리토나비르 1캡슐, 음식과 함께). 치료기간은 48주입니다.