성인 인플루엔자 백신의 면역원성 연구
판매되는 모든 인플루엔자 백신은 근육내(IM) 경로로 주사됩니다. 이 연구는 인플루엔자 백신이 근육이 아닌 다른 경로로 주사되었을 때 효과적인지 테스트할 것입니다. 이를 증명하기 위해 백신 접종 전후 혈액 내 항체의 양을 측정하게 된다. 또한 두 인플루엔자 백신의 안전성은 접종 후 발생하는 모든 심각한 반응을 평가하여 테스트됩니다. 이 연구에서 주사되는 백신은 스폰서가 판매하는 근육내 인플루엔자 백신(Vaxigrip)과 유사합니다. 또한, 다른 경로로 투여되는 두 인플루엔자 백신의 안전성은 모든 부작용, 특히 모든 심각한 반응을 평가하여 테스트됩니다.
1차 목표: 다른 경로로 투여했을 때 단일 투여 후 인플루엔자 백신의 면역 반응을 입증하고 비교합니다.
2차 목표: 첫 번째 주사 후 유럽 의약품청(EMEA)에 대한 백신의 면역원성 준수 여부를 설명합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 18~57세
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
- 여성의 경우 아이를 낳지 못하거나 V01에서 소변 임신 검사 음성
- 가임 여성의 경우: 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 및 후 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕합니다.
1년 차(방문 05):
-Visit 05에서 예방 접종 전 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서에 대한 부록
2년 차(방문 07):
-Visit 07에서 예방 접종 전 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서에 대한 부록
제외 기준:
- 계란 단백질, 병아리 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성; 특히, 네오마이신, 포름알데히드 및 옥톡시놀 9, 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력.
- 포함 당일 열병(직장 등가 온도 >= 38.0°C)
- 모유 수유
- 1차 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍; 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 중독의 현재 남용
- 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종
- 1차 접종 후 4주 내 접종 예정
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 예방 접종(지난 6개월 이내)
- IM 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유가 박탈된 피험자 또는 비상 상황에서; 또는 동의 없이 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.1mL 단일 연간 용량
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활성 비교기: 2
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0.5mL 단일 연간 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 예방접종의 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 백신 접종 후 21일 및 2년 1
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백신 접종 후 21일 및 2년 1
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GID15
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