Immunogenicitetsundersøgelse af influenzavaccinen hos voksne
Alle markedsførte influenzavacciner injiceres intramuskulært (IM). Denne undersøgelse vil teste, om en influenzavaccine er effektiv, når den injiceres ad en anden vej end i musklen. For at bevise dette vil mængden af antistoffer i blodet blive målt før og efter vaccination. Derudover vil sikkerheden af begge influenzavacciner blive testet ved at evaluere alle alvorlige reaktioner, der opstår efter vaccination. Den vaccine, der injiceres i denne undersøgelse, ligner sponsorens markedsførte intramuskulære influenzavaccine (Vaxigrip). Derudover vil sikkerheden af begge influenzavacciner administreret ad forskellige veje blive testet ved at evaluere alle bivirkninger og især alle alvorlige reaktioner.
Primært mål: At demonstrere og sammenligne immunresponset af en influenzavaccine efter en enkelt dosis, når den administreres ad forskellige veje.
Sekundære mål: At beskrive overensstemmelsen af vaccinens immunogenicitet med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) efter den første injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 57 år på optagelsesdagen
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ uringraviditetstest ved V01
- For en kvinde i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før og mindst fire uger efter den første vaccination.
Ved år 1 (besøg 05):
-Tillæg til den informerede samtykkeformular underskrevet og dateret af forsøgspersonen før vaccination ved besøg 05
Ved år 2 (besøg 07):
-Tillæg til den informerede samtykkeformular underskrevet og dateret af forsøgspersonen før vaccination ved besøg 07
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk overfølsomhed over for æggeproteiner, kyllingeproteiner eller nogen af vaccinens komponenter; især neomycin, formaldehyd og octoxinol 9 eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
- Febersygdom (rektal ækvivalent temperatur >= 38,0°C) på inklusionsdagen
- Amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de fire uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Medfødt eller erhvervet immundefekt; immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående seks måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
- Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste tre måneder
- Enhver vaccination i de fire uger forud for den første forsøgsvaccination
- Vaccination planlagt i de fire uger efter den første forsøgsvaccination
- Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående seks måneder) med prøvevaccinen eller en anden vaccine
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerer IM-vaccination
- Emne frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse; eller i en nødsituation; eller indlagt uden hans/hendes samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
0,1 ml enkelt årlig dosis
|
|
Aktiv komparator: 2
|
0,5 ml enkelt årlig dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om immunogeniciteten af influenzavaccination.
Tidsramme: 21 dage og 2 år efter vaccination 1
|
21 dage og 2 år efter vaccination 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GID15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .