Immunogenitätsstudie des Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 57 Jahre am Tag der Aufnahme
• Einverständniserklärung unterschrieben
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei einer Frau die Unfähigkeit, ein Kind zu gebären oder ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei V01
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor und mindestens vier Wochen nach der ersten Impfung.

Im Jahr 1 (Besuch 05):

-Nachtrag zur Einverständniserklärung, die vom Probanden vor der Impfung bei Besuch 05 unterzeichnet und datiert wurde

In Jahr 2 (Besuch 07):

-Nachtrag zur Einverständniserklärung, die vom Probanden vor der Impfung bei Besuch 07 unterzeichnet und datiert wurde

Ausschlusskriterien:

• Systemische Überempfindlichkeit gegen Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile; insbesondere Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9, oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
• Fieberhafte Erkrankung (rektale Äquivalenttemperatur >= 38,0°C) am Einschlusstag
• Stillen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vier Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche; immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen sechs Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogenabhängigkeit, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten drei Monaten erhalten wurden
• Jede Impfung in den vier Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplante Impfung in den vier Wochen nach der ersten Probeimpfung
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den letzten sechs Monaten) mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert
• Person, der die Freiheit durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung entzogen wurde; oder in einer Notsituation; oder ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden.