Immunogenicità Studio del vaccino influenzale negli adulti

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 57 anni il giorno dell'inclusione
• Modulo di consenso informato firmato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna, incapacità di sopportare un bambino o test di gravidanza delle urine negativo a V01
• Per una donna in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima e almeno quattro settimane dopo la prima vaccinazione.

All'anno 1 (Visita 05):

-Addendum al modulo di consenso informato firmato e datato dal soggetto prima della vaccinazione alla Visita 05

All'anno 2 (Visita 07):

-Addendum al modulo di consenso informato firmato e datato dal soggetto prima della vaccinazione alla Visita 07

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità sistemica alle proteine ​​dell'uovo, alle proteine ​​del pulcino o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino; in particolare, neomicina, formaldeide e octoxinol 9, o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
• Malattia febbrile (temperatura rettale equivalente >= 38,0°C) il giorno dell'inclusione
• Allattamento al seno
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita; terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei sei mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi tre mesi
• Qualsiasi vaccinazione nelle quattro settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Vaccinazione pianificata nelle quattro settimane successive alla prima vaccinazione di prova
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei sei mesi precedenti) con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione IM
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario; o in un contesto di emergenza; o ricoverato in ospedale senza il suo consenso.