Badanie immunogenności szczepionki przeciw grypie u dorosłych
Wszystkie dostępne na rynku szczepionki przeciw grypie są wstrzykiwane drogą domięśniową (im.). Badanie to sprawdzi, czy szczepionka przeciw grypie jest skuteczna, gdy jest wstrzykiwana inną drogą niż domięśniowa. Aby to udowodnić, przed i po szczepieniu zostanie zmierzona ilość przeciwciał we krwi. Ponadto bezpieczeństwo obu szczepionek przeciw grypie zostanie przetestowane poprzez ocenę wszystkich poważnych reakcji występujących po szczepieniu. Szczepionka wstrzykiwana w tym badaniu jest podobna do sprzedawanej przez sponsora domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip). Ponadto bezpieczeństwo obu szczepionek przeciw grypie podawanych różnymi drogami zostanie przetestowane poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych, a zwłaszcza wszystkich poważnych reakcji.
Główny cel: Wykazanie i porównanie odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw grypie po podaniu pojedynczej dawki różnymi drogami.
Cele drugorzędne: Opisanie zgodności immunogenności szczepionki z Europejską Agencją Leków (EMEA) po pierwszym wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Ghent, Belgia
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Allschwil, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 57 lat w dniu włączenia
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- U kobiety niemożność zajścia w ciążę lub negatywny test ciążowy z moczu w V01
- Dla kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed i co najmniej 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
W roku 1 (wizyta 05):
- Aneks do formularza świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez pacjenta przed szczepieniem podczas wizyty 05
W roku 2 (wizyta 07):
- Aneks do formularza świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez pacjenta przed szczepieniem podczas wizyty 07
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na białka jaj, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki; w szczególności neomycyna, formaldehyd i oktoksynol 9 lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura równoważna w odbycie >= 38,0°C) w dniu włączenia
- Karmienie piersią
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności; leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
- Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Każde szczepienie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Szczepienie planowane w ciągu czterech tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową; lub w sytuacji awaryjnej; lub hospitalizowany bez jego zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pojedyncza dawka roczna 0,1 ml
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Pojedyncza dawka roczna 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepienia przeciwko grypie.
Ramy czasowe: 21 dni i 2 lata po szczepieniu 1
|
21 dni i 2 lata po szczepieniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GID15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .