Studie imunogenicity vakcíny proti chřipce u dospělých
Všechny prodávané vakcíny proti chřipce se aplikují intramuskulární (IM) cestou. Tato studie bude testovat, zda je vakcína proti chřipce účinná, když je injikována jinou cestou než do svalu. Aby se to prokázalo, bude před a po očkování změřeno množství protilátek v krvi. Kromě toho bude bezpečnost obou vakcín proti chřipce testována vyhodnocením všech závažných reakcí vyskytujících se po očkování. Vakcína aplikovaná v této studii je podobná intramuskulární vakcíně proti chřipce (Vaxigrip), kterou sponzor prodává. Kromě toho bude bezpečnost obou vakcín proti chřipce podaných různými cestami testována vyhodnocením všech nežádoucích účinků a zejména všech závažných reakcí.
Primární cíl: Prokázat a porovnat imunitní odpověď vakcíny proti chřipce po jedné dávce při podání různými cestami.
Sekundární cíle: Popsat shodu imunogenicity vakcíny s Evropskou lékovou agenturou (EMEA) po první injekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 57 let v den zařazení
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test z moči při V01
- Pro ženy ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před a nejméně čtyři týdny po prvním očkování.
V roce 1 (návštěva 05):
-Dodatek k formuláři informovaného souhlasu podepsaným a datovaným subjektem před očkováním při návštěvě 05
Ve 2. roce (návštěva 07):
-Dodatek k formuláři informovaného souhlasu podepsaným a datovaným subjektem před očkováním při návštěvě 07
Kritéria vyloučení:
- Systémová přecitlivělost na vaječné proteiny, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny; zejména neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9 nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky.
- Horečnaté onemocnění (rektální ekvivalentní teplota >= 38,0°C) v den zařazení
- Kojení
- Účast v další klinické studii během čtyř týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Vrozená nebo získaná imunodeficience; imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích šesti měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních třech měsících
- Jakékoli očkování během čtyř týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Očkování je plánováno do čtyř týdnů po první zkušební vakcinaci
- Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích šesti měsících) zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
- Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování
- Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním příkazem; nebo v nouzovém prostředí; nebo hospitalizován bez jeho souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedna roční dávka 0,1 ml
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Jedna roční dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se imunogenicity očkování proti chřipce.
Časové okno: 21 dní a 2 roky po očkování 1
|
21 dní a 2 roky po očkování 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GID15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .