Estudio de inmunogenicidad de la vacuna antigripal en adultos
Todas las vacunas antigripales comercializadas se inyectan por vía intramuscular (IM). Este estudio probará si una vacuna contra la influenza es efectiva cuando se inyecta por una vía distinta al músculo. Para probar esto, se medirá la cantidad de anticuerpos en la sangre antes y después de la vacunación. Además, se probará la seguridad de ambas vacunas contra la influenza mediante la evaluación de todas las reacciones graves que ocurran después de la vacunación. La vacuna inyectada en este estudio es similar a la vacuna intramuscular contra la influenza comercializada por el patrocinador (Vaxigrip). Además, se probará la seguridad de ambas vacunas antigripales administradas por diferentes vías evaluando todos los eventos adversos y especialmente todas las reacciones graves.
Objetivo principal: Demostrar y comparar la respuesta inmune de una vacuna contra la influenza después de una sola dosis cuando se administra por diferentes vías.
Objetivos secundarios: Describir el cumplimiento de la inmunogenicidad de la vacuna con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) tras la primera inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 57 años el día de la inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en orina negativa en V01
- Para una mujer en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes y al menos cuatro semanas después de la primera vacunación.
En el Año 1 (Visita 05):
-Anexo al formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto antes de la vacunación en la Visita 05
En el Año 2 (Visita 07):
-Anexo al formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto antes de la vacunación en la Visita 07
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica a proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna; en particular, neomicina, formaldehído y octoxinol 9, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga las mismas sustancias.
- Enfermedad febril (temperatura rectal equivalente >= 38,0°C) el día de la inclusión
- Amamantamiento
- Participación en otro ensayo clínico en las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida; terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los seis meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Abuso actual de adicción al alcohol o las drogas que puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio
- Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos tres meses
- Cualquier vacunación en las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
- Vacunación prevista en las cuatro semanas siguientes a la primera vacunación de prueba
- Vacunación previa contra la influenza (en los seis meses anteriores) con la vacuna de prueba u otra vacuna
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM
- Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial; o en un entorno de emergencia; u hospitalizado sin su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,1 ml dosis única anual
|
|
Comparador activo: 2
|
Dosis única anual de 0,5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de la vacunación contra la influenza.
Periodo de tiempo: 21 Días y 2 Años post-vacunación 1
|
21 Días y 2 Años post-vacunación 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GID15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna inactivada contra la influenza de virus fraccionados
-
British Columbia Centre for Disease ControlTerminado