Estudo de Imunogenicidade da Vacina Influenza em Adultos
Todas as vacinas contra influenza comercializadas são injetadas por via intramuscular (IM). Este estudo testará se uma vacina contra influenza é eficaz quando injetada por uma via diferente do músculo. Para comprovar isso, será medida a quantidade de anticorpos no sangue antes e depois da vacinação. Além disso, a segurança de ambas as vacinas contra influenza será testada avaliando todas as reações graves que ocorrerem após a vacinação. A vacina injetada neste estudo é semelhante à vacina contra influenza intramuscular comercializada pelo patrocinador (Vaxigrip). Além disso, a segurança de ambas as vacinas contra influenza administradas por diferentes vias será testada avaliando todos os eventos adversos e principalmente todas as reações graves.
Objetivo primário: Demonstrar e comparar a resposta imune de uma vacina contra influenza após dose única quando administrada por diferentes vias.
Objetivos Secundários: Descrever a conformidade da imunogenicidade da vacina com a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) após a primeira injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 57 anos no dia da inclusão
- Termo de consentimento informado assinado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- Para uma mulher, incapacidade de ter filhos ou teste de gravidez de urina negativo em V01
- Para mulheres com potencial para engravidar: uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes e pelo menos quatro semanas após a primeira vacinação.
No Ano 1 (Visita 05):
-Adendo ao termo de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito antes da vacinação na Visita 05
No Ano 2 (Visita 07):
-Adendo ao termo de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito antes da vacinação na Visita 07
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica às proteínas do ovo, proteínas do frango ou qualquer um dos componentes da vacina; em particular, neomicina, formaldeído e octoxinol 9, ou história de uma reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
- Doença febril (temperatura equivalente retal >= 38,0°C) no dia da inclusão
- Amamentação
- Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida; terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos seis meses; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
- Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos três meses
- Qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Vacinação planejada nas quatro semanas após a primeira vacinação experimental
- Vacinação anterior contra influenza (nos últimos seis meses) com a vacina experimental ou outra vacina
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação IM
- Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial; ou em situação de emergência; ou hospitalizado sem o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,1 mL dose única anual
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Comparador Ativo: 2
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Dose única anual de 0,5 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fornecer informações sobre a imunogenicidade da vacinação contra influenza.
Prazo: 21 dias e 2 anos pós-vacinação 1
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21 dias e 2 anos pós-vacinação 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GID15
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