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기존의 불임 치료 대 IVF로의 패스트 트랙 (FASTT)

2013년 11월 15일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
본 무작위배정 전향적 임상시험의 목적은 체외수정(IVF)으로 빠르게 이동하는 불임치료가 불임치료제와 자궁내수정(IUI)의 다양한 조합을 포함하는 일반적인 치료 전략보다 비용 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다. 체외 수정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초기 치료로 배란 유도 및 IUI의 후보가 될 환자를 위한 두 가지 대체 불임 치료 전략의 효능, 부작용, 특히 비용 및 비용 효율성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 비교 대상이 되는 두 가지 치료법은 기존 치료법과 빠른 IVF 치료법입니다. 기존 요법은 최소 침습 형태의 배란 유도인 클로미펜/IUI로 시작하는 비용에 민감한 점진적 치료 전략입니다. 그런 다음 FSH/IUI로 진행하고, 임신이 되지 않으면 IVF로 진행합니다. 체외 수정 전략으로 가는 지름길은 클로미펜/IUI로 시작합니다. 임신이 되지 않으면 이 환자들은 FSH/IUI를 건너뛰고 직접 IVF로 이동합니다. 우리는 IVF 요법으로의 빠른 경로가 임신율을 높이고, 치료 중 의학적 합병증의 비율을 낮추고, 임신 합병증의 비율을 낮추고, 기존의 불임 치료보다 비용이 적게 든다는 가설을 세웁니다.

시험에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 시작된 주기당 분만 수, 임상적으로 자궁 내 임신이 확인된 여성의 비율, IVF로의 빠른 추적과 임상 시험의 기존 치료 부문 사이의 임상 임신까지의 시간을 비교하기 위해.

목표 2: IVF에 대한 패스트 트랙과 기존 치료군 사이의 불임 치료 합병증의 빈도를 비교합니다.

목표 3: IVF에 대한 패스트 트랙과 기존 치료군 간의 임신 합병증 발생을 비교합니다.

목표 4: IVF에 대한 패스트 트랙과 임상 시험의 기존 치료 부문 간의 직간접 의료 비용을 비교하여 두 가지 대체 치료 전략의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.

이것은 Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care 및 Tufts Health Plan 간의 공동 연구입니다.

총 등록 수: 503 커플

연구 유형

중재적

등록 (실제)

503

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
        • Boston IVF
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Boston IVF
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Harvard Vanguard Medical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 21세부터 40세 생일까지의 여성 파트너. 불임은 1년(또는 월경 주기 12회)의 보호되지 않은 성관계 후에도 임신이 확인되지 않는 것으로 정의됩니다.
  • 남성 파트너는 정자 농도 >1,500만 총 운동성 정자, 엄격한 기준에 따른 >1% 정상 형태 또는 IUI 준비 시 총 운동성 정자 >500만 총 운동성 정자의 정상 정액 분석을 받았습니다.
  • 여성 환자는 HSG 또는 복강경 검사로 확인된 적어도 하나의 난소 및 적어도 하나의 동측 개방 나팔관을 가지고 있습니다. 수술 복강경 검사가 가능한 골반 병리학 (골반이 기능으로 복원됨). 열린 관은 이전의 자궁외(난관) 임신을 했을 수 없으며 폐쇄된 관은 난관 결찰이 자궁과 자궁의 접합부에서 수행되지 않는 한 수난관(끝이 막히고 액체로 채워진 관)일 수 없습니다. 나팔관.
  • 수술로 교정된 I기 및 II기 자궁내막증 환자가 포함될 것입니다.
  • HSG, Sonohysterogram(SHG) 또는 자궁경 검사로 입증된 정상 자궁강; 수술적 자궁경 검사에 적합한 자궁강의 병리(공동이 정상으로 복원되고 수술 후 연구에 의해 입증됨).
  • 성선자극호르몬 요법을 제외한 어떤 약물로도 최소 3회의 배란 주기 후에 임신하지 않은 무배란 환자. 클로미펜 150mg 이하 또는 다른 배란 유도 약물의 표준 용량(예: 브로모크립틴). 저에스트로겐성 시상하부 무월경 환자는 임의의 고나도트로핀 요법 전에 즉시 포함 대상이 될 것입니다.
  • 모든 환자에서 정상적인 난소 예비력이 입증되었습니다. 즉, 주기 3일째 FSH/E2 값이 각각 <15mIU/mL 및 <100pg/mL입니다. 정상 TSH 및 프로락틴.
  • 여성 체질량 지수 ≤ 38.

제외 기준:

  • 골반이 기능적으로 회복되지 않은 이전의 난관 재건 수술.
  • 자궁과 나팔관의 접합부에서 난관 결찰술을 시행하지 않은 편측성 또는 양측성 난관수종(끝이 막히고 액체로 채워진 관).
  • 골반이 수술이나 자궁내막증에 의해 정상으로 회복될 수 없는 골반 유착이나 자궁내막증이 나타난 복강경 검사는 제거되거나 절제되지 않았습니다. III기 및 IV기 자궁내막증을 가진 모든 환자.
  • 하나 또는 둘 다 관이 기능하지 않게 된 하나 이상의 이전 자궁외 임신; 두 개 이상의 자궁외 임신(관이 비어 있는 경우에도).
  • 심각한 남성 요인(즉, 정자 농도가 총 운동성 정자 1,500만 개 미만, 엄격한 기준에 따른 정상 형태 1% 미만 또는 IUI 준비에서 총 운동성 정자 500만 개 미만인 정액 분석). 기증자 정액을 사용하는 커플은 제외됩니다.
  • IUI 또는 IVF를 사용한 이전 치료. 성선자극호르몬을 사용한 정상 배란 환자의 이전 치료.
  • FSH >15 mIU/mL 또는 에스트라디올 > 100 pg/mL을 나타내는 부적절한 난소 예비력.
  • 배우자 나팔관내 이식(GIFT), 접합체 나팔관내 이식(ZIFT) 또는 난관 배아 이식(TET)이 필요한 환자.
  • 여성 체질량 지수 > 38.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나.
기존의 불임 치료
절차: 자궁내 수정
씻은 정자를 자궁경부를 거치지 않고 자궁에 직접 침전시켜 정자가 정상적으로 수정이 일어나는 나팔관으로 들어갈 수 있도록 하는 보조 생식 기술입니다.
다른 이름들:
  • 보조 생식 기술
  • IUI
절차: 불모
이 절차는 난소를 자극하고, 방출된 난자를 회수하고, 난자를 수정하고, 실험실에서 배아를 성장시킨 다음 배아를 여성의 자궁에 이식하여 자연적으로 발달하는 과정을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 보조 생식 기술
활성 비교기: II.
체외 수정 요법으로의 빠른 경로
절차: 자궁내 수정
씻은 정자를 자궁경부를 거치지 않고 자궁에 직접 침전시켜 정자가 정상적으로 수정이 일어나는 나팔관으로 들어갈 수 있도록 하는 보조 생식 기술입니다.
다른 이름들:
  • 보조 생식 기술
  • IUI
절차: 불모
이 절차는 난소를 자극하고, 방출된 난자를 회수하고, 난자를 수정하고, 실험실에서 배아를 성장시킨 다음 배아를 여성의 자궁에 이식하여 자연적으로 발달하는 과정을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 보조 생식 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공률과 비용, 치료 관련 합병증을 비교하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하여 기존 불임 치료와 비교하여 IVF로의 패스트 트랙의 비용 효율성을 결정합니다.
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의료 및 생식 이력, 연령, 교육, 소득, 인종, 영양 이력, 흡연 이력, 불임 진단 및 치료와 관련된 임상 변수를 포함하여 인구 통계 및 기준 변수가 수집됩니다.
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
  • 연구 책임자: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD038561 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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