Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell infertilitetsbehandling vs. Fast Track til IVF (FASTT)

15. november 2013 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Konvensjonell infertilitetsterapi vs. Fast Track til IVF

Hensikten med denne randomiserte prospektive kliniske studien er å finne ut om en infertilitetsbehandling som går raskt til in vitro fertilisering (IVF) er mer kostnadseffektiv enn den vanlige behandlingsstrategien som inkluderer ulike kombinasjoner av infertilitetsmedisiner og intrauterin inseminasjon (IUI) før bruk In vitro fertilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, uønskede hendelsene, og spesielt kostnads- og kostnadseffektiviteten til to alternative behandlingsstrategier for infertilitet for pasienter som ellers ville vært kandidater for eggløsningsinduksjon og IUI som deres første behandling. De to terapiene som sammenlignes er konvensjonell behandling og rask vei til IVF. Konvensjonell terapi er en kostnadsbevisst progressiv behandlingsstrategi som begynner med den minst invasive formen for eggløsningsinduksjon, klomifen/IUI. Den går deretter videre til FSH/IUI og, hvis graviditet ikke oppnås, til IVF. Den raske veien til IVF-strategi begynner med klomifen/IUI; hvis graviditet ikke resulterer, omgår disse pasientene FSH/IUI og går direkte til IVF. Vi antar at den raske veien til IVF-terapi resulterer i en høyere graviditetsrate, lavere forekomst av medisinske komplikasjoner under behandling, lavere forekomst av graviditetskomplikasjoner og koster ikke mer enn konvensjonell infertilitetsbehandling.

Rettssaken har følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å sammenligne antall fødsler per påbegynt syklus, andelen kvinner med en klinisk anerkjent intrauterin graviditet, og tiden til klinisk graviditet mellom hurtigvei til IVF og de konvensjonelle behandlingsarmene i den kliniske studien.

Mål 2: Å sammenligne frekvensen av infertilitetsbehandlingskomplikasjoner mellom hurtigvei til IVF-armen og den konvensjonelle behandlingsarmen.

Mål 3: Å sammenligne forekomsten av svangerskapskomplikasjoner mellom fast track til IVF-armen og den konvensjonelle behandlingsarmen.

Mål 4: Å evaluere kostnadene og kostnadseffektiviteten til de to alternative behandlingsstrategiene ved å sammenligne de direkte og indirekte medisinske kostnadene mellom hurtigveien til IVF og konvensjonelle behandlingsarmer i den kliniske studien.

Dette er en samarbeidsstudie mellom Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care og Tufts Health Plan.

Totalt antall påmeldinger: 503 par

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Boston IVF
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Boston IVF
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig partner i alderen 21 til 40 år, på tidspunktet for rekruttering. Infertilitet er definert som manglende evne til å bli gravid etter ett år (eller 12 menstruasjonssykluser) med ubeskyttet samleie.
  • Mannlig partner har en normal sædanalyse med en sædkonsentrasjon på >15 millioner totalt bevegelige sædceller, >1 % normale former etter strenge kriterier, eller >5 millioner totalt bevegelige sædceller på IUI-prep.
  • Kvinnelig pasient har minst én eggstokk og minst én ipsilateral patentert eggleder bekreftet ved HSG eller laparoskopi; bekkenpatologi mottagelig for operativ laparoskopi (bekkenet gjenopprettet til funksjonelt). Det åpne røret kan ikke ha hatt et tidligere ektopisk (tubal) svangerskap, og det lukkede røret kan ikke være en hydrosalpinx (et rør som er blokkert i enden og fylt med væske), med mindre det er utført en tubal ligering ved overgangen til livmoren og eggleder.
  • Pasienter med kirurgisk korrigert stadium I og II endometriose vil bli inkludert.
  • Normal livmorhule demonstrert ved HSG, Sonohysterogram (SHG) eller hysteroskopi; patologier i livmorhulen som er mottagelig for operativ hysteroskopi (hulrommet gjenopprettet til normalt og demonstrert ved postoperativ studie).
  • Anovulatoriske pasienter som ikke ble gravid etter minst tre eggløsningssykluser med noen medisiner, ikke inkludert gonadotropinbehandling. Anovulatoriske pasienter som ikke kan oppnå eggløsning ved doser på opptil 150 mg klomifen eller standarddoser av andre eggløsningsinduserende medisiner (dvs. bromokriptin). Hypoøstrogene hypothalamus amenorépasienter vil kvalifisere umiddelbart for inkludering, før enhver gonadotropinbehandling.
  • Normal ovariereserve påvist hos alle pasienter, dvs. syklus dag 3 FSH/E2-verdier på henholdsvis <15 mIU/mL og <100 pg/mL. Normal TSH og prolaktin.
  • Kvinnelig kroppsmasseindeks ≤ 38.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tubal rekonstruktiv kirurgi hvor bekkenet ikke ble gjenopprettet til å fungere.
  • Unilateral eller bilateral hydrosalpinx (et rør som er blokkert i enden og fylt med væske) som ikke har fått utført en tubal ligering i krysset mellom livmor og eggledere.
  • En laparoskopi som viste bekkenadhesjoner eller endometriose der bekkenet ikke kunne gjenopprettes til normalt ved kirurgi eller endometriose, ble ikke fjernet eller skåret ut. Alle pasienter med stadium III og IV endometriose.
  • Ett eller flere tidligere svangerskap utenfor livmoren der ett eller begge rør ble gjort ufunksjonelle; to eller flere svangerskap utenfor livmoren, selv om rørene er patenterte.
  • Alvorlig mannlig faktor (dvs. sædanalyse med en sædkonsentrasjon på <15 millioner totalt bevegelige sædceller, <1 % normale former etter strenge kriterier, eller <5 millioner totalt bevegelige sædceller på IUI-prep). Par som bruker donorsæd vil bli ekskludert.
  • Tidligere behandling med IUI eller IVF. Tidligere behandling av normale eggløsningspasienter med gonadotropiner.
  • Utilstrekkelig ovariereserve som viser FSH >15 mIU/mL eller østradiol > 100 pg/mL.
  • Pasienter som krever overføring av kjønnsceller (GIFT), overføring av zygote i egglederen (ZIFT) eller overføring av kjønnsorganer (TET).
  • Kvinnelig kroppsmasseindeks > 38.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: JEG.
Konvensjonell infertilitetsterapi
Fremgangsmåte: intrauterin inseminasjon
En assistert befruktningsteknikk som legger vasket sæd direkte inn i livmoren, omgår livmorhalsen og lar sædcellene komme inn i egglederne der befruktning normalt skjer.
Andre navn:
  • assistert reproduksjonsteknologi
  • IUI
Fremgangsmåte: infertilitet
Denne prosedyren innebærer å stimulere eggstokkene, hente ut frigjorte egg, befrukte eggene, dyrke embryoene i et laboratorium, og deretter implantere embryoene i kvinnens livmor for å utvikle seg naturlig.
Andre navn:
  • assistert reproduksjonsteknologi
Aktiv komparator: II.
Rask vei til in vitro fertiliseringsterapi
Fremgangsmåte: intrauterin inseminasjon
En assistert befruktningsteknikk som legger vasket sæd direkte inn i livmoren, omgår livmorhalsen og lar sædcellene komme inn i egglederne der befruktning normalt skjer.
Andre navn:
  • assistert reproduksjonsteknologi
  • IUI
Fremgangsmåte: infertilitet
Denne prosedyren innebærer å stimulere eggstokkene, hente ut frigjorte egg, befrukte eggene, dyrke embryoene i et laboratorium, og deretter implantere embryoene i kvinnens livmor for å utvikle seg naturlig.
Andre navn:
  • assistert reproduksjonsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem kostnadseffektiviteten til rask vei til IVF versus konvensjonell infertilitetsbehandling ved å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne suksessrater og kostnader, samt tilhørende komplikasjoner av behandlingen.
Tidsramme: ved slutten av studiet
ved slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografi og baselinevariabler vil bli samlet inn, inkludert: medisinsk og reproduktiv historie, alder, utdanning, inntekt, rase, ernæringshistorie, røykehistorie og kliniske variabler relatert til infertilitetsdiagnose og behandling.
Tidsramme: ved slutten av studiet
ved slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
  • Studieleder: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD038561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intrauterin inseminasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere