Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční léčba neplodnosti vs. Fast Track k IVF (FASTT)

15. listopadu 2013 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Účelem této randomizované prospektivní klinické studie je zjistit, zda léčba neplodnosti, která rychle přechází na oplodnění in vitro (IVF), je nákladově efektivnější než obvyklá léčebná strategie, která před použitím zahrnuje různé kombinace léků na neplodnost a intrauterinní inseminaci (IUI). Hnojení in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, nežádoucích účinků a zejména nákladů a nákladové efektivity dvou alternativních strategií léčby neplodnosti u pacientek, které by jinak byly kandidáty na indukci ovulace a IUI jako počáteční léčbu. Dvě srovnávané terapie jsou konvenční léčba a rychlá cesta k IVF. Konvenční terapie je nákladově uvědomělá progresivní léčebná strategie, která začíná nejméně invazivní formou indukce ovulace, klomifenem/IUI. Poté progreduje do FSH/IUI a pokud není dosaženo těhotenství, do IVF. Rychlá cesta ke strategii IVF začíná klomifenem/IUI; pokud nedojde k otěhotnění, tyto pacientky FSH/IUI obejdou a přejdou přímo na IVF. Předpokládáme, že rychlá cesta k léčbě IVF vede k vyšší míře otěhotnění, nižší míře zdravotních komplikací během léčby, nižší míře těhotenských komplikací a náklady nejsou vyšší než konvenční léčba neplodnosti.

Zkouška má tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Porovnat počet porodů na započatý cyklus, podíl žen s klinicky uznaným intrauterinním těhotenstvím a dobu do klinického těhotenství mezi rychlým zahájením IVF a konvenční léčebnou větví klinické studie.

Cíl 2: Porovnat frekvenci komplikací léčby neplodnosti mezi ramenem rychlé léčby IVF a ramenem konvenční léčby.

Cíl 3: Porovnat výskyt těhotenských komplikací mezi ramenem rychlé léčby IVF a ramenem konvenční léčby.

Cíl 4: Vyhodnotit náklady a nákladovou efektivitu dvou alternativních léčebných strategií porovnáním přímých a nepřímých lékařských nákladů mezi rameny rychlého postupu k IVF a konvenční léčbou v klinické studii.

Jedná se o společnou studii mezi Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care a Tufts Health Plan.

Celkový počet přihlášených: 503 párů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Boston IVF
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Boston IVF
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk partnerky 21 až 40 let v době náboru. Neplodnost je definována jako neschopnost otěhotnět po jednom roce (nebo 12 menstruačních cyklech) nechráněného pohlavního styku.
  • Mužský partner má normální analýzu spermatu s koncentrací spermií > 15 milionů celkových pohyblivých spermií, > 1 % normálních forem podle přísných kritérií nebo > 5 milionů celkových pohyblivých spermií na IUI prep.
  • Pacientka má alespoň jeden vaječník a alespoň jeden ipsilaterální průchodný vejcovod potvrzený HSG nebo laparoskopií; pánevní patologie podléhající operační laparoskopii (pánev obnovena do funkčního stavu). Otevřená trubice nemohla mít předchozí mimoděložní (tubární) těhotenství a uzavřená trubice nemůže být hydrosalpinx (trubka, která je na konci ucpaná a naplněná tekutinou), pokud nebyla provedena podvázání vejcovodu v místě spojení dělohy a vejcovodu.
  • Zařazeny budou pacientky s chirurgicky korigovanou endometriózou stadia I a II.
  • Normální děložní dutina prokázaná HSG, Sonohysterogram (SHG) nebo hysteroskopie; patologie děložní dutiny přístupné operační hysteroskopii (dutina obnovena do normálu a prokázána pooperační studií).
  • Pacientky s anovulací, které neotěhotněly po minimálně třech ovulačních cyklech s jakoukoli medikací, s výjimkou léčby gonadotropiny. Pacientky s anovulací, které nejsou schopny dosáhnout ovulace při dávkách až 150 mg klomifenu nebo standardních dávkách jiných léků vyvolávajících ovulaci (tj. bromokriptin). Pacientky s hypoestrogenní hypotalamickou amenoreou se kvalifikují pro zařazení ihned před jakoukoliv gonadotropinovou terapií.
  • Normální ovariální rezerva prokázána u všech pacientek, tj. hodnoty FSH/E2 v den cyklu 3 <15 mIU/ml a <100 pg/ml, v daném pořadí. Normální TSH a prolaktin.
  • Index ženské tělesné hmotnosti ≤ 38.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukční operace vejcovodů, při které nebyla obnovena funkčnost pánve.
  • Jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx (trubka, která je na konci ucpaná a naplněná tekutinou), u kterého nebyla provedena podvázání vejcovodů na spojení dělohy a vejcovodů.
  • Laparoskopie, která prokázala pánevní adheze nebo endometriózu, pro kterou nebylo možné pánev vrátit do normálu chirurgicky nebo endometriózou, nebyla ablace ani excidována. Všechny pacientky s endometriózou stadia III a IV.
  • Jedno nebo více předchozích mimoděložních těhotenství, při kterých byla jedna nebo obě trubice nefunkční; dvě nebo více mimoděložních těhotenství, i když jsou trubice průchodné.
  • Závažný mužský faktor (tj. analýza spermatu s koncentrací spermií < 15 milionů celkových pohyblivých spermií, < 1 % normálních forem podle přísných kritérií nebo < 5 milionů celkových pohyblivých spermií při přípravě na IUI). Páry používající dárcovské sperma budou vyloučeny.
  • Předchozí léčba IUI nebo IVF. Předchozí léčba pacientek s normální ovulací gonadotropiny.
  • Nedostatečná ovariální rezerva prokazující FSH > 15 mIU/ml nebo estradiol > 100 pg/ml.
  • Pacienti vyžadující transfer gamety do vejcovodů (GIFT), transfer zygoty do vejcovodů (ZIFT) nebo transfer embryí do vejcovodů (TET).
  • Index ženské tělesné hmotnosti > 38.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já
Konvenční léčba neplodnosti
Postup: intrauterinní inseminace
Technika asistované reprodukce, která ukládá promyté spermie přímo do dělohy, obchází děložní hrdlo a umožňuje spermiím vstoupit do vejcovodů, kde normálně dochází k oplodnění.
Ostatní jména:
  • technologie asistované reprodukce
  • IUI
Postup: neplodnost
Tento postup zahrnuje stimulaci vaječníků, získání uvolněných vajíček, oplodnění vajíček, pěstování embryí v laboratoři a poté implantaci embryí do dělohy ženy, aby se přirozeně vyvíjela.
Ostatní jména:
  • technologie asistované reprodukce
Aktivní komparátor: II.
Rychlá cesta k terapii oplodněním in vitro
Postup: intrauterinní inseminace
Technika asistované reprodukce, která ukládá promyté spermie přímo do dělohy, obchází děložní hrdlo a umožňuje spermiím vstoupit do vejcovodů, kde normálně dochází k oplodnění.
Ostatní jména:
  • technologie asistované reprodukce
  • IUI
Postup: neplodnost
Tento postup zahrnuje stimulaci vaječníků, získání uvolněných vajíček, oplodnění vajíček, pěstování embryí v laboratoři a poté implantaci embryí do dělohy ženy, aby se přirozeně vyvíjela.
Ostatní jména:
  • technologie asistované reprodukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte nákladovou efektivitu rychlé cesty k IVF ve srovnání s konvenční léčbou neplodnosti provedením randomizované klinické studie pro porovnání úspěšnosti a nákladů, jakož i souvisejících komplikací léčby.
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou shromažďovány demografické a výchozí proměnné, včetně: lékařské a reprodukční historie, věku, vzdělání, příjmu, rasy, nutriční historie, kouření a klinických proměnných souvisejících s diagnózou a léčbou neplodnosti.
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
  • Ředitel studie: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD038561 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit