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Konventionelle Unfruchtbarkeitsbehandlung vs. schneller Weg zur IVF (FASTT)

15. November 2013 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Konventionelle Unfruchtbarkeitstherapie vs. Fast Track zur IVF

Der Zweck dieser randomisierten prospektiven klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Unfruchtbarkeitsbehandlung, die schnell zur In-vitro-Fertilisation (IVF) übergeht, kosteneffizienter ist als die übliche Behandlungsstrategie, die verschiedene Kombinationen von Unfruchtbarkeitsmedikamenten und intrauteriner Insemination (IUI) vor der Anwendung umfasst In-vitro-Fertilisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, unerwünschten Ereignisse und insbesondere der Kosten und Kostenwirksamkeit zweier alternativer Strategien zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Patienten, die andernfalls für eine Ovulationsinduktion und IUI als Erstbehandlung in Frage kämen. Bei den beiden verglichenen Therapien handelt es sich um die konventionelle Behandlung und die Fast-Track-Behandlung zur IVF. Die konventionelle Therapie ist eine kostenbewusste progressive Behandlungsstrategie, die mit der am wenigsten invasiven Form der Ovulationsinduktion, Clomifen/IUI, beginnt. Anschließend erfolgt der Übergang zu FSH/IUI und, wenn keine Schwangerschaft erreicht wird, zu IVF. Der schnelle Weg zur IVF-Strategie beginnt mit Clomifen/IUI; Kommt es nicht zu einer Schwangerschaft, umgehen diese Patientinnen FSH/IUI und gehen direkt zur IVF über. Wir gehen davon aus, dass der schnelle Weg zur IVF-Therapie zu einer höheren Schwangerschaftsrate, einer geringeren Rate an medizinischen Komplikationen während der Behandlung, einer geringeren Rate an Schwangerschaftskomplikationen und nicht mehr Kosten als eine herkömmliche Unfruchtbarkeitsbehandlung führt.

Der Versuch hat folgende konkrete Ziele:

Ziel 1: Vergleich der Anzahl der Entbindungen pro begonnenem Zyklus, des Anteils der Frauen mit einer klinisch anerkannten intrauterinen Schwangerschaft und der Zeit bis zur klinischen Schwangerschaft zwischen der schnellen IVF und den konventionellen Behandlungsarmen der klinischen Studie.

Ziel 2: Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit zwischen dem Fast-Track-to-IVF-Arm und dem konventionellen Behandlungsarm.

Ziel 3: Vergleich des Auftretens von Schwangerschaftskomplikationen zwischen dem Fast-Track-to-IVF-Arm und dem konventionellen Behandlungsarm.

Ziel 4: Bewertung der Kosten und der Kostenwirksamkeit der beiden alternativen Behandlungsstrategien durch Vergleich der direkten und indirekten medizinischen Kosten zwischen der beschleunigten IVF und den konventionellen Behandlungsarmen der klinischen Studie.

Dies ist eine Gemeinschaftsstudie zwischen Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care und Tufts Health Plan.

Gesamteinschreibung: 503 Paare

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Boston IVF
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partnerin im Alter von 21 bis zum 40. Geburtstag zum Zeitpunkt der Einstellung. Unter Unfruchtbarkeit versteht man das Scheitern einer anerkannten Schwangerschaft nach einem Jahr (oder 12 Menstruationszyklen) ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
  • Der männliche Partner hat eine normale Samenanalyse mit einer Spermienkonzentration von >15 Millionen insgesamt beweglichen Spermien, >1 % Normalformen nach strengen Kriterien oder >5 Millionen insgesamt beweglichen Spermien bei der IUI-Vorbereitung.
  • Die weibliche Patientin hat mindestens einen Eierstock und mindestens einen ipsilateralen offenen Eileiter, bestätigt durch HSG oder Laparoskopie; Beckenpathologie, die einer operativen Laparoskopie zugänglich ist (Becken wird wieder funktionsfähig). Bei der offenen Eileiter darf es keine frühere Eileiterschwangerschaft gegeben haben, und bei der geschlossenen Eileiter kann es sich nicht um eine Hydrosalpinx (eine am Ende verstopfte und mit Flüssigkeit gefüllte Röhre) handeln, es sei denn, an der Uterusverbindung wurde eine Tubenligatur durchgeführt Eileiter.
  • Patienten mit chirurgisch korrigierter Endometriose im Stadium I und II werden eingeschlossen.
  • Normale Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch HSG, Sonohysterogramm (SHG) oder Hysteroskopie; Pathologien der Gebärmutterhöhle, die einer operativen Hysteroskopie zugänglich sind (Höhle normalisiert und durch postoperative Untersuchung nachgewiesen).
  • Anovulatorische Patientinnen, die nach mindestens drei Ovulationszyklen mit Medikamenten, ausgenommen Gonadotropintherapie, nicht schwanger wurden. Anovulatorische Patienten können bei Dosierungen von bis zu 150 mg Clomifen oder Standarddosierungen anderer ovulationsauslösender Medikamente (z. B. Bromocriptin). Patienten mit hypoöstrogener hypothalamischer Amenorrhoe qualifizieren sich sofort für die Aufnahme, vor jeder Gonadotropintherapie.
  • Bei allen Patientinnen zeigte sich eine normale ovarielle Reserve, d. h. FSH/E2-Werte am dritten Zyklustag von <15 mIU/ml bzw. <100 pg/ml. Normales TSH und Prolaktin.
  • Weiblicher Body-Mass-Index ≤ 38.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige rekonstruktive Operation der Eileiter, bei der das Becken nicht wieder funktionsfähig war.
  • Einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx (ein Schlauch, der am Ende verstopft und mit Flüssigkeit gefüllt ist), bei dem keine Tubenligatur an der Verbindung von Gebärmutter und Eileiter durchgeführt wurde.
  • Eine Laparoskopie, bei der Adhäsionen im Beckenbereich oder eine Endometriose festgestellt wurden, bei der das Becken durch eine Operation nicht wieder normalisiert werden konnte, oder eine Endometriose, wurde nicht abgetragen oder herausgeschnitten. Alle Patienten mit Endometriose im Stadium III und IV.
  • Eine oder mehrere frühere Eileiterschwangerschaften, bei denen einer oder beide Eileiter nicht mehr funktionsfähig waren; zwei oder mehr Eileiterschwangerschaften, auch wenn Eileiter durchgängig sind.
  • Schwerwiegender männlicher Faktor (d. h. Samenanalyse mit einer Spermienkonzentration von <15 Millionen insgesamt beweglichen Spermien, <1 % Normalformen nach strengen Kriterien oder <5 Millionen insgesamt beweglichen Spermien bei IUI-Vorbereitung). Paare, die Spendersamen verwenden, werden ausgeschlossen.
  • Vorherige Behandlung mit IUI oder IVF. Vorherige Behandlung normaler Ovulationspatientinnen mit Gonadotropinen.
  • Unzureichende Eierstockreserve, nachweisbar FSH > 15 mIU/ml oder Östradiol > 100 pg/ml.
  • Patienten, die einen Gameten-Intra-Eileiter-Transfer (GIFT), einen Zygoten-Intra-Eileiter-Transfer (ZIFT) oder einen Tuben-Embryo-Transfer (TET) benötigen.
  • Weiblicher Body-Mass-Index > 38.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH.
Konventionelle Unfruchtbarkeitstherapie
Verfahren: intrauterine Insemination
Eine Technik der assistierten Reproduktion, bei der gewaschene Spermien unter Umgehung des Gebärmutterhalses direkt in der Gebärmutter abgelegt werden und den Spermien ermöglicht werden, in die Eileiter einzudringen, wo normalerweise die Befruchtung stattfindet.
Andere Namen:
  • assistierte Reproduktionstechnologien
  • IUI
Verfahren: Unfruchtbarkeit
Bei diesem Verfahren werden die Eierstöcke stimuliert, die freigesetzten Eizellen entnommen, die Eizellen befruchtet, die Embryonen in einem Labor gezüchtet und anschließend in die Gebärmutter der Frau implantiert, damit sie sich auf natürliche Weise entwickeln können.
Andere Namen:
  • assistierte Reproduktionstechnologien
Aktiver Komparator: II.
Schneller Weg zur In-vitro-Fertilisationstherapie
Verfahren: intrauterine Insemination
Eine Technik der assistierten Reproduktion, bei der gewaschene Spermien unter Umgehung des Gebärmutterhalses direkt in der Gebärmutter abgelegt werden und den Spermien ermöglicht werden, in die Eileiter einzudringen, wo normalerweise die Befruchtung stattfindet.
Andere Namen:
  • assistierte Reproduktionstechnologien
  • IUI
Verfahren: Unfruchtbarkeit
Bei diesem Verfahren werden die Eierstöcke stimuliert, die freigesetzten Eizellen entnommen, die Eizellen befruchtet, die Embryonen in einem Labor gezüchtet und anschließend in die Gebärmutter der Frau implantiert, damit sie sich auf natürliche Weise entwickeln können.
Andere Namen:
  • assistierte Reproduktionstechnologien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit einer beschleunigten IVF im Vergleich zur konventionellen Unfruchtbarkeitsbehandlung, indem Sie eine randomisierte klinische Studie durchführen, um Erfolgsraten und Kosten sowie die damit verbundenen Komplikationen der Behandlung zu vergleichen.
Zeitfenster: am Ende des Studiums
am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es werden demografische Daten und Basisvariablen erfasst, darunter: medizinische und reproduktive Vorgeschichte, Alter, Bildung, Einkommen, Rasse, Ernährungsgeschichte, Rauchergeschichte und klinische Variablen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von Unfruchtbarkeit.
Zeitfenster: am Ende des Studiums
am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
  • Studienleiter: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD038561 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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