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Tratamiento de infertilidad convencional versus vía rápida a la FIV (FASTT)

Terapia convencional de infertilidad frente a vía rápida a la FIV

El propósito de este ensayo clínico prospectivo aleatorizado es determinar si un tratamiento de infertilidad que pasa rápidamente a la fertilización in vitro (FIV) es más rentable que la estrategia de tratamiento habitual que incluye varias combinaciones de medicamentos para la infertilidad e inseminación intrauterina (IIU) antes de utilizar Fertilización in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia, los eventos adversos y, en particular, el costo y la rentabilidad de dos estrategias alternativas de tratamiento de la infertilidad para pacientes que, de otro modo, serían candidatas para la inducción de la ovulación y la IIU como tratamiento inicial. Las dos terapias comparadas son el tratamiento convencional y la vía rápida a la FIV. La terapia convencional es una estrategia de tratamiento progresivo consciente de los costos que comienza con la forma menos invasiva de inducción de la ovulación, clomifeno/IIU. Luego progresa a FSH/IUI y, si no se logra el embarazo, a FIV. La vía rápida hacia la estrategia de FIV comienza con clomifeno/IIU; si no se produce un embarazo, estas pacientes evitan la FSH/IUI y pasan directamente a la FIV. Nuestra hipótesis es que la vía rápida a la terapia de FIV da como resultado una tasa de embarazo más alta, tasas más bajas de complicaciones médicas durante el tratamiento, tasas más bajas de complicaciones del embarazo y no cuesta más que el tratamiento de infertilidad convencional.

El ensayo tiene los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: comparar el número de partos por ciclo iniciado, la proporción de mujeres con un embarazo intrauterino clínicamente reconocido y el tiempo hasta el embarazo clínico entre la vía rápida a la FIV y los brazos de tratamiento convencional del ensayo clínico.

Objetivo 2: Comparar la frecuencia de complicaciones del tratamiento de la infertilidad entre el brazo de vía rápida a FIV y el brazo de tratamiento convencional.

Objetivo 3: Comparar la ocurrencia de complicaciones del embarazo entre el brazo de vía rápida a FIV y el brazo de tratamiento convencional.

Objetivo 4: Evaluar los costos y la rentabilidad de las dos estrategias de tratamiento alternativas mediante la comparación de los costos médicos directos e indirectos entre la vía rápida a la FIV y los brazos de tratamiento convencional del ensayo clínico.

Este es un estudio colaborativo entre Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care y Tufts Health Plan.

Inscripción Total: 503 Parejas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Boston IVF
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston IVF
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pareja mujer de 21 años hasta los 40 años, en el momento de la contratación. La infertilidad se define como la imposibilidad de concebir un embarazo reconocido después de un año (o 12 ciclos menstruales) de relaciones sexuales sin protección.
  • La pareja masculina tiene un análisis de semen normal con una concentración de espermatozoides de >15 millones de espermatozoides móviles totales, >1 % de formas normales según criterios estrictos o >5 millones de espermatozoides móviles totales en la preparación de IIU.
  • La paciente mujer tiene al menos un ovario y al menos una trompa de Falopio permeable ipsilateral confirmada por HSG o laparoscopia; patología pélvica susceptible de laparoscopia quirúrgica (pelvis restaurada a funcional). La trompa abierta no puede haber tenido un embarazo ectópico (tubárico) anterior y la trompa cerrada no puede ser un hidrosalpinx (un tubo que está bloqueado en el extremo y lleno de líquido), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas en la unión del útero y trompa de Falopio.
  • Se incluirán pacientes con endometriosis en estadios I y II corregida quirúrgicamente.
  • Cavidad uterina normal demostrada por HSG, sonohisterografía (SHG) o histeroscopia; patologías de la cavidad uterina susceptibles de histeroscopia quirúrgica (cavidad restaurada a la normalidad y demostrada por estudio posoperatorio).
  • Pacientes anovulatorias que no concibieron después de un mínimo de tres ciclos ovulatorios con cualquier medicamento, sin incluir la terapia con gonadotropinas. Pacientes anovulatorias que no pueden lograr la ovulación en dosis de hasta 150 mg de clomifeno o dosis estándar de otros medicamentos que inducen la ovulación (es decir, bromocriptina). Las pacientes con amenorrea hipotalámica hipoestrogénica calificarán inmediatamente para su inclusión, antes de cualquier terapia con gonadotropinas.
  • Reserva ovárica normal demostrada en todas las pacientes, es decir, valores de FSH/E2 del día 3 del ciclo de <15 mUI/mL y <100 pg/mL, respectivamente. TSH y prolactina normales.
  • Índice de masa corporal femenino ≤ 38.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía reconstructiva de trompas anterior en la que la pelvis no se restableció funcionalmente.
  • Hidrosálpinx unilateral o bilateral (un tubo que está bloqueado en el extremo y lleno de líquido) al que no se le ha realizado una ligadura de trompas en la unión del útero y las trompas de Falopio.
  • Una laparoscopia que demostró adherencias pélvicas o endometriosis para las cuales la pelvis no pudo restaurarse a la normalidad mediante cirugía o endometriosis no fue ablacionada ni extirpada. Todas las pacientes con endometriosis en estadios III y IV.
  • Uno o más embarazos ectópicos previos en los que una o ambas trompas dejaron de funcionar; dos o más embarazos ectópicos, incluso si las trompas son permeables.
  • Factor masculino grave (es decir, análisis de semen con una concentración de espermatozoides de <15 millones de espermatozoides móviles totales, <1 % de formas normales según criterios estrictos o <5 millones de espermatozoides móviles totales en la preparación de IIU). Quedarán excluidas las parejas que utilicen semen de donante.
  • Tratamiento previo con IIU o FIV. Tratamiento previo de pacientes con ovulación normal con gonadotropinas.
  • Reserva ovárica inadecuada que demuestra FSH > 15 mUI/mL o estradiol > 100 pg/mL.
  • Pacientes que requieren transferencia de gametos en las trompas de Falopio (GIFT), transferencia de cigotos en las trompas de Falopio (ZIFT) o transferencia de embriones en las trompas (TET).
  • Índice de masa corporal femenino > 38.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I.
Terapia de infertilidad convencional
Una técnica de reproducción asistida que deposita esperma lavado directamente en el útero, evitando el cuello uterino y permitiendo que el esperma ingrese a las trompas de Falopio donde normalmente ocurre la fertilización.
Otros nombres:
  • tecnologías de reproducción asistida
  • IUI
Este procedimiento consiste en estimular los ovarios, recuperar los óvulos liberados, fertilizar los óvulos, hacer crecer los embriones en un laboratorio y luego implantarlos en el útero de la mujer para que se desarrollen naturalmente.
Otros nombres:
  • tecnologías de reproducción asistida
Comparador activo: II.
Vía rápida a la terapia de fertilización in vitro
Una técnica de reproducción asistida que deposita esperma lavado directamente en el útero, evitando el cuello uterino y permitiendo que el esperma ingrese a las trompas de Falopio donde normalmente ocurre la fertilización.
Otros nombres:
  • tecnologías de reproducción asistida
  • IUI
Este procedimiento consiste en estimular los ovarios, recuperar los óvulos liberados, fertilizar los óvulos, hacer crecer los embriones en un laboratorio y luego implantarlos en el útero de la mujer para que se desarrollen naturalmente.
Otros nombres:
  • tecnologías de reproducción asistida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la rentabilidad de la vía rápida a la FIV frente al tratamiento de infertilidad convencional mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado para comparar las tasas de éxito y los costes, así como las complicaciones asociadas al tratamiento.
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se recopilarán variables demográficas y de referencia, que incluyen: historial médico y reproductivo, edad, educación, ingresos, raza, historial nutricional, historial de tabaquismo y variables clínicas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la infertilidad.
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
  • Director de estudio: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD038561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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