- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260091
Tratamiento de infertilidad convencional versus vía rápida a la FIV (FASTT)
Terapia convencional de infertilidad frente a vía rápida a la FIV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia, los eventos adversos y, en particular, el costo y la rentabilidad de dos estrategias alternativas de tratamiento de la infertilidad para pacientes que, de otro modo, serían candidatas para la inducción de la ovulación y la IIU como tratamiento inicial. Las dos terapias comparadas son el tratamiento convencional y la vía rápida a la FIV. La terapia convencional es una estrategia de tratamiento progresivo consciente de los costos que comienza con la forma menos invasiva de inducción de la ovulación, clomifeno/IIU. Luego progresa a FSH/IUI y, si no se logra el embarazo, a FIV. La vía rápida hacia la estrategia de FIV comienza con clomifeno/IIU; si no se produce un embarazo, estas pacientes evitan la FSH/IUI y pasan directamente a la FIV. Nuestra hipótesis es que la vía rápida a la terapia de FIV da como resultado una tasa de embarazo más alta, tasas más bajas de complicaciones médicas durante el tratamiento, tasas más bajas de complicaciones del embarazo y no cuesta más que el tratamiento de infertilidad convencional.
El ensayo tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: comparar el número de partos por ciclo iniciado, la proporción de mujeres con un embarazo intrauterino clínicamente reconocido y el tiempo hasta el embarazo clínico entre la vía rápida a la FIV y los brazos de tratamiento convencional del ensayo clínico.
Objetivo 2: Comparar la frecuencia de complicaciones del tratamiento de la infertilidad entre el brazo de vía rápida a FIV y el brazo de tratamiento convencional.
Objetivo 3: Comparar la ocurrencia de complicaciones del embarazo entre el brazo de vía rápida a FIV y el brazo de tratamiento convencional.
Objetivo 4: Evaluar los costos y la rentabilidad de las dos estrategias de tratamiento alternativas mediante la comparación de los costos médicos directos e indirectos entre la vía rápida a la FIV y los brazos de tratamiento convencional del ensayo clínico.
Este es un estudio colaborativo entre Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care y Tufts Health Plan.
Inscripción Total: 503 Parejas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Boston IVF
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Boston IVF
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja mujer de 21 años hasta los 40 años, en el momento de la contratación. La infertilidad se define como la imposibilidad de concebir un embarazo reconocido después de un año (o 12 ciclos menstruales) de relaciones sexuales sin protección.
- La pareja masculina tiene un análisis de semen normal con una concentración de espermatozoides de >15 millones de espermatozoides móviles totales, >1 % de formas normales según criterios estrictos o >5 millones de espermatozoides móviles totales en la preparación de IIU.
- La paciente mujer tiene al menos un ovario y al menos una trompa de Falopio permeable ipsilateral confirmada por HSG o laparoscopia; patología pélvica susceptible de laparoscopia quirúrgica (pelvis restaurada a funcional). La trompa abierta no puede haber tenido un embarazo ectópico (tubárico) anterior y la trompa cerrada no puede ser un hidrosalpinx (un tubo que está bloqueado en el extremo y lleno de líquido), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas en la unión del útero y trompa de Falopio.
- Se incluirán pacientes con endometriosis en estadios I y II corregida quirúrgicamente.
- Cavidad uterina normal demostrada por HSG, sonohisterografía (SHG) o histeroscopia; patologías de la cavidad uterina susceptibles de histeroscopia quirúrgica (cavidad restaurada a la normalidad y demostrada por estudio posoperatorio).
- Pacientes anovulatorias que no concibieron después de un mínimo de tres ciclos ovulatorios con cualquier medicamento, sin incluir la terapia con gonadotropinas. Pacientes anovulatorias que no pueden lograr la ovulación en dosis de hasta 150 mg de clomifeno o dosis estándar de otros medicamentos que inducen la ovulación (es decir, bromocriptina). Las pacientes con amenorrea hipotalámica hipoestrogénica calificarán inmediatamente para su inclusión, antes de cualquier terapia con gonadotropinas.
- Reserva ovárica normal demostrada en todas las pacientes, es decir, valores de FSH/E2 del día 3 del ciclo de <15 mUI/mL y <100 pg/mL, respectivamente. TSH y prolactina normales.
- Índice de masa corporal femenino ≤ 38.
Criterio de exclusión:
- Cirugía reconstructiva de trompas anterior en la que la pelvis no se restableció funcionalmente.
- Hidrosálpinx unilateral o bilateral (un tubo que está bloqueado en el extremo y lleno de líquido) al que no se le ha realizado una ligadura de trompas en la unión del útero y las trompas de Falopio.
- Una laparoscopia que demostró adherencias pélvicas o endometriosis para las cuales la pelvis no pudo restaurarse a la normalidad mediante cirugía o endometriosis no fue ablacionada ni extirpada. Todas las pacientes con endometriosis en estadios III y IV.
- Uno o más embarazos ectópicos previos en los que una o ambas trompas dejaron de funcionar; dos o más embarazos ectópicos, incluso si las trompas son permeables.
- Factor masculino grave (es decir, análisis de semen con una concentración de espermatozoides de <15 millones de espermatozoides móviles totales, <1 % de formas normales según criterios estrictos o <5 millones de espermatozoides móviles totales en la preparación de IIU). Quedarán excluidas las parejas que utilicen semen de donante.
- Tratamiento previo con IIU o FIV. Tratamiento previo de pacientes con ovulación normal con gonadotropinas.
- Reserva ovárica inadecuada que demuestra FSH > 15 mUI/mL o estradiol > 100 pg/mL.
- Pacientes que requieren transferencia de gametos en las trompas de Falopio (GIFT), transferencia de cigotos en las trompas de Falopio (ZIFT) o transferencia de embriones en las trompas (TET).
- Índice de masa corporal femenino > 38.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: I.
Terapia de infertilidad convencional
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Una técnica de reproducción asistida que deposita esperma lavado directamente en el útero, evitando el cuello uterino y permitiendo que el esperma ingrese a las trompas de Falopio donde normalmente ocurre la fertilización.
Otros nombres:
Este procedimiento consiste en estimular los ovarios, recuperar los óvulos liberados, fertilizar los óvulos, hacer crecer los embriones en un laboratorio y luego implantarlos en el útero de la mujer para que se desarrollen naturalmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: II.
Vía rápida a la terapia de fertilización in vitro
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Una técnica de reproducción asistida que deposita esperma lavado directamente en el útero, evitando el cuello uterino y permitiendo que el esperma ingrese a las trompas de Falopio donde normalmente ocurre la fertilización.
Otros nombres:
Este procedimiento consiste en estimular los ovarios, recuperar los óvulos liberados, fertilizar los óvulos, hacer crecer los embriones en un laboratorio y luego implantarlos en el útero de la mujer para que se desarrollen naturalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la rentabilidad de la vía rápida a la FIV frente al tratamiento de infertilidad convencional mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado para comparar las tasas de éxito y los costes, así como las complicaciones asociadas al tratamiento.
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se recopilarán variables demográficas y de referencia, que incluyen: historial médico y reproductivo, edad, educación, ingresos, raza, historial nutricional, historial de tabaquismo y variables clínicas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la infertilidad.
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
- Director de estudio: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldman MB, Hartman TJ, Regan MM, Thornton KL, Neumann PJ, Alper MM, Reindollar RH. Dietary antioxidant status in couples with unexplained infertility: the fast track and standard treatment trial (FASTT). [abstract 361]. SGI, Los Angeles, California. J Soc Gynecol Inves 2005;12(2) Suppl:201A.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Ruder EH, Hartman TJ, Reindollar RH, Goldman MB. Female dietary antioxidant intake and time to pregnancy among couples treated for unexplained infertility. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):759-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.008. Epub 2013 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD038561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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