- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260091
Trattamento convenzionale dell'infertilità vs. corsia preferenziale per la fecondazione in vitro (FASTT)
Terapia convenzionale per l'infertilità vs. corsia preferenziale per la fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia, gli eventi avversi e, in particolare, il costo e il rapporto costo-efficacia di due strategie alternative di trattamento dell'infertilità per pazienti che sarebbero altrimenti candidate all'induzione dell'ovulazione e all'IUI come trattamento iniziale. Le due terapie confrontate sono il trattamento convenzionale e la corsia preferenziale per la fecondazione in vitro. La terapia convenzionale è una strategia terapeutica progressiva attenta ai costi che inizia con la forma meno invasiva di induzione dell'ovulazione, clomifene/IUI. Si passa quindi a FSH/IUI e, se non si ottiene la gravidanza, a fecondazione in vitro. La corsia preferenziale verso la strategia IVF inizia con clomifene/IUI; se la gravidanza non si verifica, queste pazienti bypassano l'FSH/IUI e passano direttamente alla fecondazione in vitro. Ipotizziamo che la corsia preferenziale per la terapia di fecondazione in vitro si traduca in un tasso di gravidanza più elevato, tassi inferiori di complicanze mediche durante il trattamento, tassi inferiori di complicanze della gravidanza e costi non superiori al trattamento convenzionale dell'infertilità.
Il processo ha le seguenti finalità specifiche:
Obiettivo 1: Confrontare il numero di parti per ciclo avviato, la percentuale di donne con una gravidanza intrauterina clinicamente riconosciuta e il tempo alla gravidanza clinica tra la corsia preferenziale per la fecondazione in vitro e i bracci di trattamento convenzionali della sperimentazione clinica.
Obiettivo 2: confrontare la frequenza delle complicanze del trattamento dell'infertilità tra il braccio di trattamento rapido per la fecondazione in vitro e il braccio di trattamento convenzionale.
Obiettivo 3: Confrontare l'insorgenza di complicanze della gravidanza tra il braccio rapido per la fecondazione in vitro e il braccio di trattamento convenzionale.
Obiettivo 4: valutare i costi e l'efficacia in termini di costi delle due strategie terapeutiche alternative confrontando i costi medici diretti e indiretti tra la corsia preferenziale per la fecondazione in vitro e i bracci terapeutici convenzionali della sperimentazione clinica.
Questo è uno studio in collaborazione tra Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield del Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care e Tufts Health Plan.
Iscrizione totale: 503 coppie
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
- Boston IVF
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Boston IVF
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston IVF
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compagna di età compresa tra i 21 e i 40 anni, al momento dell'assunzione. L'infertilità è definita come il mancato concepimento di una gravidanza riconosciuta dopo un anno (o 12 cicli mestruali) di rapporti non protetti.
- Il partner maschile ha un'analisi del seme normale con una concentrazione di spermatozoi >15 milioni di spermatozoi mobili totali, >1% di forme normali in base a criteri rigorosi o >5 milioni di spermatozoi mobili totali su preparazione IUI.
- La paziente di sesso femminile ha almeno un ovaio e almeno una tuba di Falloppio pervia omolaterale confermata da HSG o laparoscopia; patologia pelvica suscettibile di laparoscopia operativa (bacino ripristinato funzionale). La tuba aperta non può aver avuto una precedente gravidanza extrauterina (tubarica) e la tuba chiusa non può essere un idrosalpinge (una tuba occlusa all'estremità e riempita di liquido), a meno che non sia stata eseguita una legatura delle tube alla giunzione dell'utero e tube di Falloppio.
- Saranno incluse le pazienti con endometriosi di stadio I e II corretta chirurgicamente.
- Cavità uterina normale dimostrata da HSG, sonoisterogramma (SHG) o isteroscopia; patologie della cavità uterina suscettibili di isteroscopia operativa (cavità ripristinata alla normalità e dimostrata da studio postoperatorio).
- Pazienti anovulatori che non hanno concepito dopo un minimo di tre cicli ovulatori con qualsiasi farmaco, esclusa la terapia con gonadotropine. Pazienti anovulatori incapaci di raggiungere l'ovulazione a dosaggi fino a 150 mg di clomifene o dosaggi standard di altri farmaci che inducono l'ovulazione (ad es. bromocriptina). I pazienti con amenorrea ipotalamica ipoestrogenica si qualificheranno immediatamente per l'inclusione, prima di qualsiasi terapia con gonadotropine.
- Riserva ovarica normale dimostrata in tutte le pazienti, vale a dire valori di FSH/E2 al giorno del ciclo 3 rispettivamente <15 mIU/ml e <100 pg/ml. TSH e prolattina normali.
- Indice di massa corporea femminile ≤ 38.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di chirurgia ricostruttiva tubarica in cui il bacino non è stato riportato alla funzionalità.
- Idrosalpinge unilaterale o bilaterale (un tubo che è bloccato all'estremità e pieno di liquido) che non ha avuto una legatura delle tube eseguita alla giunzione dell'utero e delle tube di Falloppio.
- Una laparoscopia che ha dimostrato aderenze pelviche o endometriosi per le quali il bacino non poteva essere ripristinato alla normalità mediante intervento chirurgico o endometriosi non è stata ablata o asportata. Tutti i pazienti con endometriosi di stadio III e IV.
- Una o più precedenti gravidanze ectopiche in cui una o entrambe le tube sono state rese non funzionali; due o più gravidanze ectopiche, anche se le tube sono pervie.
- Fattore maschile grave (es.: analisi del seme con una concentrazione di spermatozoi <15 milioni di spermatozoi mobili totali, <1% forme normali secondo criteri rigorosi o <5 milioni di spermatozoi mobili totali sulla preparazione IUI). Saranno escluse le coppie che utilizzano seme di donatore.
- Precedente trattamento con IUI o IVF. Precedente trattamento di pazienti con ovulazione normale con gonadotropine.
- Riserva ovarica inadeguata che dimostra FSH > 15 mIU/mL o estradiolo > 100 pg/mL.
- Pazienti che necessitano di trasferimento intratubale di gameti (GIFT), trasferimento intratubale di zigote (ZIFT) o trasferimento embrionale tubarico (TET).
- Indice di massa corporea femminile > 38.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IO.
Terapia convenzionale dell'infertilità
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Una tecnica di riproduzione assistita che deposita lo sperma lavato direttamente nell'utero, bypassando la cervice e consentendo allo sperma di entrare nelle tube di Falloppio dove avviene normalmente la fecondazione.
Altri nomi:
Questa procedura prevede la stimolazione delle ovaie, il recupero degli ovuli rilasciati, la fecondazione degli ovuli, la crescita degli embrioni in laboratorio e quindi l'impianto degli embrioni nell'utero della donna affinché si sviluppino naturalmente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II.
Accesso rapido alla terapia di fecondazione in vitro
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Una tecnica di riproduzione assistita che deposita lo sperma lavato direttamente nell'utero, bypassando la cervice e consentendo allo sperma di entrare nelle tube di Falloppio dove avviene normalmente la fecondazione.
Altri nomi:
Questa procedura prevede la stimolazione delle ovaie, il recupero degli ovuli rilasciati, la fecondazione degli ovuli, la crescita degli embrioni in laboratorio e quindi l'impianto degli embrioni nell'utero della donna affinché si sviluppino naturalmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia in termini di costi del percorso rapido per la fecondazione in vitro rispetto al trattamento dell'infertilità convenzionale conducendo uno studio clinico randomizzato per confrontare i tassi di successo e i costi, nonché le complicanze associate al trattamento.
Lasso di tempo: al termine dello studio
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al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verranno raccolte le variabili demografiche e di base, tra cui: storia medica e riproduttiva, età, istruzione, reddito, razza, storia nutrizionale, storia del fumo e variabili cliniche relative alla diagnosi e al trattamento dell'infertilità.
Lasso di tempo: al termine dello studio
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al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
- Direttore dello studio: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldman MB, Hartman TJ, Regan MM, Thornton KL, Neumann PJ, Alper MM, Reindollar RH. Dietary antioxidant status in couples with unexplained infertility: the fast track and standard treatment trial (FASTT). [abstract 361]. SGI, Los Angeles, California. J Soc Gynecol Inves 2005;12(2) Suppl:201A.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Ruder EH, Hartman TJ, Reindollar RH, Goldman MB. Female dietary antioxidant intake and time to pregnancy among couples treated for unexplained infertility. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):759-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.008. Epub 2013 Dec 17.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD038561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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