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Trattamento convenzionale dell'infertilità vs. corsia preferenziale per la fecondazione in vitro (FASTT)

Terapia convenzionale per l'infertilità vs. corsia preferenziale per la fecondazione in vitro

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è determinare se un trattamento dell'infertilità che passa rapidamente alla fecondazione in vitro (IVF) è più conveniente rispetto alla normale strategia di trattamento che include varie combinazioni di farmaci per l'infertilità e inseminazione intrauterina (IUI) prima dell'utilizzo Fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia, gli eventi avversi e, in particolare, il costo e il rapporto costo-efficacia di due strategie alternative di trattamento dell'infertilità per pazienti che sarebbero altrimenti candidate all'induzione dell'ovulazione e all'IUI come trattamento iniziale. Le due terapie confrontate sono il trattamento convenzionale e la corsia preferenziale per la fecondazione in vitro. La terapia convenzionale è una strategia terapeutica progressiva attenta ai costi che inizia con la forma meno invasiva di induzione dell'ovulazione, clomifene/IUI. Si passa quindi a FSH/IUI e, se non si ottiene la gravidanza, a fecondazione in vitro. La corsia preferenziale verso la strategia IVF inizia con clomifene/IUI; se la gravidanza non si verifica, queste pazienti bypassano l'FSH/IUI e passano direttamente alla fecondazione in vitro. Ipotizziamo che la corsia preferenziale per la terapia di fecondazione in vitro si traduca in un tasso di gravidanza più elevato, tassi inferiori di complicanze mediche durante il trattamento, tassi inferiori di complicanze della gravidanza e costi non superiori al trattamento convenzionale dell'infertilità.

Il processo ha le seguenti finalità specifiche:

Obiettivo 1: Confrontare il numero di parti per ciclo avviato, la percentuale di donne con una gravidanza intrauterina clinicamente riconosciuta e il tempo alla gravidanza clinica tra la corsia preferenziale per la fecondazione in vitro e i bracci di trattamento convenzionali della sperimentazione clinica.

Obiettivo 2: confrontare la frequenza delle complicanze del trattamento dell'infertilità tra il braccio di trattamento rapido per la fecondazione in vitro e il braccio di trattamento convenzionale.

Obiettivo 3: Confrontare l'insorgenza di complicanze della gravidanza tra il braccio rapido per la fecondazione in vitro e il braccio di trattamento convenzionale.

Obiettivo 4: valutare i costi e l'efficacia in termini di costi delle due strategie terapeutiche alternative confrontando i costi medici diretti e indiretti tra la corsia preferenziale per la fecondazione in vitro e i bracci terapeutici convenzionali della sperimentazione clinica.

Questo è uno studio in collaborazione tra Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield del Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care e Tufts Health Plan.

Iscrizione totale: 503 coppie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Boston IVF
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Boston IVF
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compagna di età compresa tra i 21 e i 40 anni, al momento dell'assunzione. L'infertilità è definita come il mancato concepimento di una gravidanza riconosciuta dopo un anno (o 12 cicli mestruali) di rapporti non protetti.
  • Il partner maschile ha un'analisi del seme normale con una concentrazione di spermatozoi >15 milioni di spermatozoi mobili totali, >1% di forme normali in base a criteri rigorosi o >5 milioni di spermatozoi mobili totali su preparazione IUI.
  • La paziente di sesso femminile ha almeno un ovaio e almeno una tuba di Falloppio pervia omolaterale confermata da HSG o laparoscopia; patologia pelvica suscettibile di laparoscopia operativa (bacino ripristinato funzionale). La tuba aperta non può aver avuto una precedente gravidanza extrauterina (tubarica) e la tuba chiusa non può essere un idrosalpinge (una tuba occlusa all'estremità e riempita di liquido), a meno che non sia stata eseguita una legatura delle tube alla giunzione dell'utero e tube di Falloppio.
  • Saranno incluse le pazienti con endometriosi di stadio I e II corretta chirurgicamente.
  • Cavità uterina normale dimostrata da HSG, sonoisterogramma (SHG) o isteroscopia; patologie della cavità uterina suscettibili di isteroscopia operativa (cavità ripristinata alla normalità e dimostrata da studio postoperatorio).
  • Pazienti anovulatori che non hanno concepito dopo un minimo di tre cicli ovulatori con qualsiasi farmaco, esclusa la terapia con gonadotropine. Pazienti anovulatori incapaci di raggiungere l'ovulazione a dosaggi fino a 150 mg di clomifene o dosaggi standard di altri farmaci che inducono l'ovulazione (ad es. bromocriptina). I pazienti con amenorrea ipotalamica ipoestrogenica si qualificheranno immediatamente per l'inclusione, prima di qualsiasi terapia con gonadotropine.
  • Riserva ovarica normale dimostrata in tutte le pazienti, vale a dire valori di FSH/E2 al giorno del ciclo 3 rispettivamente <15 mIU/ml e <100 pg/ml. TSH e prolattina normali.
  • Indice di massa corporea femminile ≤ 38.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di chirurgia ricostruttiva tubarica in cui il bacino non è stato riportato alla funzionalità.
  • Idrosalpinge unilaterale o bilaterale (un tubo che è bloccato all'estremità e pieno di liquido) che non ha avuto una legatura delle tube eseguita alla giunzione dell'utero e delle tube di Falloppio.
  • Una laparoscopia che ha dimostrato aderenze pelviche o endometriosi per le quali il bacino non poteva essere ripristinato alla normalità mediante intervento chirurgico o endometriosi non è stata ablata o asportata. Tutti i pazienti con endometriosi di stadio III e IV.
  • Una o più precedenti gravidanze ectopiche in cui una o entrambe le tube sono state rese non funzionali; due o più gravidanze ectopiche, anche se le tube sono pervie.
  • Fattore maschile grave (es.: analisi del seme con una concentrazione di spermatozoi <15 milioni di spermatozoi mobili totali, <1% forme normali secondo criteri rigorosi o <5 milioni di spermatozoi mobili totali sulla preparazione IUI). Saranno escluse le coppie che utilizzano seme di donatore.
  • Precedente trattamento con IUI o IVF. Precedente trattamento di pazienti con ovulazione normale con gonadotropine.
  • Riserva ovarica inadeguata che dimostra FSH > 15 mIU/mL o estradiolo > 100 pg/mL.
  • Pazienti che necessitano di trasferimento intratubale di gameti (GIFT), trasferimento intratubale di zigote (ZIFT) o trasferimento embrionale tubarico (TET).
  • Indice di massa corporea femminile > 38.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IO.
Terapia convenzionale dell'infertilità
Una tecnica di riproduzione assistita che deposita lo sperma lavato direttamente nell'utero, bypassando la cervice e consentendo allo sperma di entrare nelle tube di Falloppio dove avviene normalmente la fecondazione.
Altri nomi:
  • tecnologie di riproduzione assistita
  • IUI
Questa procedura prevede la stimolazione delle ovaie, il recupero degli ovuli rilasciati, la fecondazione degli ovuli, la crescita degli embrioni in laboratorio e quindi l'impianto degli embrioni nell'utero della donna affinché si sviluppino naturalmente.
Altri nomi:
  • tecnologie di riproduzione assistita
Comparatore attivo: II.
Accesso rapido alla terapia di fecondazione in vitro
Una tecnica di riproduzione assistita che deposita lo sperma lavato direttamente nell'utero, bypassando la cervice e consentendo allo sperma di entrare nelle tube di Falloppio dove avviene normalmente la fecondazione.
Altri nomi:
  • tecnologie di riproduzione assistita
  • IUI
Questa procedura prevede la stimolazione delle ovaie, il recupero degli ovuli rilasciati, la fecondazione degli ovuli, la crescita degli embrioni in laboratorio e quindi l'impianto degli embrioni nell'utero della donna affinché si sviluppino naturalmente.
Altri nomi:
  • tecnologie di riproduzione assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia in termini di costi del percorso rapido per la fecondazione in vitro rispetto al trattamento dell'infertilità convenzionale conducendo uno studio clinico randomizzato per confrontare i tassi di successo e i costi, nonché le complicanze associate al trattamento.
Lasso di tempo: al termine dello studio
al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno raccolte le variabili demografiche e di base, tra cui: storia medica e riproduttiva, età, istruzione, reddito, razza, storia nutrizionale, storia del fumo e variabili cliniche relative alla diagnosi e al trattamento dell'infertilità.
Lasso di tempo: al termine dello studio
al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
  • Direttore dello studio: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD038561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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