Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel infertilitetsbehandling vs. Fast Track til IVF (FASTT)

Konventionel infertilitetsterapi vs. Fast Track til IVF

Formålet med dette randomiserede prospektive kliniske forsøg er at afgøre, om en infertilitetsbehandling, der går hurtigt over til in vitro fertilisering (IVF), er mere omkostningseffektiv end den sædvanlige behandlingsstrategi, som omfatter forskellige kombinationer af infertilitetsmedicin og intrauterin insemination (IUI) før brug In vitro befrugtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten, uønskede hændelser og især omkostnings- og omkostningseffektiviteten af ​​to alternative infertilitetsbehandlingsstrategier for patienter, der ellers ville være kandidater til ægløsningsinduktion og IUI som deres indledende behandling. De to terapier, der sammenlignes, er konventionel behandling og hurtig vej til IVF. Konventionel terapi er en omkostningsbevidst progressiv behandlingsstrategi, der begynder med den mindst invasive form for ægløsningsinduktion, clomiphene/IUI. Det går derefter videre til FSH/IUI og, hvis graviditet ikke opnås, til IVF. Den hurtige vej til IVF-strategi begynder med clomiphene/IUI; hvis graviditet ikke resulterer, omgår disse patienter FSH/IUI og går direkte til IVF. Vi antager, at den hurtige vej til IVF-terapi resulterer i en højere graviditetsrate, lavere forekomst af medicinske komplikationer under behandlingen, lavere forekomster af graviditetskomplikationer og koster ikke mere end konventionel infertilitetsbehandling.

Forsøget har følgende specifikke formål:

Mål 1: At sammenligne antallet af fødsler pr. påbegyndt cyklus, andelen af ​​kvinder med en klinisk anerkendt intrauterin graviditet og tiden til klinisk graviditet mellem fast track til IVF og de konventionelle behandlingsarme i det kliniske forsøg.

Formål 2: At sammenligne hyppigheden af ​​infertilitetsbehandlingskomplikationer mellem den hurtige til IVF-arm og den konventionelle behandlingsarm.

Mål 3: At sammenligne forekomsten af ​​graviditetskomplikationer mellem den hurtige til IVF-arm og den konventionelle behandlingsarm.

Mål 4: At evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​de to alternative behandlingsstrategier ved at sammenligne de direkte og indirekte medicinske omkostninger mellem det hurtige til IVF og konventionelle behandlingsarme i det kliniske forsøg.

Dette er et samarbejde mellem Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield i Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care og Tufts Health Plan.

Samlet tilmelding: 503 par

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Boston IVF
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Boston IVF
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig partner i alderen 21 til 40 års fødselsdag, på tidspunktet for rekruttering. Infertilitet er defineret som manglende opnåelse af en anerkendt graviditet efter et år (eller 12 menstruationscyklusser) med ubeskyttet samleje.
  • Mandlig partner har en normal sædanalyse med en sædkoncentration på >15 millioner samlede bevægelige sædceller, >1% normale former efter strenge kriterier eller >5 millioner samlede bevægelige sædceller på IUI-forberedelse.
  • Kvindelig patient har mindst én æggestok og mindst én ipsilateral patenteret æggeleder bekræftet ved HSG eller laparoskopi; bækkenpatologi, der er modtagelig for operativ laparoskopi (bækkenet genoprettes til at fungere). Det åbne rør kan ikke have haft en tidligere ektopisk (tubal) graviditet, og det lukkede rør kan ikke være en hydrosalpinx (et rør, der er blokeret i enden og fyldt med væske), medmindre der er foretaget en tubal ligering i forbindelsen mellem livmoderen og æggeleder.
  • Patienter med kirurgisk korrigeret stadium I og II endometriose vil blive inkluderet.
  • Normal livmoderhule demonstreret ved HSG, Sonohysterogram (SHG) eller hysteroskopi; patologier i livmoderhulen, der er modtagelige for operativ hysteroskopi (hulen genoprettet til normal og påvist ved postoperativ undersøgelse).
  • Anovulatoriske patienter, der ikke blev gravide efter mindst tre ægløsningscyklusser med nogen form for medicin, ikke inklusive gonadotropinbehandling. Anovulatoriske patienter, der ikke er i stand til at opnå ægløsning ved doser på op til 150 mg clomiphen eller standarddoser af anden ægløsningsfremkaldende medicin (dvs. bromocriptin). Hypoøstrogene hypothalamus amenorépatienter vil kvalificere sig umiddelbart til inklusion før enhver gonadotropinbehandling.
  • Normal ovariereserve påvist hos alle patienter, dvs. FSH/E2-værdier på cyklus dag 3 på henholdsvis <15 mIU/mL og <100 pg/mL. Normal TSH og prolaktin.
  • Kvinders kropsmasseindeks ≤ 38.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tubal rekonstruktiv operation, hvor bækkenet ikke blev genoprettet til at fungere.
  • Unilateral eller bilateral hydrosalpinx (et rør, der er blokeret i enden og fyldt med væske), der ikke har fået foretaget en tubal ligering ved overgangen mellem livmoderen og æggelederne.
  • En laparoskopi, der påviste bækkenadhæsioner eller endometriose, for hvilke bækkenet ikke kunne genoprettes til normalt ved kirurgi eller endometriose, blev ikke ableret eller udskåret. Alle patienter med stadium III og IV endometriose.
  • En eller flere tidligere graviditeter uden for livmoderen, hvor et eller begge rør blev gjort ikke-funktionelle; to eller flere graviditeter uden for livmoderen, også selvom slangerne er patenterede.
  • Alvorlig mandlig faktor (dvs. sædanalyse med en sædkoncentration på <15 millioner samlede bevægelige sædceller, <1% normale former efter strenge kriterier eller <5 millioner samlede bevægelige sædceller på IUI-forberedelse). Par, der bruger donorsæd, vil blive udelukket.
  • Tidligere behandling med IUI eller IVF. Tidligere behandling af normal ægløsningspatienter med gonadotropiner.
  • Utilstrækkelig ovariereserve, der viser FSH >15 mIU/mL eller østradiol > 100 pg/mL.
  • Patienter, der har behov for overførsel af kønsceller (GIFT), overførsel af zygote i æggelederen (ZIFT) eller overførsel af æggeledernes embryoner (TET).
  • Kvinders kropsmasseindeks > 38.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JEG.
Konventionel infertilitetsterapi
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
  • assisterede reproduktionsteknologier
  • IUI
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
  • assisterede reproduktionsteknologier
Aktiv komparator: II.
Hurtig vej til in vitro fertiliseringsterapi
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
  • assisterede reproduktionsteknologier
  • IUI
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
  • assisterede reproduktionsteknologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem omkostningseffektiviteten af ​​fast track til IVF versus konventionel infertilitetsbehandling ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne succesrater og omkostninger samt de tilhørende komplikationer af behandlingen.
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske og basisvariabler vil blive indsamlet, herunder: medicinsk og reproduktiv historie, alder, uddannelse, indkomst, race, ernæringshistorie, rygehistorie og kliniske variabler relateret til infertilitetsdiagnose og behandling.
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
  • Studieleder: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2005

Først opslået (Skøn)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD038561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner