- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00260091
Konventionel infertilitetsbehandling vs. Fast Track til IVF (FASTT)
Konventionel infertilitetsterapi vs. Fast Track til IVF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten, uønskede hændelser og især omkostnings- og omkostningseffektiviteten af to alternative infertilitetsbehandlingsstrategier for patienter, der ellers ville være kandidater til ægløsningsinduktion og IUI som deres indledende behandling. De to terapier, der sammenlignes, er konventionel behandling og hurtig vej til IVF. Konventionel terapi er en omkostningsbevidst progressiv behandlingsstrategi, der begynder med den mindst invasive form for ægløsningsinduktion, clomiphene/IUI. Det går derefter videre til FSH/IUI og, hvis graviditet ikke opnås, til IVF. Den hurtige vej til IVF-strategi begynder med clomiphene/IUI; hvis graviditet ikke resulterer, omgår disse patienter FSH/IUI og går direkte til IVF. Vi antager, at den hurtige vej til IVF-terapi resulterer i en højere graviditetsrate, lavere forekomst af medicinske komplikationer under behandlingen, lavere forekomster af graviditetskomplikationer og koster ikke mere end konventionel infertilitetsbehandling.
Forsøget har følgende specifikke formål:
Mål 1: At sammenligne antallet af fødsler pr. påbegyndt cyklus, andelen af kvinder med en klinisk anerkendt intrauterin graviditet og tiden til klinisk graviditet mellem fast track til IVF og de konventionelle behandlingsarme i det kliniske forsøg.
Formål 2: At sammenligne hyppigheden af infertilitetsbehandlingskomplikationer mellem den hurtige til IVF-arm og den konventionelle behandlingsarm.
Mål 3: At sammenligne forekomsten af graviditetskomplikationer mellem den hurtige til IVF-arm og den konventionelle behandlingsarm.
Mål 4: At evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af de to alternative behandlingsstrategier ved at sammenligne de direkte og indirekte medicinske omkostninger mellem det hurtige til IVF og konventionelle behandlingsarme i det kliniske forsøg.
Dette er et samarbejde mellem Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield i Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care og Tufts Health Plan.
Samlet tilmelding: 503 par
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- Boston IVF
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Boston IVF
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Boston IVF
-
Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig partner i alderen 21 til 40 års fødselsdag, på tidspunktet for rekruttering. Infertilitet er defineret som manglende opnåelse af en anerkendt graviditet efter et år (eller 12 menstruationscyklusser) med ubeskyttet samleje.
- Mandlig partner har en normal sædanalyse med en sædkoncentration på >15 millioner samlede bevægelige sædceller, >1% normale former efter strenge kriterier eller >5 millioner samlede bevægelige sædceller på IUI-forberedelse.
- Kvindelig patient har mindst én æggestok og mindst én ipsilateral patenteret æggeleder bekræftet ved HSG eller laparoskopi; bækkenpatologi, der er modtagelig for operativ laparoskopi (bækkenet genoprettes til at fungere). Det åbne rør kan ikke have haft en tidligere ektopisk (tubal) graviditet, og det lukkede rør kan ikke være en hydrosalpinx (et rør, der er blokeret i enden og fyldt med væske), medmindre der er foretaget en tubal ligering i forbindelsen mellem livmoderen og æggeleder.
- Patienter med kirurgisk korrigeret stadium I og II endometriose vil blive inkluderet.
- Normal livmoderhule demonstreret ved HSG, Sonohysterogram (SHG) eller hysteroskopi; patologier i livmoderhulen, der er modtagelige for operativ hysteroskopi (hulen genoprettet til normal og påvist ved postoperativ undersøgelse).
- Anovulatoriske patienter, der ikke blev gravide efter mindst tre ægløsningscyklusser med nogen form for medicin, ikke inklusive gonadotropinbehandling. Anovulatoriske patienter, der ikke er i stand til at opnå ægløsning ved doser på op til 150 mg clomiphen eller standarddoser af anden ægløsningsfremkaldende medicin (dvs. bromocriptin). Hypoøstrogene hypothalamus amenorépatienter vil kvalificere sig umiddelbart til inklusion før enhver gonadotropinbehandling.
- Normal ovariereserve påvist hos alle patienter, dvs. FSH/E2-værdier på cyklus dag 3 på henholdsvis <15 mIU/mL og <100 pg/mL. Normal TSH og prolaktin.
- Kvinders kropsmasseindeks ≤ 38.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tubal rekonstruktiv operation, hvor bækkenet ikke blev genoprettet til at fungere.
- Unilateral eller bilateral hydrosalpinx (et rør, der er blokeret i enden og fyldt med væske), der ikke har fået foretaget en tubal ligering ved overgangen mellem livmoderen og æggelederne.
- En laparoskopi, der påviste bækkenadhæsioner eller endometriose, for hvilke bækkenet ikke kunne genoprettes til normalt ved kirurgi eller endometriose, blev ikke ableret eller udskåret. Alle patienter med stadium III og IV endometriose.
- En eller flere tidligere graviditeter uden for livmoderen, hvor et eller begge rør blev gjort ikke-funktionelle; to eller flere graviditeter uden for livmoderen, også selvom slangerne er patenterede.
- Alvorlig mandlig faktor (dvs. sædanalyse med en sædkoncentration på <15 millioner samlede bevægelige sædceller, <1% normale former efter strenge kriterier eller <5 millioner samlede bevægelige sædceller på IUI-forberedelse). Par, der bruger donorsæd, vil blive udelukket.
- Tidligere behandling med IUI eller IVF. Tidligere behandling af normal ægløsningspatienter med gonadotropiner.
- Utilstrækkelig ovariereserve, der viser FSH >15 mIU/mL eller østradiol > 100 pg/mL.
- Patienter, der har behov for overførsel af kønsceller (GIFT), overførsel af zygote i æggelederen (ZIFT) eller overførsel af æggeledernes embryoner (TET).
- Kvinders kropsmasseindeks > 38.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JEG.
Konventionel infertilitetsterapi
|
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: II.
Hurtig vej til in vitro fertiliseringsterapi
|
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem omkostningseffektiviteten af fast track til IVF versus konventionel infertilitetsbehandling ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne succesrater og omkostninger samt de tilhørende komplikationer af behandlingen.
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
ved studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske og basisvariabler vil blive indsamlet, herunder: medicinsk og reproduktiv historie, alder, uddannelse, indkomst, race, ernæringshistorie, rygehistorie og kliniske variabler relateret til infertilitetsdiagnose og behandling.
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
- Studieleder: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldman MB, Hartman TJ, Regan MM, Thornton KL, Neumann PJ, Alper MM, Reindollar RH. Dietary antioxidant status in couples with unexplained infertility: the fast track and standard treatment trial (FASTT). [abstract 361]. SGI, Los Angeles, California. J Soc Gynecol Inves 2005;12(2) Suppl:201A.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Ruder EH, Hartman TJ, Reindollar RH, Goldman MB. Female dietary antioxidant intake and time to pregnancy among couples treated for unexplained infertility. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):759-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.008. Epub 2013 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD038561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .