Konwencjonalne leczenie niepłodności a szybka ścieżka do zapłodnienia in vitro (FASTT)
Konwencjonalna terapia niepłodności a szybka ścieżka do zapłodnienia in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, zdarzeń niepożądanych, a zwłaszcza kosztów i opłacalności dwóch alternatywnych strategii leczenia niepłodności u pacjentek, które w przeciwnym razie byłyby kandydatami do indukcji owulacji i IUI jako leczenia początkowego. Dwie porównywane terapie to leczenie konwencjonalne i szybka ścieżka do zapłodnienia in vitro. Konwencjonalna terapia to oszczędna, progresywna strategia leczenia, która zaczyna się od najmniej inwazyjnej formy indukcji owulacji, klomifenu/IUI. Następnie przechodzi do FSH/IUI, a jeśli ciąża nie zostanie osiągnięta, do zapłodnienia in vitro. Szybka ścieżka do strategii IVF zaczyna się od klomifenu/IUI; jeśli ciąża nie dojdzie do skutku, pacjentki te pomijają FSH/IUI i przechodzą bezpośrednio do zapłodnienia in vitro. Stawiamy hipotezę, że szybka ścieżka do terapii IVF skutkuje wyższym odsetkiem ciąż, niższym odsetkiem powikłań medycznych podczas leczenia, niższym odsetkiem powikłań ciąży i kosztami nie większymi niż konwencjonalne leczenie niepłodności.
Proces ma następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Porównanie liczby porodów na rozpoczęty cykl, odsetka kobiet z klinicznie rozpoznaną ciążą wewnątrzmaciczną oraz czasu do klinicznej ciąży między ramionami badania klinicznego, w których zastosowano szybką ścieżkę do zapłodnienia in vitro i konwencjonalnego leczenia.
Cel 2: Porównanie częstości powikłań leczenia niepłodności pomiędzy ramieniem szybkiej ścieżki do IVF a ramieniem leczenia konwencjonalnego.
Cel 3: Porównanie częstości występowania powikłań ciąży pomiędzy ramieniem szybkiej ścieżki do IVF a ramieniem leczenia konwencjonalnego.
Cel 4: Ocena kosztów i efektywności kosztowej dwóch alternatywnych strategii leczenia poprzez porównanie bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych pomiędzy szybką ścieżką do IVF i konwencjonalnymi ramionami badania klinicznego.
Jest to wspólne badanie Boston IVF, Harvard Vanguard Medical Associates, Harvard School of Public Health, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care i Tufts Health Plan.
Całkowita liczba zapisów: 503 pary
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Boston IVF
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Boston IVF
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Boston IVF
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Partnerka w wieku od 21 do 40 lat w momencie rekrutacji. Niepłodność definiuje się jako brak poczęcia rozpoznanej ciąży po roku (lub 12 cyklach menstruacyjnych) współżycia bez zabezpieczenia.
- Partner ma normalną analizę nasienia ze stężeniem plemników ogółem >15 milionów ruchliwych plemników, >1% form prawidłowych według ścisłych kryteriów lub >5 milionów plemników ogółem ruchliwych w prep IUI.
- pacjentka ma co najmniej jeden jajnik i co najmniej jeden drożny jajowód po tej samej stronie, potwierdzony przez HSG lub laparoskopię; patologia miednicy nadająca się do laparoskopii operacyjnej (przywrócenie sprawności miednicy). Otwarty jajowód nie może być poprzednią ciążą pozamaciczną (jajowodową), a zamknięty jajowod nie może być hydrosalpinx (rurą, która jest zablokowana na końcu i wypełniona płynem), chyba że wykonano podwiązanie jajowodów na połączeniu macicy i jajowód.
- Uwzględnione zostaną pacjentki z chirurgicznie skorygowaną endometriozą stopnia I i II.
- Prawidłowa jama macicy wykazana za pomocą HSG, sonohysterogramu (SHG) lub histeroskopii; patologie jamy macicy podatne na histeroskopię operacyjną (jama przywrócona do normy i wykazana w badaniu pooperacyjnym).
- Pacjentki bez owulacji, które nie zaszły w ciążę po co najmniej trzech cyklach owulacyjnych przy jakichkolwiek lekach, z wyłączeniem terapii gonadotropinami. Pacjentki bez owulacji, które nie mogą osiągnąć owulacji przy dawkach do 150 mg klomifenu lub standardowych dawkach innych leków indukujących owulację (tj. bromokryptyna). Pacjentki z hipoestrogennym podwzgórzowym brakiem miesiączki zostaną natychmiast zakwalifikowane do włączenia, przed jakąkolwiek terapią gonadotropinami.
- U wszystkich pacjentek wykazano prawidłową rezerwę jajnikową, tj. wartości FSH/E2 w dniu 3 cyklu odpowiednio <15 mIU/ml i <100 pg/ml. TSH i prolaktyna w normie.
- Wskaźnik masy ciała kobiety ≤ 38.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja rekonstrukcji jajowodów, w której miednica nie została przywrócona do funkcji.
- Jednostronny lub obustronny hydrosalpinx (rurka zablokowana na końcu i wypełniona płynem), u której nie wykonano podwiązania jajowodów na styku macicy i jajowodów.
- Laparoskopia, która wykazała zrosty miednicy lub endometriozę, w przypadku których miednica nie mogła zostać przywrócona do normy przez operację lub endometriozę, nie została usunięta ani wycięta. Wszystkie pacjentki z endometriozą III i IV stopnia.
- Jedna lub więcej wcześniejszych ciąż pozamacicznych, w których jeden lub oba jajowody przestały działać; dwie lub więcej ciąż pozamacicznych, nawet jeśli jajowody są drożne.
- Poważny czynnik męski (tj. Analiza nasienia ze stężeniem plemników ogółem <15 milionów ruchliwych plemników, <1% form prawidłowych według ścisłych kryteriów lub <5 milionów ogółem ruchliwych plemników w prep IUI). Pary korzystające z nasienia dawcy zostaną wykluczone.
- Wcześniejsze leczenie IUI lub IVF. Wcześniejsze leczenie gonadotropinami pacjentek z normalną owulacją.
- Nieodpowiednia rezerwa jajnikowa wykazująca FSH >15 mIU/ml lub estradiol > 100 pg/ml.
- Pacjenci wymagający transferu gamety do jajowodu (GIFT), transferu zygoty do jajowodu (ZIFT) lub transferu zarodka jajowodu (TET).
- Wskaźnik masy ciała kobiety > 38.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: I.
Konwencjonalna terapia niepłodności
|
Technika wspomaganego rozrodu polegająca na umieszczeniu wypłukanego nasienia bezpośrednio w macicy z pominięciem szyjki macicy i umożliwieniu plemnikom przedostania się do jajowodów, w których normalnie zachodzi zapłodnienie.
Inne nazwy:
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety w celu naturalnego rozwoju.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: II.
Szybka ścieżka do terapii zapłodnienia in vitro
|
Technika wspomaganego rozrodu polegająca na umieszczeniu wypłukanego nasienia bezpośrednio w macicy z pominięciem szyjki macicy i umożliwieniu plemnikom przedostania się do jajowodów, w których normalnie zachodzi zapłodnienie.
Inne nazwy:
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety w celu naturalnego rozwoju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ opłacalność szybkiej ścieżki do zapłodnienia in vitro w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem niepłodności, przeprowadzając randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wskaźników sukcesu i kosztów, a także powiązanych powikłań leczenia.
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
pod koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostaną zebrane dane demograficzne i zmienne wyjściowe, w tym: historia medyczna i reprodukcyjna, wiek, wykształcenie, dochód, rasa, historia odżywiania, historia palenia tytoniu oraz zmienne kliniczne związane z diagnostyką i leczeniem niepłodności.
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard H. Reindollar, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
- Dyrektor Studium: Marlene B. Goldman, Sc.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldman MB, Hartman TJ, Regan MM, Thornton KL, Neumann PJ, Alper MM, Reindollar RH. Dietary antioxidant status in couples with unexplained infertility: the fast track and standard treatment trial (FASTT). [abstract 361]. SGI, Los Angeles, California. J Soc Gynecol Inves 2005;12(2) Suppl:201A.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Ruder EH, Hartman TJ, Reindollar RH, Goldman MB. Female dietary antioxidant intake and time to pregnancy among couples treated for unexplained infertility. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):759-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.008. Epub 2013 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD038561 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .