면역 반응 및 안전성 측면에서 GSK Biologicals의 DTaP-IPV 후보 백신과 DTaP 및 IPV 개별 투여 백신의 비교
2016년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 DTaP-IPV 백신(Infanrix®-IPV) 추가 접종과 Merck 및 회사의 M-M-R®II 추가 접종의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 2상 임상 시험 GSK Biologicals의 DTaP 백신(Infanrix®), Aventis Pasteur의 IPV(IPOL®) 및 M-M-R®II를 4세에서 6세 사이의 건강한 어린이에게 추가 접종으로 개별 주사한 결과.
본 연구의 목적은 GSK Biologicals의 DTaP-IPV 혼합 백신과 DTaP 및 IPV 백신의 분리 투여가 4~6세 소아에게 정제 백일해 백신 5차 접종으로 투여되었을 때의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다. -이전에 Infanrix 4회 용량, 폴리오바이러스 함유 백신 3회 용량 및 MMR 백신 접종을 받은 피험자에게 MMR 백신을 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70128
- GSK Investigational Site
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Ruston, Louisiana, 미국, 71270
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- GSK Investigational Site
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Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23111
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세에서 6세 사이의 건강한 어린이.
- 이전에 GSK Biologicals의 DTaP 4회, IPV 백신 3회, 홍역, 볼거리, 풍진 백신 1회를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 또는 계획된 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 예방접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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예방접종 후 면역원성.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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백신 접종 후 면역원성과 안전성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Black S, Friedland LR, Schuind A, Howe B; GlaxoSmithKline DTaP-IPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and safety of a combined DTaP-IPV vaccine compared with separate DTaP and IPV vaccines when administered as pre-school booster doses with a second dose of MMR vaccine to healthy children aged 4-6 years. Vaccine. 2006 Aug 28;24(35-36):6163-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.04.001. Epub 2006 Apr 21.
- Weston WM, Klein NP. Kinrix: a new combination DTaP-IPV vaccine for children aged 4-6 years. Expert Rev Vaccines. 2008 Nov;7(9):1309-20. doi: 10.1586/14760584.7.9.1309.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213503/047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 213503/047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 213503/047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 213503/047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 213503/047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 213503/047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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