Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals DTaP-IPV jelölt vakcinájának összehasonlítása a DTaP és IPV külön beadott vakcinákkal az immunválasz és a biztonság szempontjából

2016. szeptember 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a GSK Biologicals DTaP-IPV vakcina (Infanrix®-IPV) emlékeztető dózisának és a Merck emlékeztető dózisával együtt adott immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására azzal a céllal. A GSK Biologicals DTaP-oltóanyagának (Infanrix®), Aventis Pasteur-féle IPV-nek (IPOL®) és M-M-R®II-nek külön injekciója, emlékeztető dózisként 4-6 éves egészséges gyermekek számára.

A tanulmány célja a GSK Biologicals kombinált DTaP-IPV vakcina immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása a DTaP és IPV vakcinák külön beadásával, amikor ötödik dózisú acelluláris pertussis vakcinaként adják be 4-6 éves gyermekeknek együtt - MMR vakcinával együtt beadva olyan alanyoknak, akik korábban négy adag Infanrixet, három adag poliovírus tartalmú vakcinát és MMR oltást kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Ruston, Louisiana, Egyesült Államok, 71270
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Whitehouse Station, New Jersey, Egyesült Államok, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23111
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek 4 és 6 év között.
  • Korábban 4 adag GSK Biologicals DTaP-t, 3 adag IPV vakcinát és 1 adag kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinát kapott.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző hat hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás
  • Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása az oltást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Immunogenitás oltás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Immunogenitás és biztonság vakcinázás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213503/047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 213503/047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 213503/047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 213503/047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 213503/047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 213503/047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 213503/047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel