Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af GSK Biologicals' DTaP-IPV kandidatvaccine med DTaP og IPV separat administrerede vacciner med hensyn til immunrespons og sikkerhed

14. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Åbent, randomiseret, fase II, klinisk forsøg for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af GSK Biologicals' DTaP-IPV-vaccine (Infanrix®-IPV), der administreres sammen med en boosterdosis af Merck og Companys M-M-R®II, med det af separate injektioner af GSK Biologicals' DTaP-vaccine (Infanrix®), Aventis Pasteur's IPV (IPOL®) og M-M-R®II administreret som boosterdoser til raske børn i alderen 4 til 6 år.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' kombinerede DTaP-IPV-vaccine med separat administration af DTaP- og IPV-vacciner, når det administreres som en femte dosis acellulær pertussis-vaccine til børn i alderen 4 til 6 år, når co- -indgivet med MFR-vaccine til forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget fire doser Infanrix, tre doser poliovirus-holdig vaccine og MFR-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23111
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn mellem og med 4 og 6 år.
  • Har tidligere modtaget 4 doser GSK Biologicals' DTaP, 3 doser IPV-vaccine og 1 dosis mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration eller planlagt administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før studievaccination eller planlagt administration i studieperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicitet efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicitet og sikkerhed efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2005

Først opslået (Skøn)

9. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213503/047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 213503/047
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 213503/047
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 213503/047
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 213503/047
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 213503/047
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 213503/047
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Profylakse: Difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus type 1, type 2 og type 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner