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Confronto tra il vaccino candidato DTaP-IPV di GSK Biologicals e i vaccini DTaP e IPV somministrati separatamente in termini di risposta immunitaria e sicurezza

14 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico aperto, randomizzato, di fase II per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino DTaP-IPV di GSK Biologicals (Infanrix®-IPV) co-somministrato con una dose di richiamo di Merck and Company's M-M-R®II, a quella di iniezioni separate di vaccino DTaP di GSK Biologicals (Infanrix®), IPV di Aventis Pasteur (IPOL®) e M-M-R®II somministrati come dosi di richiamo a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni.

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato DTaP-IPV di GSK Biologicals con la somministrazione separata di vaccini DTaP e IPV, quando somministrato come quinta dose di vaccino acellulare contro la pertosse a bambini di età compresa tra 4 e 6 anni quando co -somministrato con vaccino MPR in soggetti che avevano precedentemente ricevuto quattro dosi di Infanrix, tre dosi di vaccino contenente poliovirus e vaccinazione MPR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23111
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra i 4 e i 6 anni compresi.
  • Precedentemente ricevuto 4 dosi di DTaP di GSK Biologicals, 3 dosi di vaccino IPV e 1 dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la somministrazione dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica o somministrazione programmata di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Immunogenicità dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Immunogenicità e sicurezza dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213503/047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 213503/047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 213503/047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 213503/047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 213503/047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 213503/047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 213503/047
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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