Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie potencjalnej szczepionki DTaP-IPV firmy GSK Biologicals ze szczepionkami DTaP i IPV podawanymi oddzielnie pod względem odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa

14 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki DTaP-IPV firmy GSK Biologicals (Infanrix®-IPV) podawanej razem z dawką przypominającą szczepionki Merck i szczepionki M-M-R®II firmy GSK Biologicals z oddzielnych wstrzyknięć szczepionki DTaP firmy GSK Biologicals (Infanrix®), IPV firmy Aventis Pasteur (IPOL®) i M-M-R®II podawanych jako dawki przypominające zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 6 lat.

Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki DTaP-IPV firmy GSK Biologicals z oddzielnym podawaniem szczepionek DTaP i IPV, podawanych jako piąta dawka bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, które -podawano ze szczepionką MMR osobom, które wcześniej otrzymały cztery dawki szczepionki Infanrix, trzy dawki szczepionki zawierającej wirusa polio i szczepionkę MMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71270
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23111
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 4 do 6 lat włącznie.
  • Wcześniej otrzymał 4 dawki DTaP firmy GSK Biologicals, 3 dawki szczepionki IPV i 1 dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie lub planowane podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed badanym szczepieniem lub planowane podawanie w okresie badania
  • Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Immunogenność po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunogenność i bezpieczeństwo po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213503/047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 213503/047
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 213503/047
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 213503/047
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 213503/047
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 213503/047
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 213503/047
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj